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Um estudo de dulaglutida (LY2189265) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único de 24 semanas para avaliar a segurança em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia tratados com dulaglutida

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do dulaglutido em participantes com diabetes mellitus tipo 2 na Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Locais de estudo

  • Índia
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Índia, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Índia, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 50034
        • Virinchi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de pelo menos 1 ano de duração atualmente tratado com doses estáveis ​​de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais com ou sem doses estáveis ​​de insulina basal ou pré-misturada nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Ter HbA1c ≥7,5% e ≤11,5%, inclusive, na triagem, e
  • Ter índice de massa corporal (IMC) ≥23 quilograma/metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou diabetes autoimune latente, ou tipo específico de diabetes diferente de T2DM
  • Foi tratado com medicação anti-hiperglicêmica, como agonistas do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) ou tem histórico anterior de qualquer contra-indicação à terapia com GLP-1 RA dentro de 3 meses antes da triagem, ou eGFR
  • Os participantes têm hipersensibilidade conhecida ou alergia ao dulaglutido ou seus excipientes.
  • Os participantes estão em esteróides sistêmicos por qualquer período de mais de 14 dias.
  • Os participantes têm doença gastrointestinal (GI) grave, incluindo gastroparesia grave.
  • Os participantes têm uma malignidade ativa ou não tratada, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado com sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dulaglutide
  • Os participantes receberam injeções subcutâneas de dulaglutídeos subcutâneas (QW) (QW) por semana por 24 semanas, começando com 1,5 miligramas (Mg) como terapia combinada ou 0,75 mg como terapia combinada ou monoterapia (a critério do investigador).
  • Para os participantes que relatam eventos adversos gastrointestinais (GI AES) após iniciar a dose de 1,5 mg de dulaglutídeo, o investigador reduziu a dose para 0,75 mg por 2 a 3 semanas. Depois disso, a dose de 1,5 mg foi reintroduzida.
Medicamento: Dulaglutida
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) - Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs) e mortes
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
  • Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu um produto de investigação que não tinha necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um TEAE foi definido como um EA que ocorreu após a dose ou estava presente antes da dosagem e se tornou mais grave após a dose.
  • Um SAE foi qualquer EA do estudo que resultou em um dos seguintes: Morte, hospitalização inicial ou prolongada, uma experiência com risco de vida (ou seja, risco imediato de morrer), incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito de nascimento , ou eventos médicos importantes que podem não ter sido imediatamente ameaçadores de vida ou resultaram em morte ou hospitalização, mas podem ter prejudicado o participante ou exigido intervenção para impedir um dos outros resultados listados na definição acima.
  • Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
Número de participantes com um ou mais eventos hipoglicêmicos, incluindo eventos hipoglicêmicos graves.
Prazo: Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
Os eventos de hipoglicemia foram definidos como aqueles com níveis de glicose no sangue (BG) menores que (<) 70 miligramas por decilitro (mg/dl). Eventos graves de hipoglicemia foram definidos como aqueles com comprometimento cognitivo grave, exigindo a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações ressuscitadas. Esses eventos podem estar associados a neuroglicopenia suficientes para induzir convulsões ou coma. O número total de participantes que experimentaram eventos de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia grave, foi resumido cumulativamente.
Linha de base através de acompanhamento (até 28 semanas)
Porcentagem de participantes relatando AES e SAES da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A porcentagem de participantes que relataram AEs e SAEs foi calculada dividindo o número total de participantes afetados pelo número de participantes analisados ​​e multiplicando por 100. Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
Linha de base até a semana 24
Número de participantes com um ou mais AES gastrointestinais (GI) da linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número de participantes que experimentaram pelo menos um ou mais GI Aes de náusea, vômito e diarréia foram resumidos cumulativamente. Um resumo dos SAEs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de eventos adversos relatados deste registro.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no HbA1c de linha de base para a semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medido para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo. A mudança média nos níveis de HbA1c foi calculada usando análise descritiva, com HbA1c basal como covariável. Os pontos de extremidade ausentes foram abordados usando o método da última observação transportada (LOCF).
Linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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