Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim Pan-TB zaměřený na hostitele a mikroby (panTB-HM)

22. května 2025 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Nový 4měsíční režim Pan-TB zaměřený na hostitele i mikroby (panTB-HM)

Tento projekt vyvine první režim splňující kritéria WHO pro indikaci pan-TB, tj. nevyžaduje znalost citlivosti RIF. Tento režim bude testovat sutezolid ve 2 úrovních dávek se schválenými léky proti TBC bedachilinem a pretomanidem ve studii fáze 2c. Bude také testovat, zda přidání N-acetylcysteinu (NAC), přeměněného hostitele řízeného základního léku WHO, může chránit plíce a játra před oxidačním poškozením, zachovat funkci plic a urychlit eradikaci MTB infekce doplněním glutathionu. (GSH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Jižní Afrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • TASK Eden
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 65 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se soudem, nebo v případě negramotnosti svědkem ústní souhlas
  3. Tělesná hmotnost (v lehkém oblečení bez bot) mezi 30 a 90 kg.
  4. Rentgenový důkaz plicní tuberkulózy
  5. Pozitivní Xpert TB/RIF (originál nebo Ultra) pro MTB
  6. Citlivost na RIF diagnostikovaná pomocí Xpert TB/RIF s následným potvrzením kultivace
  7. Pokud je sexuálně aktivní, ochotný používat účinnou metodu antikoncepce po dobu léčby tuberkulózy
  8. HIV-1 séronegativní, nebo pokud je HIV-1 séropozitivní, počet CD4 T-buněk ≥100/µl a buď dostávají ART nebo jsou ochotni zahájit ART během účasti ve studii
  9. SARS-CoV-2 PCR nebo antigenní test negativní, nebo pokud je pozitivní, buď plně očkovaný proti Covid-19 nebo s D-dimerem <0,8 ug/ml
  10. Ochota dodržovat dietu s vyloučením potravin bohatých na tyramin (některé plísňové sýry a uzeniny) a vyvarovat se konzumace grapefruitů a pomel

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli podmínka, pro kterou by účast ve studii podle posouzení zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu nebo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  2. Současná nebo hrozící (do 24 hodin) léčba malárie.
  3. Těhotná nebo kojící
  4. Je kriticky nemocný a podle úsudku zkoušejícího má diagnózu, která pravděpodobně skončí smrtí během studie nebo období sledování.
  5. TBC meningitida nebo spondylitida nebo jiné formy těžké tuberkulózy s vysokým rizikem špatného výsledku podle posouzení zkoušejícího.
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze zkušebních terapií nebo příbuzných látek.
  7. Účast v jiných klinických studiích s hodnocenými látkami během 8 týdnů před zahájením studie nebo v současné době zařazena do hodnotící studie.
  8. Předchozí léčba TBC v předchozích 6 měsících
  9. Angina pectoris vyžadující léčbu nitroglycerinem nebo jinými nitráty
  10. Srdeční arytmie vyžadující medikaci nebo jakákoli klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího
  11. Anamnéza nestabilního Diabetes Mellitus vyžadující hospitalizaci pro hyper- nebo hypoglykémii během posledního roku před zahájením screeningu.
  12. Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů.
  13. Pacienti vyžadující léčbu léky, které nejsou kompatibilní s rifampinem, jako jsou inhibitory HIV-1 proteázy
  14. Pacienti vyžadující léčbu antidepresivy, včetně inhibitorů MAO a SSRI.

  15. Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

    1. HBsAg pozitivní
    2. kreatinin > 2 mg/dl
    3. hemoglobin <8 g/dl
    4. krevní destičky <100x109 buněk/l
    5. sérový draslík <3,5 mM/l
    6. alaninaminotransferáza (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalická fosfatáza (AP) >5,0 x ULN
    8. celkový bilirubin > 1,5 mg/dl
    9. náhodná glykémie > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD plus bedachilin a pretomanid po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Experimentální: Rameno 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD plus bedachilin a pretomanid po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Experimentální: Rameno 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600 mg QD plus bedachilin, pretomanid a N-acetylcystein po dobu 4 měsíců
Lék: Sutezolid
Sutezolid bude podáván v dávce 1200 mg QD ve skupině 1 a v dávce 1600 mg QD ve skupině 2 a 3.
Lék: Pretomanid
Pretomanid bude podáván ve schválené dávce
Lék: Bedaquilin
Bedachilin bude podáván ve schválené dávce
Lék: N-acetylcystein
NAC bude podáván v dávce 1800 mg BID v rameni 3
Ostatní jména:
  • NAC
Aktivní komparátor: Rameno 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinovaný produkt: Rifafour
Kombinované tablety s fixní dávkou pro léčbu TBC budou podávány ve schválených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli trvalého (nerecidivujícího) vyléčení
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce sledování po léčbě
Hodnoceno po 1 roce sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zvyšuje se podíl subjektů s TE ALT, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s TE se zvyšuje v transaminázách a bilirubinu splňujících Hyova kritéria pro vážné poškození jater
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů s TE AE podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Počet TE AE na léčebné rameno podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Podíl subjektů vyžadujících dočasné nebo trvalé přerušení léčby kvůli obavám o bezpečnost nebo snášenlivost
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
Ode dne 1 do 4 týdnů po ukončení léčby
FEV1 a FVC 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Sklon FEV1 a FVC během 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Poměr FEV1/FVC 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
1, 2, 6 a 18 měsíců po zahájení léčby
Podíl subjektů s kulturami sputa vykazujícími růst MTB 1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
1, 2, 3 a 4 měsíce po zahájení léčby
Poměr rizik pro stabilní konverzi kultury do 4. měsíce léčby
Časové okno: do 4. měsíce léčby
do 4. měsíce léčby
Podíl subjektů se selháním léčby
Časové okno: Více než 1 vzorek vykazující růst MTB během posledních 6 týdnů léčby
Více než 1 vzorek vykazující růst MTB během posledních 6 týdnů léčby
Podíl subjektů s relapsem
Časové okno: V 72. týdnu pro kontrolní rameno a v 64. týdnu pro experimentální ramena
V 72. týdnu pro kontrolní rameno a v 64. týdnu pro experimentální ramena

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s non-TBC srdečními nebo plicními AE během 18 měsíců po diagnóze TBC, podle závažnosti.
Časové okno: Během 18 měsíců po diagnóze TBC
Během 18 měsíců po diagnóze TBC
Plazmatická koncentrace (AUC) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Plazmatická koncentrace (Cmax a Cmin) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Plazmatická koncentrace (T>MIC) sutezolidu a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identifikátor registru: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Jiné číslo grantu/financování: EDCTP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení