Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pan-TB-ohjelman kohdentava isäntä ja mikrobi (panTB-HM)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: The Aurum Institute NPC

Uusi 4 kuukauden Pan-TB-ohjelma, joka kohdistuu sekä isäntään että mikrobeihin (panTB-HM)

Tässä hankkeessa kehitetään ensimmäinen hoito-ohjelma, joka täyttää WHO:n kriteerit pan-TB-indikaatiolle, eli joka ei vaadi tietoa RIF-herkkyydestä. Ohjelmassa testataan sutetsolidia kahdella annostasolla, hyväksyttyjen tuberkuloosilääkkeiden bedakiliinin ja pretomanidin kanssa vaiheen 2c tutkimuksessa. Se testaa myös, voiko N-asetyylikysteiinin (NAC), uudelleen suunnitellun isäntäohjatun WHO:n välttämättömän lääkkeen, lisääminen suojata keuhkoja ja maksaa hapettumisvaurioilta, säilyttää keuhkojen toiminnan ja nopeuttaa MTB-infektion hävittämistä täydentämällä glutationia. (GSH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
352

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Etelä-Afrikka, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • TASK Eden
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen oikeudenkäyntiin liittyvien toimenpiteiden aloittamista tai lukutaidottomuuden tapauksessa todistama suullinen suostumus
  3. Kehon paino (kevyissä vaatteissa ilman kenkiä) 30-90 kg.
  4. Radiografiset todisteet keuhkotuberkuloosista
  5. Positiivinen Xpert TB/RIF (alkuperäinen tai Ultra) MTB:lle
  6. Xpert TB/RIF diagnosoi RIF-herkkyyden ja myöhemmän viljelyn vahvistuksen
  7. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tuberkuloosihoidon ajan
  8. HIV-1-seronegatiivinen tai jos HIV-1-seropositiivinen, CD4 T-solujen määrä ≥100/µl ja joko saa ART-hoitoa tai on valmis aloittamaan ART-hoidon tutkimukseen osallistumisen aikana
  9. SARS-CoV-2 PCR tai antigeenitesti negatiivinen, tai jos positiivinen, joko täysin rokotettu Covid-19:tä vastaan ​​tai D-dimeerillä <0,8 ug/ml
  10. Haluan noudattaa ruokavaliota, joka ei sisällä runsaasti tyramiinia sisältäviä ruokia (tietyt homeessa kypsytetyt juustot ja suolatut lihat) ja välttämään greippien ja pomelojen syömistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, jossa tutkimukseen osallistuminen tutkijan arvioiden mukaan voisi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai sekoittaa tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja
  2. Nykyinen tai välitön (24 tunnin sisällä) malarian hoito.
  3. Raskaana tai imettävänä
  4. On kriittisesti sairas ja hänellä on tutkijan arvion mukaan diagnoosi, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan kokeen tai seurantajakson aikana.
  5. Tuberkuloosi aivokalvontulehdus tai spondyliitti tai muut vaikean tuberkuloosin muodot, joilla on suuri riski huonosta lopputuloksesta tutkijan arvioiden mukaan.
  6. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin koehoidolle tai vastaaville aineille.
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai osallistunut tällä hetkellä tutkimustutkimukseen.
  8. Aiempi tuberkuloosihoito edellisten 6 kuukauden aikana
  9. Angina pectoris, joka vaatii hoitoa nitroglyseriinillä tai muilla nitraateilla
  10. Lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tutkijan mielestä
  11. Epästabiili diabetes mellitus, joka vaatii sairaalahoitoa hyper- tai hypoglykemian vuoksi viimeisen vuoden aikana ennen seulonnan aloittamista.
  12. Systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana.
  13. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole yhteensopivia rifampiinin kanssa, kuten HIV-1-proteaasin estäjät
  14. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa masennuslääkkeillä, mukaan lukien MAO-estäjät ja SSRI-lääkkeet.

  15. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:

    1. HBsAg positiivinen
    2. kreatiniini > 2 mg/dl
    3. hemoglobiini <8 g/dl
    4. verihiutaleet <100x109 solua/l
    5. seerumin kalium <3,5 mM/l
    6. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalinen fosfataasi (AP) > 5,0 x ULN
    8. kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
    9. satunnainen verensokeri >200 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200mg QD plus bedakiliini ja pretomanidi 4 kuukauden ajan
Lääke: Sutetsolidi
Sutetsolidia annetaan 1 200 mg:n annoksella QD haaroissa 1 ja 1 600 mg:n annoksella QD haaroissa 2 ja 3.
Lääke: Pretomanid
Pretomanidia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Lääke: Bedakiliini
Bedaquiliinia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Kokeellinen: Arm 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600mg QD plus bedakiliini ja pretomanidi 4 kuukauden ajan
Lääke: Sutetsolidi
Sutetsolidia annetaan 1 200 mg:n annoksella QD haaroissa 1 ja 1 600 mg:n annoksella QD haaroissa 2 ja 3.
Lääke: Pretomanid
Pretomanidia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Lääke: Bedakiliini
Bedaquiliinia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Kokeellinen: Arm 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD plus bedakiliinipretomanidi ja N-asetyylikysteiini 4 kuukauden ajan
Lääke: Sutetsolidi
Sutetsolidia annetaan 1 200 mg:n annoksella QD haaroissa 1 ja 1 600 mg:n annoksella QD haaroissa 2 ja 3.
Lääke: Pretomanid
Pretomanidia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Lääke: Bedakiliini
Bedaquiliinia annetaan sen hyväksytyllä annoksella
Lääke: N-asetyylikysteiini
NAC:ta annetaan annoksella 1800 mg kahdesti vuorokaudessa haarassa 3
Muut nimet:
  • NAC
Active Comparator: Varsi 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Yhdistelmätuote: Rifafour
Tuberkuloosin hoitoon tarkoitettuja kiinteäannoksisia yhdistelmätabletteja annetaan hyväksytyillä annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kestävän (ei uusiutuvan) parantumisen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuoden hoidon jälkeisen seurannan jälkeen
Arvioitu 1 vuoden hoidon jälkeisen seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joilla on TE ALT, kasvaa vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
TE:tä sairastavien potilaiden osuus transaminaasien ja bilirubiinin noususta täyttää Hy:n vakavan maksavaurion kriteerit
Aikaikkuna: Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
TE AE -potilaiden osuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
TE AE -tapausten määrä hoitohaaraa kohti, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon väliaikaisen tai pysyvän keskeyttämisen turvallisuus- tai siedettävyyssyistä
Aikaikkuna: Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
Päivästä 1 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
FEV1 ja FVC 1, 2, 6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1, 2, 6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 2, 6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FEV1- ja FVC-kaltevuus 6 ja 18 kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
FEV1/FVC-suhde 1, 2, 6 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1, 2, 6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 2, 6 ja 18 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden yskösviljelmät osoittivat MTB:n kasvua 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
1, 2, 3 ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vakaan viljelmän konversion vaarasuhde 4. hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: 4. hoitokuukauden ajan
4. hoitokuukauden ajan
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Yli 1 näyte, joka osoitti MTB:n kasvua 6 viimeisen hoitoviikon aikana
Yli 1 näyte, joka osoitti MTB:n kasvua 6 viimeisen hoitoviikon aikana
Relapsipotilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 72 kontrolliryhmässä ja viikolla 64 koeryhmässä
Viikolla 72 kontrolliryhmässä ja viikolla 64 koeryhmässä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden kuin tuberkuloosin sydän- tai keuhkosairauksien osuus 18 kuukauden aikana tuberkuloosidiagnoosin jälkeen, vakavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana tuberkuloosidiagnoosin jälkeen
18 kuukauden aikana tuberkuloosidiagnoosin jälkeen
Sutetsolidin ja sen päämetaboliitin plasmapitoisuus (AUC).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Sutetsolidin ja sen päämetaboliitin pitoisuus plasmassa (Cmax ja Cmin).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Sutetsolidin ja sen päämetaboliitin pitoisuus plasmassa (T>MIC).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Aurum Institute NPC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Rekisterin tunniste: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia