Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление минимальной остаточной болезни на основе цДНК ВПЧ при раке шейки матки

11 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клиническая ценность выявления минимального остаточного заболевания на основе ДНК вируса папилломы человека, циркулирующего в опухоли (цДНК ВПЧ) при раке шейки матки

В этом исследовании в нескольких центрах была создана крупномасштабная когорта больных раком шейки матки. Минимальную остаточную болезнь (MRD) оценивали с помощью ddPCR обнаружения ctDNA гена HPV E7 для оценки опухолевой нагрузки и прогнозирования риска рецидива заболевания, чтобы предоставить новые биомаркеры для точного лечения пациентов с раком шейки матки. Исследование продолжалось до 36 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка МОБ путем выявления цДНК гена Е7 ВПЧ для оценки опухолевой массы и прогнозирования риска рецидива заболевания. В зависимости от методов лечения больные были разделены на две группы: 1) начальная группа хирургического лечения, 2) начальная группа одновременной химиолучевой терапии.

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ E7 до лечения, после лечения и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.

Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (DFS, время от начала лечения до прогрессирования заболевания). Вторичные конечные точки включают состояние цДНК ВПЧ до лечения, тенденцию динамического изменения цДНК ВПЧ после лечения и общую выживаемость (ОВ, время от начала лечения до смерти).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yang Xiang
  • Номер телефона: 010-69156068
  • Электронная почта: xiangy@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: 01069156068
          • Электронная почта: XiangY@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта A: В это исследование были включены пациенты с раком шейки матки, которые первоначально лечились хирургическим путем в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа, онкологической больнице Пекинского университета и больнице акушерства и гинекологии Пекина при столичном медицинском университете.

Когорта B: В это исследование были включены пациенты, которые первоначально лечились одновременной химиолучевой терапией в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа, онкологической больнице Пекинского университета и больнице акушерства и гинекологии Пекина при столичном медицинском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак.
  • Стадия FIGO: IA2-IVA
  • Типирование ВПЧ: тип 16 или 18
  • ЭКОГ 2-0
  • Начальным лечением было хирургическое вмешательство (группа А)/одновременная химиолучевая терапия (группа В).

Критерий исключения:

  • Диагноз рака шейки матки был поставлен в течение 3 лет после других злокачественных новообразований.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказался подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
группа первичного хирургического лечения

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ E7 до лечения, через 2 недели после операции (через 1 месяц после адъювантной лучевой терапии, если она была доступна) и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.
Другой: обнаружить цДНК HPV E7
У пациентов была собрана периферическая кровь, и количество копий гена HPV E7 в цтДНК было точно определено с помощью ddPCR.
начальная группа одновременной химиолучевой терапии

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ Е7 до лечения, через 1 месяц после лучевой терапии и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.
Другой: обнаружить цДНК HPV E7
У пациентов была собрана периферическая кровь, и количество копий гена HPV E7 в цтДНК было точно определено с помощью ddPCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до трех лет
время от начала лечения до прогрессирования заболевания
до трех лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние цДНК ВПЧ до лечения
Временное ограничение: до трех лет
Перед лечением (операцией или химиотерапией) у пациентов собирали периферическую кровь, и с помощью ddPCR точно определяли количество копий гена HPV E7 в цтДНК.
до трех лет
Тенденция динамического изменения цДНК ВПЧ после лечения
Временное ограничение: до трех лет
У пациентов после лечения (через 2 недели после операции, через 1 месяц после лучевой терапии и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения) забирали периферическую кровь и определяли число копий гена Е7 ВПЧ. в ctDNA был точно обнаружен с помощью ddPCR
до трех лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до трех лет
время от начала лечения до смерти
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-MRD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками