Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus i Indien

6. februar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et 24-ugers multicenter, åbent enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerhed hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Indien behandlet med dulaglutid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​dulaglutid hos deltagere med type 2 diabetes mellitus i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Indien
    • Ambavadi
      • Ahmedabad, Ambavadi, Indien, 380015
        • Medlink Hospital Opp Someshwara Jain Temple
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Akshay Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 50034
        • Virinchi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) af mindst 1 års varighed, i øjeblikket behandlet med stabile doser af orale antihyperglykæmiske lægemidler med eller uden stabile doser af basal- eller præmixinsulin i de sidste 3 måneder før screening.
  • Har HbA1c ≥7,5 % og ≤11,5 %, begge inklusive, ved screening og
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥23 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) eller latent autoimmun diabetes eller anden specifik type diabetes end T2DM
  • Er blevet behandlet med antihyperglykæmisk medicin som glukagon-lignende peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) eller har tidligere haft kontraindikationer for GLP-1 RA-behandling inden for 3 måneder før screening eller eGFR
  • Deltagerne har kendt overfølsomhed eller allergi over for dulaglutid eller dets hjælpestoffer.
  • Deltagerne er på systemiske steroider i en periode på mere end 14 dage.
  • Deltagerne har alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom, herunder svær gastroparese.
  • Deltagerne har en aktiv eller ubehandlet malignitet, bortset fra succesfuldt behandlet basal- eller pladecellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dulaglutid
  • Deltagerne modtog en gang om ugen (QW) subkutan (SC) dulaglutidinjektioner i 24 uger, startende med enten 1,5 milligram (mg) som kombinationsterapi eller 0,75 mg som kombinationsterapi eller monoterapi (efter efterforskerens skøn).
  • For deltagere, der rapporterer gastrointestinale bivirkninger (GI AE'er) efter start af 1,5 mg dulaglutiddosis, reducerede efterforskeren dosis til 0,75 mg i 2 til 3 uger. Derefter blev 1,5 mg dosis genindført.
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AES) - Behandling Emergent Bivirkning (TEAES), alvorlige bivirkninger (SAES) og dødsfald
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
  • En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der blev administreret et undersøgelsesprodukt, der ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til behandlingen. En TEAE blev defineret som en AE, der forekom efter dosis eller var til stede inden dosering og blev mere alvorlig post-dosis.
  • En SAE var enhver AE fra undersøgelsen, der resulterede i en af ​​følgende: død, indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient, en livstruende oplevelse (dvs. øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller vigtige medicinske begivenheder, der måske ikke har været umiddelbart livstruende eller resulteret i død eller hospitalisering, men som måske har bragt deltageren eller den krævede intervention til at forhindre et af de andre resultater, der er anført i definitionen ovenfor.
  • En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Antal deltagere med en eller flere hypoglykæmiske begivenheder, herunder alvorlige hypoglykæmiske begivenheder.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Hypoglykæmi -begivenheder blev defineret som dem med blodglukose (BG) niveauer mindre end (<) 70 milligram pr. Deciliter (Mg/DL). Alvorlige hypoglykæmi -begivenheder blev defineret som dem med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrater, glukagon eller andre genoplivende handlinger. Disse begivenheder kunne være forbundet med tilstrækkelig neuroglycopeni til at inducere anfald eller koma. Det samlede antal deltagere, der oplevede hypoglykæmi -begivenheder, inklusive svær hypoglykæmi, blev sammenfattet kumulativt.
Baseline gennem opfølgning (op til 28 uger)
Procentdel af deltagere, der rapporterer AES og SAES fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede AES og SAES, blev beregnet ved at dividere det samlede antal berørte deltagere med antallet af analyserede deltagere og derefter multiplicere med 100. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline til uge 24
Antal deltagere med en eller flere gastrointestinale (GI) AES fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antallet af deltagere, der oplevede mindst en eller flere gi -kvalme, opkast og diarré blev opsummeret kumulativt. En oversigt over SAE'er og andre ikke-seriøse AE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporteret bivirkning af denne post.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i HBA1C fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. Den gennemsnitlige ændring i HbA1C -niveauer blev beregnet ved anvendelse af beskrivende analyse med baseline Hba1c som et covariat. Manglende endepunkter blev adresseret ved hjælp af den sidste observationsadvent (LOCF) -metode.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18550
  • H9X-IN-GBGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger