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Un estudio de dulaglutida (LY2189265) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en la India

6 de febrero de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo de 24 semanas para evaluar la seguridad en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en India tratados con dulaglutida

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de dulaglutida en participantes con diabetes mellitus tipo 2 en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, India, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 50034
        • Virinchi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de al menos 1 año de duración actualmente tratado con dosis estables de medicamentos antihiperglucemiantes orales con o sin dosis estables de insulina basal o premezclada durante los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Tener HbA1c ≥7,5 % y ≤11,5 %, ambos inclusive, en la selección, y
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes autoinmune latente, o un tipo específico de diabetes que no sea T2DM
  • Ha sido tratado con medicamentos antihiperglucémicos como agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1 RA) o tiene antecedentes de alguna contraindicación para la terapia con GLP-1 RA dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o eGFR
  • Los participantes tienen hipersensibilidad conocida o alergia a la dulaglutida o sus excipientes.
  • Los participantes toman esteroides sistémicos durante un período de más de 14 días.
  • Los participantes tienen enfermedad gastrointestinal (GI) grave, incluida gastroparesia grave.
  • Los participantes tienen una neoplasia maligna activa o no tratada, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dulaglutida
  • Los participantes recibieron inyecciones de diulaglutida subcutánea (QW) una vez en la semana (SC) durante 24 semanas, comenzando con 1,5 miligramos (mg) como terapia combinada o 0,75 mg como terapia combinada o monoterapia (a discreción del investigador).
  • Para los participantes que informan eventos adversos gastrointestinales (EA GI) después de comenzar la dosis de diulaglutida de 1.5 mg, el investigador redujo la dosis a 0.75 mg durante 2 a 3 semanas. A partir de entonces, la dosis de 1.5 mg se reintrodució.
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA): tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y muertes
Periodo de tiempo: Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
  • Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante al que se le administró un producto de investigación que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Un TEAE se definió como un AE que ocurrió después de la dosis o estaba presente antes de la dosificación y se volvió más severa después de la dosis.
  • Un SAE fue cualquier AE del estudio que resultó en uno de los siguientes: hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados, una experiencia potencialmente mortal (es decir, riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía/defecto congénito , o eventos médicos importantes que podrían no haber sido potencialmente mortales de inmediato o haber resultado en la muerte u hospitalización, pero que podrían haber puesto en peligro al participante o requerido la intervención para evitar uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
  • Un resumen de SAES y otros EA no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro.
Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
Número de participantes con uno o más eventos hipoglucémicos, incluidos eventos hipoglucémicos graves.
Periodo de tiempo: Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
Los eventos de hipoglucemia se definieron como aquellos con niveles de glucosa en sangre (BG) inferiores a (<) 70 miligramos por decilitro (mg/dl). Los eventos de hipoglucemia severos se definieron como aquellos con deterioro cognitivo severo que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Estos eventos podrían estar asociados con suficiente neuroglucopenia para inducir convulsiones o coma. El número total de participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia severa, se resumió acumulativamente.
Línea de base a través del seguimiento (hasta 28 semanas)
Porcentaje de participantes que informan AES y SAES desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El porcentaje de participantes que informaron AES y SAE se calculó dividiendo el número total de participantes afectados por el número de participantes analizados y luego multiplicando por 100. Un resumen de SAES y otros EA no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro.
Línea de base hasta la semana 24
Número de participantes con uno o más EA gastrointestinal (GI) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El número de participantes que experimentaron al menos uno o más gi de náuseas, vómitos y diarrea se resumieron acumulativamente. Un resumen de SAES y otros EA no serios, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados de este registro.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en HBA1C desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El cambio medio en los niveles de HbA1c se calculó utilizando el análisis descriptivo, con la línea de base HbA1c como covariable. Los puntos finales faltantes se abordaron utilizando el último método de observación llevado hacia adelante (LOCF).
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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