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インドの2型糖尿病患者におけるデュラグルチド（LY2189265）の研究

2025年2月6日 更新者：Eli Lilly and Company

デュラグルチドで治療されたインドの2型糖尿病患者の安全性を評価するための24週間の多施設共同非盲検単群試験

この研究の主な目的は、インドの 2 型糖尿病患者におけるデュラグルチドの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
212

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • インド
    • Ambavadi
      • Ahmedabad、Ambavadi、インド、380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad、Pune、インド、411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、50034
        • Virinchi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）の診断を受けている スクリーニング前の最後の3か月間、基礎またはプレミックスインスリンの安定した用量の有無にかかわらず、安定した用量の経口抗高血糖薬で現在治療されている少なくとも1年間の期間の2型糖尿病（T2DM）。
  • -スクリーニング時にHbA1c≧7.5％および≦11.5％であり、かつ
  • 体格指数 (BMI) ≥23 キログラム/平方メートル (kg/m²)

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）または潜在性自己免疫性糖尿病、またはT2DM以外の特定のタイプの糖尿病の診断
  • -グルカゴン様ペプチド受容体アゴニスト（GLP-1 RA）などの抗高血糖薬で治療されているか、スクリーニング前の3か月以内にGLP-1 RA療法に対する禁忌の既往歴がある、またはeGFR
  • -参加者は、デュラグルチドまたはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーを知っています。
  • -参加者は、全身ステロイドを14日以上使用しています。
  • -参加者は、重度の胃不全麻痺を含む重度の胃腸（GI）疾患を患っています。
  • -参加者は、正常に治療された基底または扁平上皮癌を除いて、活動中または未治療の悪性腫瘍を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュラグルチド
  • 参加者は、24週間、週1回（QW）皮下（SC）デュラグルチド注射を受けました。これは、併用療法として1.5ミリグラム（MG）または併用療法または単剤療法として0.75 mgから始まります（調査員の裁量で）。
  • Dulaglutide 1.5 mgの用量を開始した後、胃腸の有害事象（GI AE）を報告している参加者の場合、調査員は2〜3週間、投与量を0.75 mgに減らしました。 その後、1.5 mgの用量が再導入されました。
薬：デュラグルチド
管理SC
他の名前：
  • LY2189265

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の有害事象（AES）を持つ参加者の数 - 治療緊急性の有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、および死亡
時間枠：フォローアップによるベースライン（最大28週間）
  • AEは、必ずしも治療との因果関係を持っていない治験産物を投与された参加者の厄介な医学的発生でした。 TEAEは、投与後に発生したAEとして定義されているか、投与前に存在し、より深刻な投与後になった。
  • SAEは、次のいずれかをもたらした研究のAEでした：死、初期または長期の入院入院、生命を脅かす経験（すなわち、死の即時のリスク）、持続的または重大な障害/無能力、先天性の異常/出生欠陥の欠陥、またはすぐに生命を脅かすものではなかったか、死亡または入院をもたらしたかもしれないが、上記の定義に記載されている他の結果の1つを防ぐために参加者または必要な介入を危険にさらしたかもしれない重要な医療イベント。
  • SAEおよびその他の非精力的なAEの概要は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
フォローアップによるベースライン（最大28週間）
重度の低血糖イベントを含む、1つ以上の低血糖イベントを持つ参加者の数。
時間枠：フォローアップによるベースライン（最大28週間）
低血糖イベントは、デシリットルあたり（<）70ミリグラム（mg/dl）未満の血糖値（BG）レベルを持つものとして定義されました。 重度の低血糖イベントは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする重度の認知障害のあるものとして定義されました。 これらのイベントは、発作やcom睡を誘発するのに十分な神経膠症に関連している可能性があります。 重度の低血糖を含む低血糖イベントを経験した参加者の総数は、累積的に要約されました。
フォローアップによるベースライン（最大28週間）
AESとSAEをベースラインから24週目に報告している参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
AEとSAEを報告した参加者の割合は、影響を受ける参加者の総数を分析した参加者の数を割って、100を掛けて計算しました。 SAEおよびその他の非精力的なAEの概要は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
24週目までのベースライン
ベースラインから24週までの1つ以上の胃腸（GI）AESを持つ参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
吐き気、嘔吐、下痢の少なくとも1つ以上のGI AEを経験した参加者の数が累積的に要約されました。 SAEおよびその他の非精力的なAEの概要は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までのHBA1Cの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。長期にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 HBA1Cレベルの平均変化は、記述分析を使用して、ベースラインHBA1Cを共変量として計算しました。 欠落しているエンドポイントは、最後の観察（roced（locf）メソッドを使用して対処されました。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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