Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van minimale resterende ziekte op basis van HPV-ctDNA bij baarmoederhalskanker

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Klinische waarde van minimale detectie van resterende ziekte op basis van humaan papillomavirus circulerend tumor-DNA (HPV ctDNA) bij baarmoederhalskanker

In deze studie werd een grootschalig cohort van baarmoederhalskankerpatiënten opgezet in meerdere centra. Minimale resterende ziekte (MRD) werd beoordeeld door ddPCR-detectie van HPV E7-gen-ctDNA om de tumorbelasting te beoordelen en het risico op terugkeer van de ziekte te voorspellen, om zo nieuwe biomarkers te bieden voor nauwkeurige behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker. De studie duurde tot 36 maanden na het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om MRD te beoordelen door ctDNA van het HPV E7-gen te detecteren om de tumorbelasting te beoordelen en het risico op terugkeer van de ziekte te voorspellen. Volgens de behandelingsmethoden werden de patiënten in twee groepen verdeeld: (1) initiële chirurgische behandelingsgroep (2) initiële gelijktijdige chemoradiotherapiegroep.

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Er werden perifere bloedmonsters verzameld om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, na de behandeling en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.

Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS, tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie). Secundaire eindpunten zijn onder meer HPV-ctDNA-status vóór behandeling, dynamische veranderingstrend van HPV-ctDNA na behandeling en algehele overleving (OS, tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort A: Patiënten met baarmoederhalskanker die aanvankelijk werden behandeld met een operatie in het Peking Union Medical College Hospital, het Peking University Cancer Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, de hoofdstad Medical University, namen deel aan deze studie.

Cohort B: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie in het Peking Union Medical College Hospital, het Peking University Cancer Hospital en het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, de hoofdstad Medical University, namen deel aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose: cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • FIGO-trap: IA2-IVA
  • HPV-typering: type 16 of 18
  • ECOG 2-0
  • De initiële behandeling was chirurgie (cohort A) / gelijktijdige chemoradiotherapie (cohort B)

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose baarmoederhalskanker werd gesteld binnen 3 jaar na andere maligniteiten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
initiële chirurgische behandelingsgroep

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Er werden perifere bloedmonsters genomen om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, 2 weken na de operatie (1 maand na adjuvante radiotherapie indien beschikbaar) en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.
Ander: HPV E7-ctDNA detecteren
Bij de patiënten werd perifeer bloed verzameld en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR
initiële gelijktijdige chemoradiotherapiegroep

Nadat de patiënten volgens de criteria in het onderzoek waren opgenomen, kregen ze een standaardbehandeling. De patiënten werden elke 3~6 maanden gevolgd binnen 2 jaar na de behandeling en elke 6~12 maanden van 3 tot 5 jaar na de behandeling, inclusief algemeen en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, cervicale of vaginale cytologietest, HPV-typeringstest, SCC, CA125, en beeldvormend onderzoek zoals CT of MRI indien nodig.

Perifere bloedmonsters werden verzameld om HPV E7-ctDNA te detecteren vóór de behandeling, 1 maand na radiotherapie en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up.
Ander: HPV E7-ctDNA detecteren
Bij de patiënten werd perifeer bloed verzameld en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar
tijd vanaf de start van de behandeling tot de progressie van de ziekte
tot drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV ctDNA-status vóór behandeling
Tijdsspanne: tot drie jaar
Voorafgaand aan de behandeling (operatie of chemotherapie) werd bij de patiënten perifeer bloed afgenomen en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd met ddPCR
tot drie jaar
Dynamische veranderingstrend van HPV-ctDNA na behandeling
Tijdsspanne: tot drie jaar
Na de behandeling (2 weken na de operatie), 1 maand na radiotherapie en na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up werd bij de patiënten perifeer bloed afgenomen en het aantal kopieën van het HPV E7-gen in ctDNA werd nauwkeurig gedetecteerd door ddPCR
tot drie jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot drie jaar
tijd vanaf de start van de behandeling tot overlijden
tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-MRD-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen