Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av minimal restsykdom basert på HPV ctDNA i livmorhalskreft

11. oktober 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk verdi av minimal gjenværende sykdomsdeteksjon basert på humant papillomavirus sirkulerende tumor-DNA (HPV ctDNA) i livmorhalskreft

I denne studien ble en storskala kohort av livmorhalskreftpasienter etablert i flere sentre. Minimal restsykdom (MRD) ble vurdert ved ddPCR-deteksjon av HPV E7-gen-ctDNA for å vurdere tumorbelastning og forutsi risikoen for tilbakefall av sykdom, for å gi nye biomarkører for presis behandling av livmorhalskreftpasienter. Studien fortsatte til 36 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere MRD ved å påvise HPV E7-gen-ctDNA for å vurdere tumorbelastning og forutsi risikoen for tilbakefall av sykdom. I henhold til behandlingsmetodene ble pasientene delt inn i to grupper: (1) initial kirurgisk behandlingsgruppe (2) initial samtidig kjemoradioterapigruppe.

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å påvise HPV E7 ctDNA før behandling, etter behandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.

Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS, tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon). Sekundære endepunkter inkluderer HPV ctDNA-tilstand før behandling, dynamisk endringstrend av HPV ctDNA etter behandling og total overlevelse (OS, tid fra behandlingsstart til død).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort A: Pasienter med livmorhalskreft som opprinnelig ble behandlet med kirurgi ved Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University, ble registrert i denne studien.

Kohort B: Pasienter som opprinnelig ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi ved Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University ble registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose: cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom
  • FIGO-trinn: IA2-IVA
  • HPV-typing: type 16 eller 18
  • ECOG 2-0
  • Den første behandlingen var kirurgi (Kohort A) / samtidig kjemoradioterapi (Kohort B)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen livmorhalskreft ble stilt innen 3 år etter andre maligne sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektet å signere et samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
innledende kirurgisk behandlingsgruppe

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å oppdage HPV E7 ctDNA før behandling, 2 uker etter operasjonen, (1 måned etter adjuvent strålebehandling hvis tilgjengelig) og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.
Annen: oppdage HPV E7 ctDNA
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene, og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR
første samtidige kjemoradioterapigruppe

Etter at pasientene ble registrert i studien i henhold til kriteriene, fikk de standardbehandling. Pasientene ble fulgt opp hver 3. ~ 6. måned innen 2 år etter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år etter behandling, inkludert generell og gynekologisk fysisk undersøkelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og bildediagnostikk som CT eller MR om nødvendig.

Perifere blodprøver ble samlet for å påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 1 måned etter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging.
Annen: oppdage HPV E7 ctDNA
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene, og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil tre år
tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
opptil tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV ctDNA-tilstand før behandling
Tidsramme: opptil tre år
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene før behandling (kirurgi eller kjemoterapi), og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert av ddPCR
opptil tre år
Dynamisk endringstrend av HPV ctDNA etter behandling
Tidsramme: opptil tre år
Perifert blod ble samlet inn fra pasientene etter behandling ((2 uker etter operasjon), 1 måned etter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders oppfølging), og kopinummeret til HPV E7-genet i ctDNA ble nøyaktig detektert ved ddPCR
opptil tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil tre år
tid fra behandlingsstart til død
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-MRD-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger