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宿主と微生物を標的とする汎結核レジメン (panTB-HM)

2025年5月22日 更新者：The Aurum Institute NPC

宿主と微生物の両方を標的とする新しい4か月の汎結核レジメン（panTB-HM）

このプロジェクトは、WHO の汎結核適応症基準を満たす、すなわち RIF 感受性の知識を必要としない最初のレジメンを開発します。 このレジメンでは、フェーズ 2c 試験で、承認された抗結核薬のベダキリンとプレトマニドを使用して、ステゾリドを 2 つの用量レベルでテストします。 また、N-アセチルシステイン (NAC) を追加することで、宿主向けの WHO 必須医薬品の再利用が、肺と肝臓を酸化的損傷から保護し、肺機能を維持し、グルタチオンを補充することで MTB 感染の根絶を加速できるかどうかもテストします。 （GSH）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
352

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タンザニア
      • Mbeya、タンザニア
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
  • モザンビーク
      • Maputo、モザンビーク
        • Instituto Nacional de Saúde
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp、南アフリカ、2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa、Gauteng、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg、North West Provice、南アフリカ、0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • TASK Eden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳まで
  2. -試験関連の手続きを行う前に、署名された書面による同意を提供する意思と能力がある、または非識字の場合は口頭での同意を目撃した
  3. 体重（靴なしの薄着で）30～90kg。
  4. 肺結核のレントゲン写真の証拠
  5. MTB 用の正の Xpert TB/RIF (オリジナルまたはウルトラ)
  6. Xpert TB/RIF によって診断された RIF 感受性とその後の培養確認
  7. -性的に活発な場合、結核治療の期間中、効果的な避妊法を喜んで使用します
  8. -HIV-1血清陰性、またはHIV-1血清陽性の場合、CD4 T細胞数は100 /μl以上で、研究参加中にARTを受けているか、ARTを開始する意思がある
  9. SARS-CoV-2 PCRまたは抗原検査陰性、または陽性の場合は、Covid-19またはDダイマー<0.8 ug/mlに対して完全にワクチン接種済み
  10. チラミンが豊富な食品（ある種のカビ熟成チーズや塩漬け肉）を除いた食事を守り、グレープフルーツやザボンを食べないようにする

除外基準:

  1. 治験責任医師の判断により、治験への参加が被験者の健康状態を損なう可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性がある状態
  2. -マラリアの現在または差し迫った（24時間以内の）治療。
  3. 妊娠中または授乳中
  4. -重病であり、治験責任医師の判断により、試験中またはフォローアップ期間中に死亡する可能性が高いと診断されています。
  5. -結核髄膜炎または脊椎炎、または治験責任医師が判断した予後不良のリスクが高い他の形態の重度の結核。
  6. -試験療法または関連物質のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  7. -治験開始前の8週間以内に治験薬を使用した他の臨床試験に参加した、または現在治験に登録している。
  8. -過去6か月間の以前の結核治療
  9. ニトログリセリンまたは他の硝酸塩による治療を必要とする狭心症
  10. -投薬を必要とする心不整脈、または臨床的に重要な心電図異常、調査官の意見
  11. -スクリーニング開始前の過去1年以内に高血糖または低血糖のために入院を必要とする不安定な真性糖尿病の病歴。
  12. -過去28日以内の全身性コルチコステロイドの使用。
  13. -HIV-1プロテアーゼ阻害剤など、リファンピンと互換性のない薬による治療が必要な患者
  14. MAO阻害剤やSSRIなどの抗うつ薬による治療が必要な患者。

  15. -次の異常な検査値のいずれかを持つ被験者：

    1. HBs抗原陽性
    2. クレアチニン >2mg/dL
    3. ヘモグロビン <8 g/dL
    4. 血小板 <100x109 細胞/L
    5. 血清カリウム <3.5 mM/L
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2.0 x ULN
    7. アルカリホスファターゼ (AP) >5.0 x ULN
    8. 総ビリルビン >1.5 mg/dL
    9. ランダム血糖値 > 200 mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1（S1200BP）
ステゾリド 1200mg QD とベダキリンおよびプレトマニドを 4 か月間
薬：ステゾリド
ステゾリドは、アーム 1 では 1200mg QD の用量で、アーム 2 および 3 では 1600mg QD の用量で投与されます。
薬：プレトマニド
プレトマニドは承認された用量で投与されます
薬：ベダキリン
ベダキリンは承認された用量で投与されます
実験的：アーム2 (S1600BP)
ステゾリド 1600mg QD とベダキリンおよびプレトマニドを 4 か月間
薬：ステゾリド
ステゾリドは、アーム 1 では 1200mg QD の用量で、アーム 2 および 3 では 1600mg QD の用量で投与されます。
薬：プレトマニド
プレトマニドは承認された用量で投与されます
薬：ベダキリン
ベダキリンは承認された用量で投与されます
実験的：アーム 3 (S1600BPN)
ステゾリド 1600mg QD とベダキリン プレトマニドおよび N-アセチル システインを 4 か月間
薬：ステゾリド
ステゾリドは、アーム 1 では 1200mg QD の用量で、アーム 2 および 3 では 1600mg QD の用量で投与されます。
薬：プレトマニド
プレトマニドは承認された用量で投与されます
薬：ベダキリン
ベダキリンは承認された用量で投与されます
薬：N-アセチルシステイン
NACは、アーム3で1800 mg BIDの用量で投与されます
他の名前：
  • NAC
アクティブコンパレータ：アーム 4 (HRZE)
リファフォー（2HRZE/4HR）
組み合わせ製品：リファフォー
結核治療用の固定用量配合錠剤は、承認された用量で投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
永続的な（再発しない）治癒を達成した患者の割合
時間枠：治療後1年間のフォローアップ後に評価
治療後1年間のフォローアップ後に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
TE ALTの被験者の割合が増加し、重症度に応じて等級付けされます
時間枠：治療終了後1日目から4週間後まで
治療終了後1日目から4週間後まで
重篤な肝障害に関するHyの基準を満たす、トランスアミナーゼおよびビリルビンの増加するTE患者の割合
時間枠：治療終了後1日目から4週間後まで
治療終了後1日目から4週間後まで
深刻度に応じた、TE AEの被験者の割合
時間枠：治療終了後1日目から4週間後まで
治療終了後1日目から4週間後まで
重症度に応じた、治療群ごとの TE AE の数
時間枠：治療終了後1日目から4週間後まで
治療終了後1日目から4週間後まで
安全性または忍容性の懸念により、一時的または永久的な治療中止を必要とする被験者の割合
時間枠：治療終了後1日目から4週間後まで
治療終了後1日目から4週間後まで
治療開始から1、2、6、18ヶ月後のFEV1とFVC
時間枠：治療開始後1、2、6、18ヶ月
治療開始後1、2、6、18ヶ月
治療開始後6ヶ月と18ヶ月のFEV1とFVCの傾き
時間枠：治療開始後6ヶ月と18ヶ月
治療開始後6ヶ月と18ヶ月
治療開始から1、2、6、18ヶ月後のFEV1/FVC比
時間枠：治療開始後1、2、6、18ヶ月
治療開始後1、2、6、18ヶ月
治療開始後 1、2、3、4 ヶ月で MTB の増殖を示す喀痰培養例の割合
時間枠：治療開始後1、2、3、4ヶ月
治療開始後1、2、3、4ヶ月
処理の 4 か月目までの安定した培養転換のハザード比
時間枠：治療4ヶ月目まで
治療4ヶ月目まで
治療失敗例の割合
時間枠：-治療の最後の6週間でMTBの成長を示す1つ以上の標本
-治療の最後の6週間でMTBの成長を示す1つ以上の標本
再発率
時間枠：対照群は 72 週目、実験群は 64 週目
対照群は 72 週目、実験群は 64 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
結核診断後 18 か月間に結核以外の心臓または肺の AE を発症した被験者の重症度による割合。
時間枠：結核診断後18ヶ月間
結核診断後18ヶ月間
ステゾリドとその主要代謝物の血漿中濃度 (AUC)
時間枠：月 1
月 1
ステゾリドとその主要代謝物の血漿中濃度（Cmax および Cmin）
時間枠：月 1
月 1
ステゾリドとその主要代謝物の血漿中濃度 (T>MIC)
時間枠：月 1
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Aurum Institute NPC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Professor Robert Wallis, MD、The Aurum Institute NPC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AUR1-1-312
  • 24206 (レジストリ識別子：Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (その他の助成金/資金番号：EDCTP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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