Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dulaglutydu (LY2189265) u uczestników z cukrzycą typu 2 w Indiach

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

24-tygodniowe wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa dulaglutydu u uczestników z cukrzycą typu 2 w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indie, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50034
        • Virinchi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 (T2DM) trwającą co najmniej 1 rok, obecnie leczoną stałymi dawkami doustnych leków przeciwhiperglikemicznych z lub bez stałych dawek insuliny bazowej lub premiksu przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć HbA1c ≥7,5% i ≤11,5%, w obu przypadkach, podczas badania przesiewowego oraz
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej lub określonego typu cukrzycy innego niż T2DM
  • Byli leczeni lekami przeciwhiperglikemicznymi, takimi jak agoniści receptora peptydowego glukagonopodobnego (GLP-1 RA) lub mieli wcześniej jakiekolwiek przeciwwskazania do terapii GLP-1 RA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub eGFR
  • Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość lub alergię na dulaglutyd lub jego substancje pomocnicze.
  • Uczestnicy są na ogólnoustrojowych sterydach przez dowolny okres dłuższy niż 14 dni.
  • Uczestnicy mają ciężką chorobę żołądkowo-jelitową (GI), w tym ciężką gastroparezę.
  • Uczestnicy mają aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DULAGLUTIDE
  • Uczestnicy otrzymywali zastrzyki podskórne (QW) (SC) przez 24 tygodnie, zaczynając od 1,5 miligramów (mg) jako terapii skojarzonej lub 0,75 mg jako terapii skojarzonej lub monoterapii (według uznania badacza).
  • W przypadku uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane przewodu pokarmowego (GI AE) po rozpoczęciu dawki dulaglutydowej 1,5 mg, badacz zmniejszył dawkę do 0,75 mg przez 2 do 3 tygodni. Następnie ponownie wprowadzono dawkę 1,5 mg.
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) - wyłaniające się zdarzenia niepożądane (TEAES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgony
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
  • AE był niezachwianym występem medycznym u uczestnika, którym administrowano produktem badawczym, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem. Teae zdefiniowano jako AE, który wystąpił po dawce lub był obecny przed dawkowaniem i stał się poważniejszy po dawce.
  • SAE był dowolnym AE z badania, które spowodowało jeden z następujących: śmierć, początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna, doświadczenie zagrażające życiu (tj. Natychmiastowe ryzyko śmierci), uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do wadów/wady anomalii/wady urodzeń , lub ważne zdarzenia medyczne, które mogły nie być natychmiast zagrażające życiu lub spowodowały śmierć lub hospitalizację, ale mogły zagrozić uczestnikowi lub wymagać interwencji, aby zapobiec jednym z innych wyników wymienionych w powyższej definicji.
  • Podsumowanie SAE i innych niepodważalnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń hipoglikemicznych, w tym ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Zdarzenia hipoglikemii zdefiniowano jako te z poziomami glukozy we krwi (BG) mniejszym niż (<) 70 miligramów na decylitr (mg/dl). Ciężkie zdarzenia hipoglikemii zdefiniowano jako te z ciężkim zaburzeniami poznawczymi wymagającymi pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Zdarzenia te mogą być związane z wystarczającą neuroglikopenią w celu wywołania napadów lub śpiączki. Całkowita liczba uczestników, którzy doświadczyli hipoglikemii, w tym ciężka hipoglikemia, została podsumowana łącznie.
Linia bazowa poprzez obserwację (do 28 tygodni)
Procent uczestników zgłaszających AES i SAE od linii bazowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy zgłosili AES i SAE, został obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby zainteresowanych uczestników przez liczbę analizowanych uczestników, a następnie pomnożenie przez 100. Podsumowanie SAE i innych niepodważalnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej sekcji zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia odniesienia do 24 tygodnia
Liczba uczestników z jedną lub większą liczbą AES przewodu pokarmowego (GI) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 24 tygodnia
Liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego lub więcej przewodów życiowych nudności, wymiotów i biegunki, została podsumowana łącznie. Podsumowanie SAE i innych nie poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonej części zdarzeń niepożądanych tego zapisu.
Linia odniesienia do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HBA1C z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
HBA1C to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Mierzy się w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia zmiana poziomów HbA1c obliczono za pomocą analizy opisowej, z wyjściową HbA1c jako zmienną towarzyszącą. Brakujące punkty końcowe zostały rozwiązane za pomocą ostatniej metody obserwacji przeniesionej naprzód (LOCF).
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami