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Détection de la maladie résiduelle minimale basée sur l'ADNct du VPH dans le cancer du col de l'utérus

11 octobre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Valeur clinique de la détection des maladies résiduelles minimales basée sur l'ADN de la tumeur circulante du papillomavirus humain (ADNct du VPH) dans le cancer du col de l'utérus

Dans cette étude, une cohorte à grande échelle de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus a été établie dans plusieurs centres. La maladie résiduelle minimale (MRM) a été évaluée par détection ddPCR de l'ADNct du gène HPV E7 pour évaluer la charge tumorale et prédire le risque de récidive de la maladie, afin de fournir de nouveaux biomarqueurs pour un traitement précis des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. L'étude s'est poursuivie jusqu'à 36 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la MRD en détectant l'ADNct du gène HPV E7 pour évaluer la charge tumorale et prédire le risque de récidive de la maladie. Selon les modalités de traitement, les patients ont été divisés en deux groupes : (1) groupe de traitement chirurgical initial (2) groupe de chimioradiothérapie concomitante initiale.

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct du HPV E7 avant le traitement, après le traitement et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.

Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS, temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie). Les critères d'évaluation secondaires incluent l'état de l'ADNct du VPH avant le traitement, la tendance de changement dynamique de l'ADNc du VPH après le traitement et la survie globale (SG, durée entre le début du traitement et le décès).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yang Xiang
  • Numéro de téléphone: 010-69156068
  • E-mail: xiangy@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte A : Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui ont été initialement traitées par chirurgie au Peking Union Medical College Hospital, au Peking University Cancer Hospital et au Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capitale de l'Université de médecine ont été inscrites à cette étude.

Cohorte B : Les patients qui ont été initialement traités par chimioradiothérapie simultanée au Peking Union Medical College Hospital, au Peking University Cancer Hospital et au Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, capital Medical University ont été inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique : carcinome épidermoïde cervical, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux
  • Stade FIGO : IA2-IVA
  • Typage VPH : type 16 ou 18
  • ECOG 2-0
  • Le traitement initial était la chirurgie (cohorte A) / chimioradiothérapie concomitante (cohorte B)

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic de cancer du col de l'utérus a été posé dans les 3 ans d'autres tumeurs malignes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de signer un formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe de traitement chirurgical initial

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct de HPV E7 avant le traitement, 2 semaines après la chirurgie (1 mois après la radiothérapie adjuvante si disponible) et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.
Autre: détecter l'ADNct du VPH E7
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
groupe initial de chimioradiothérapie concomitante

Après que les patients ont été recrutés dans l'étude selon les critères, ils ont reçu un traitement standard. Les patients ont été suivis tous les 3 à 6 mois dans les 2 ans suivant le traitement et tous les 6 à 12 mois de 3 à 5 ans après le traitement, y compris un examen physique général et gynécologique, un test de cytologie cervicale ou vaginale, un test de typage HPV, SCC, CA125, et examen d'imagerie tel que CT ou IRM si nécessaire.

Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour détecter l'ADNct du HPV E7 avant le traitement, 1 mois après la radiothérapie et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi.
Autre: détecter l'ADNct du VPH E7
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à trois ans
délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
jusqu'à trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de l'ADNct du VPH avant le traitement
Délai: jusqu'à trois ans
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients avant le traitement (chirurgie ou chimiothérapie) et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
jusqu'à trois ans
Tendance de changement dynamique de l'ADNct du VPH après traitement
Délai: jusqu'à trois ans
Le sang périphérique a été prélevé sur les patients après le traitement ((2 semaines après la chirurgie), 1 mois après la radiothérapie et à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois de suivi), et le nombre de copies du gène HPV E7 dans l'ADNct a été détecté avec précision par ddPCR
jusqu'à trois ans
La survie globale
Délai: jusqu'à trois ans
délai entre le début du traitement et le décès
jusqu'à trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-MRD-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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