Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dulaglutidu (LY2189265) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii

6. února 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

24týdenní multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Indii léčených dulaglutidem

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost dulaglutidu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Indie
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indie, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50034
        • Virinchi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) trvající alespoň 1 rok, aktuálně léčenou stabilními dávkami perorálních antihyperglykemických léků s nebo bez stabilních dávek bazálního nebo premixového inzulínu po dobu posledních 3 měsíců před screeningem.
  • mít HbA1c ≥7,5 % a ≤11,5 %, obě včetně, při screeningu a
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo latentní autoimunitní diabetes nebo specifický typ diabetu jiný než T2DM
  • Byl(a) léčen(a) antihyperglykemickou medikací, jako jsou agonisté glukagonového peptidového receptoru (GLP-1 RA), nebo máte v anamnéze jakoukoli kontraindikaci léčby GLP-1 RA během 3 měsíců před screeningem, nebo eGFR
  • Účastníci mají známou přecitlivělost nebo alergii na dulaglutid nebo jeho pomocné látky.
  • Účastníci jsou na systémových steroidech po jakékoli období delší než 14 dní.
  • Účastníci mají závažné gastrointestinální (GI) onemocnění, včetně těžké gastroparézy.
  • Účastníci mají aktivní nebo neléčenou malignitu, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dulaglutide
  • Účastníci dostávali jednou týdně (QW) subkutánní (SC) dulaglutidové injekce po dobu 24 týdnů, počínaje buď 1,5 miligramům (Mg) jako kombinované terapii nebo 0,75 mg jako kombinovaná terapie nebo monoterapie (podle diskrétnosti vyšetřovatele).
  • Pro účastníky, kteří hlásí gastrointestinální nežádoucí účinky (GI AES) po zahájení dávky 1,5 mg dulaglutidu, vyšetřovatel snížil dávku na 0,75 mg po dobu 2 až 3 týdnů. Poté byla znovu uvedena dávka 1,5 mg.
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími událostmi (AES) - Nevysvětlené nežádoucí účinky (čaje), vážné nežádoucí účinky (SAE) a úmrtí
Časové okno: Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
  • AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván vyšetřovací produkt, který nutně neměl kauzální vztah s léčbou. Čaj byl definován jako AE, která se vyskytla po dávce nebo byla přítomna před dávkováním a stala se závažnější po dávce.
  • SAE byla jakákoli AE ze studie, která vyústila v jednu z následujících: smrt, počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci, život ohrožující zážitek (tj. Okamžité riziko umírání), přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie/narození vady , nebo důležité lékařské události, které by mohly být okamžitě ohrožující život nebo vyústily v smrt nebo hospitalizaci, ale mohly by ohrozit účastníka nebo požadovaný zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
  • Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Počet účastníků s jednou nebo více hypoglykemickými událostmi, včetně závažných hypoglykemických událostí.
Časové okno: Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Hypoglykemické události byly definovány jako ty s hladinami glukózy v krvi (BG) menší než (<) 70 miligramů na deciliter (mg/dl). Těžké hypoglykémie byly definovány jako události s těžkým kognitivním poškozením vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí. Tyto události by mohly být spojeny s dostatečnou neuroglykopenií k vyvolání záchvatů nebo kómatu. Celkový počet účastníků, kteří zažili hypoglykémické události, včetně těžké hypoglykémie, byl kumulativně shrnut.
Výchozí hodnota prostřednictvím sledování (až 28 týdnů)
Procento účastníků hlásí AES a SAE od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Procento účastníků, kteří hlásili AES a SAES, bylo vypočteno vydělením celkového počtu postižených účastníků počtem analyzovaných účastníků, poté se vynásobilo 100. Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Základy do 24. týdne
Počet účastníků s jedním nebo více gastrointestinálními (GI) AES od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Základy do 24. týdne
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden nebo více gi aes nevolnosti, zvracení a průjem, byl kumulativně shrnut. Shrnutí SAES a dalších nesmírných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci hlášených nežádoucích účinků v tomto záznamu.
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v HbA1c z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základní linie, 24. týden
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se identifikovat průměrnou koncentraci glukózy v plazmě po delší dobu. Průměrná změna hladin HbA1c byla vypočtena pomocí deskriptivní analýzy, přičemž základní HbA1c jako kovariát. Chybějící koncové body byly adresovány pomocí poslední metody pozorování (LOCF).
Základní linie, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení