Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

24-viikkoinen monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa, joita hoidetaan dulaglutidilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida dulaglutidin turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Intia, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Intia, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 50034
        • Virinchi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään 1 vuoden tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi, jota hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä sekä vakailla annoksilla perus- tai premix-insuliinia tai ilman niitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • HbA1c on ≥7,5 % ja ≤11,5 %, molemmat mukaan lukien, seulonnassa ja
  • Sinun painoindeksi (BMI) ≥23 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai piilevä autoimmuunidiabetes tai tietty muuntyyppinen diabetes kuin T2DM
  • Sinua on hoidettu antihyperglykeemisillä lääkkeillä, kuten glukagonin kaltaisilla peptidireseptorin agonisteilla (GLP-1 RA) tai sinulla on aiemmin ollut jokin vasta-aihe GLP-1 RA -hoidolle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai eGFR
  • Osallistujilla on tiedossa yliherkkyys tai allergia dulaglutidille tai sen apuaineille.
  • Osallistujat saavat systeemisiä steroideja yli 14 päivän ajan.
  • Osallistujilla on vaikea gastrointestinaalinen (GI) sairaus, mukaan lukien vaikea gastropareesi.
  • Osallistujilla on aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dulaglutidi
  • Osallistujat saivat kerran viikossa (QW) ihonalaisia ​​(SC) dulaglutidi-injektioita 24 viikon ajan, alkaen joko 1,5 milligrammaa (MG) yhdistelmähoidona tai 0,75 mg yhdistelmähoidona tai monoterapiana (tutkijan harkinnan mukaan).
  • Osallistujille, jotka ilmoittavat maha -suolikanavan haittavaikutukset (GI AES), kun 1,5 mg: n dulaglutidiannoksen aloittamisen jälkeen tutkija alensi annoksen 0,75 mg: iin 2-3 viikkoa. Sen jälkeen 1,5 mg: n annos tuotettiin uudelleen.
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus (AES) - Hoito esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolemat
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
  • AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus osallistujalla, jolla annettiin tutkintatuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon. TEAE määritettiin AE: ksi, joka tapahtui annoksen jälkeen tai oli läsnä ennen annosta ja siitä tuli ankarampi annos.
  • SAE oli mikä tahansa tutkimuksen AE, joka johti johonkin seuraavista: kuolema, alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa, hengenvaarallinen kokemus (ts. Välitön kuoleman riski), jatkuva tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät ehkä ole välittömästi hengenvaarallisia tai johtaneet kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta ovat saattaneet vaarantaa osallistujan tai vaaditaan interventiota estämään jokin muille yllä olevaan määritelmään luetelluista tuloksista.
  • Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hypoglykeeminen tapahtuma, mukaan lukien vakavat hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
Hypoglykemiatapahtumat määritettiin verensokerin (BG) tasolla alle (<) 70 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl). Vakavat hypoglykemiatapahtumat määritettiin sellaisiksi, joilla on vaikea kognitiivinen heikkeneminen, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatteja, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia aktiivisesti. Näihin tapahtumiin voitiin liittyä riittävä neuroglykopenia kohtausten tai kooman indusoimiseksi. Hypoglykemiatapahtumien, mukaan lukien vakava hypoglykemia, kokeneiden osallistujien kokonaismäärä tiivistettiin kumulatiivisesti.
Perustaso seurannan kautta (enintään 28 viikkoa)
AES: n ja SAES: n osallistujien prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
AES: n ja SAES: n ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla asianomaisten osallistujien kokonaismäärä analysoitujen osallistujien lukumäärän perusteella, kerrottuna sitten 100: lla. Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
Lähtötaso viikon 24 kautta
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi maha -suolikanava (GI), lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 24 kautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden tai useamman pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tiivistettiin kumulatiivisesti. Yhteenveto SAES: stä ja muista ei-vakavista AES: stä syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee tämän tietueen ilmoitetuissa haittavaikutusten osiossa.
Lähtötaso viikon 24 kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos HbA1c: ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneinä ajanjaksoina. Keskimääräinen muutos HbA1C -tasoissa laskettiin käyttämällä kuvaavaa analyysiä, kun HbA1C oli kovariaatina. Puuttuvia päätepisteitä käsiteltiin viimeisellä tarkkailumenetelmällä (LOCF).
Perustaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .