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Uno studio sulla dulaglutide (LY2189265) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 in India

6 febbraio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 in India trattati con dulaglutide

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di dulaglutide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • India
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 50034
        • Virinchi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) della durata di almeno 1 anno attualmente trattato con dosi stabili di farmaci antiiperglicemici orali con o senza dosi stabili di insulina basale o premiscelata negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Avere HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%, entrambi inclusi, allo screening e
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete autoimmune latente o tipo specifico di diabete diverso dal T2DM
  • Sono stati trattati con farmaci antiiperglicemici come agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1 RA) o hanno una storia precedente di qualsiasi controindicazione alla terapia con GLP-1 RA entro 3 mesi prima dello screening, o eGFR
  • I partecipanti hanno conosciuto ipersensibilità o allergia al dulaglutide o ai suoi eccipienti.
  • I partecipanti assumono steroidi sistemici per qualsiasi periodo superiore a 14 giorni.
  • I partecipanti hanno una grave malattia gastrointestinale (GI), inclusa una grave gastroparesi.
  • - I partecipanti hanno un tumore maligno attivo o non trattato, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato con successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dulaglutide
  • I partecipanti hanno ricevuto iniezioni di dulaglutidi sottocutanee (QW) (SC) per 24 settimane, a partire da 1,5 milligrammi (mg) come terapia di combinazione o 0,75 mg come terapia di combinazione o monoterapia (a discrezione dello investigatore).
  • Per i partecipanti che segnalano eventi avversi gastrointestinali (GI AES) dopo aver iniziato la dose di dulaglutide da 1,5 mg, lo investigatore ha ridotto la dose a 0,75 mg per 2-3 settimane. Successivamente, è stata reintrodotta la dose di 1,5 mg.
Droga: Dulaglutide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2189265

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (eventi avversi) - Trattamento eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e morti
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
  • Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto investigativo che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un Teae è stato definito come un AE che si è verificato post-dose o era presente prima del dosaggio e divenne più grave post-dose.
  • Un SAE era qualsiasi AE dello studio che ha portato a uno dei seguenti: ospedalizzazione ospedaliera di morte, iniziale o prolungata, un'esperienza potenzialmente letale (cioè rischio immediato di morire), disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita , o importanti eventi medici che potrebbero non essere stati immediatamente pericolosi per la vita o hanno provocato la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbero aver messo a repentaglio il partecipante o richiesto un intervento per impedire uno degli altri risultati elencati nella definizione sopra.
  • Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Numero di partecipanti con uno o più eventi ipoglicemici, inclusi gravi eventi ipoglicemici.
Lasso di tempo: Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti come quelli con livelli di glicemia (BG) inferiori a (<) 70 milligrammi per decilitro (mg/dl). Eventi di ipoglicemia gravi sono stati definiti come quelli con grave compromissione cognitiva che richiede l'assistenza di un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi eventi potrebbero essere associati a neuroglicopenia sufficiente per indurre convulsioni o coma. Il numero totale di partecipanti che hanno avuto eventi di ipoglicemia, tra cui grave ipoglicemia, è stato riassunto cumulativamente.
Basale attraverso il follow-up (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi e Saes dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi e SAE è stata calcolata dividendo il numero totale di partecipanti interessati per il numero di partecipanti analizzati, quindi moltiplicando per 100. Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gastrointestinali (GI) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno uno o più GI di nausea, vomito e diarrea sono stati riassunti cumulativamente. Un riassunto di SAE e altri eventi avversi non seria, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati di questo record.
Basale fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio in HbA1c dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La variazione media dei livelli di HbA1c è stata calcolata usando l'analisi descrittiva, con HbA1c basale come covariata. Gli endpoint mancanti sono stati affrontati utilizzando l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF).
Baseline, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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