Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa
24-viikkoinen monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa, joita hoidetaan dulaglutidilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Ambavadi
-
Ahmedabad, Ambavadi, Intia, 380015
- Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Life Care Hospital and Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Akshay Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 50034
- Virinchi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään 1 vuoden tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi, jota hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä sekä vakailla annoksilla perus- tai premix-insuliinia tai ilman niitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- HbA1c on ≥7,5 % ja ≤11,5 %, molemmat mukaan lukien, seulonnassa ja
- Sinun painoindeksi (BMI) ≥23 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai piilevä autoimmuunidiabetes tai tietty muuntyyppinen diabetes kuin T2DM
- Sinua on hoidettu antihyperglykeemisillä lääkkeillä, kuten glukagonin kaltaisilla peptidireseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) tai sinulla on aiemmin ollut jokin vasta-aihe GLP-1 RA -hoidolle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eGFR
- Osallistujilla on tiedossa yliherkkyys tai allergia dulaglutidille tai sen apuaineille.
- Osallistujat saavat systeemisiä steroideja yli 14 päivän ajan.
- Osallistujilla on vaikea gastrointestinaalinen (GI) sairaus, mukaan lukien vaikea gastropareesi.
- Osallistujilla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (AES) - Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hypoglykeeminen tapahtuma, mukaan lukien vakavat hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
Hypoglykemiatapahtumat määritettiin verensokerin (BG) tasolla alle (<) 70 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl).
Vakavat hypoglykemiatapahtumat määritettiin sellaisiksi, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatteja, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia aktiivisesti.
Näihin tapahtumiin voitiin liittyä riittävä neuroglykopenia kohtausten tai kooman indusoimiseksi.
Hypoglykemiatapahtumien, mukaan lukien vakava hypoglykemia, kokeneiden osallistujien kokonaismäärä tiivistettiin kumulatiivisesti.
|
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
|
|
AES: n ja SAES: n osallistujien prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
AES: n ja SAES: n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla asianomaisten osallistujien kokonaismäärä analysoitujen osallistujien lukumäärän perusteella, kerrottuna sitten 100: lla.
Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi maha -suolikanava (GI), lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden tai useamman pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tiivistettiin kumulatiivisesti.
Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutusten osiossa.
|
Lähtötaso viikon 24 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos HbA1c: ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneinä ajanjaksoina.
Keskimääräinen muutos HbA1C -tasoissa laskettiin käyttämällä kuvaavaa analyysiä, kun HbA1C oli kovariaatina.
Puuttuvia päätepisteitä käsiteltiin viimeisellä tarkkailumenetelmällä (LOCF).
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18550
- H9X-IN-GBGR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .