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Un regime Pan-TB mirato all'ospite e al microbo (panTB-HM)

22 maggio 2025 aggiornato da: The Aurum Institute NPC

Un nuovo regime Pan-TB di 4 mesi mirato sia all'ospite che al microbo (panTB-HM)

Questo progetto svilupperà il primo regime che soddisfi i criteri dell'OMS per un'indicazione pan-TB, cioè che non richieda la conoscenza della suscettibilità RIF. Il regime testerà il sutezolid a 2 livelli di dose, con i farmaci anti-TBC approvati bedaquilina e pretomanid, in uno studio di fase 2c. Verificherà inoltre se l'aggiunta di N-acetilcisteina (NAC), un medicinale essenziale dell'OMS diretto dall'ospite riproposto, può proteggere il polmone e il fegato dal danno ossidativo, preservare la funzione polmonare e accelerare l'eradicazione dell'infezione da MTB reintegrando il glutatione (GSH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Sud Africa, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Sud Africa, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • TASK Eden
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 65 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto firmato prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al processo o, in caso di analfabetismo, consenso orale testimoniato
  3. Peso corporeo (in abiti leggeri senza scarpe) tra 30 e 90 kg.
  4. Evidenza radiografica di tubercolosi polmonare
  5. Positivo Xpert TB/RIF (originale o Ultra) per MTB
  6. Suscettibilità RIF diagnosticata da Xpert TB/RIF, con successiva conferma colturale
  7. Se sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento della tubercolosi
  8. HIV-1 sieronegativo, o se HIV-1 sieropositivo, conta delle cellule T CD4 ≥100/μl e ricevente ART o disposto a iniziare ART durante la partecipazione allo studio
  9. SARS-CoV-2 PCR o test antigenico negativo o, se positivo, completamente vaccinato contro Covid-19 o con D-dimero <0,8 ug/ml
  10. Disponibilità ad aderire a una dieta che escluda cibi ricchi di tiramina (alcuni formaggi stagionati e salumi) e ad evitare di mangiare pompelmi e pomeli

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione per la quale la partecipazione allo studio, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  2. Trattamento in corso o imminente (entro 24 ore) per la malaria.
  3. Incinta o allattamento
  4. È gravemente malato e, a giudizio dell'investigatore, ha una diagnosi che potrebbe provocare la morte durante lo studio o il periodo di follow-up.
  5. TB meningite o spondilite o altre forme di tubercolosi grave con alto rischio di esito sfavorevole secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Storia di allergia o ipersensibilità a una qualsiasi delle terapie sperimentali o sostanze correlate.
  7. Aver partecipato ad altri studi clinici con agenti sperimentali entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio o attualmente iscritti a uno studio sperimentale.
  8. Precedente trattamento della tubercolosi nei 6 mesi precedenti
  9. Angina pectoris che richiede un trattamento con nitroglicerina o altri nitrati
  10. Aritmia cardiaca che richiede farmaci o qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
  11. Storia di diabete mellito instabile che ha richiesto il ricovero in ospedale per iper o ipoglicemia nell'ultimo anno prima dell'inizio dello screening.
  12. Uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni.
  13. Pazienti che richiedono un trattamento con farmaci non compatibili con la rifampicina, come gli inibitori della proteasi dell'HIV-1
  14. Pazienti che necessitano di trattamento con antidepressivi, inclusi inibitori delle MAO e SSRI.

  15. Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anomali:

    1. HBsAg positivo
    2. creatinina >2 mg/dL
    3. emoglobina <8 g/dL
    4. piastrine <100x109 cellule/L
    5. potassio sierico <3,5 mM/L
    6. alanina aminotransferasi (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. fosfatasi alcalina (AP) >5,0 x ULN
    8. bilirubina totale > 1,5 mg/dL
    9. glicemia casuale >200 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD più bedaquilina e pretomanid per 4 mesi
Droga: Sutezolid
Sutezolid verrà somministrato alla dose di 1200 mg QD nel braccio 1 e alla dose di 1600 mg QD nei bracci 2 e 3.
Droga: Pretomanid
Pretomanid sarà somministrato alla sua dose approvata
Droga: Bedaquilina
Bedaquilina verrà somministrata alla dose approvata
Sperimentale: Braccio 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD più bedaquilina e pretomanid per 4 mesi
Droga: Sutezolid
Sutezolid verrà somministrato alla dose di 1200 mg QD nel braccio 1 e alla dose di 1600 mg QD nei bracci 2 e 3.
Droga: Pretomanid
Pretomanid sarà somministrato alla sua dose approvata
Droga: Bedaquilina
Bedaquilina verrà somministrata alla dose approvata
Sperimentale: Braccio 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600 mg QD più bedaquilina pretomanid e N-acetil cisteina per 4 mesi
Droga: Sutezolid
Sutezolid verrà somministrato alla dose di 1200 mg QD nel braccio 1 e alla dose di 1600 mg QD nei bracci 2 e 3.
Droga: Pretomanid
Pretomanid sarà somministrato alla sua dose approvata
Droga: Bedaquilina
Bedaquilina verrà somministrata alla dose approvata
Droga: N-acetil cisteina
NAC verrà somministrato alla dose di 1800 mg BID nel braccio 3
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore attivo: Braccio 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Prodotto combinato: Rifafour
Le compresse di combinazione a dose fissa per il trattamento della tubercolosi saranno somministrate a dosi approvate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono una cura duratura (non recidivante).
Lasso di tempo: Valutato dopo 1 anno di follow-up post-trattamento
Valutato dopo 1 anno di follow-up post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con TE ALT aumenta, classificata in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
La percentuale di soggetti con TE aumenta delle transaminasi e della bilirubina che soddisfano i criteri di Hy per grave danno epatico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
La proporzione di soggetti con eventi avversi TE, in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il numero di eventi avversi TE per braccio di trattamento, in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
La percentuale di soggetti che richiedono l'interruzione temporanea o permanente del trattamento a causa di problemi di sicurezza o tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dal giorno 1 fino a 4 settimane dopo la fine del trattamento
FEV1 e FVC a 1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
FEV1 e FVC sono in pendenza durante 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Rapporto FEV1/FVC a 1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
1, 2, 6 e 18 mesi dopo l'inizio del trattamento
La proporzione di soggetti con colture dell'espettorato che mostrano una crescita di MTB a 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'hazard ratio per la conversione stabile della coltura fino al 4° mese di trattamento
Lasso di tempo: fino al 4° mese di trattamento
fino al 4° mese di trattamento
La proporzione di soggetti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Più di 1 campione che mostra crescita di MTB durante le ultime 6 settimane di trattamento
Più di 1 campione che mostra crescita di MTB durante le ultime 6 settimane di trattamento
La proporzione di soggetti con recidiva
Lasso di tempo: Alla settimana 72 per il braccio di controllo e alla settimana 64 per i bracci sperimentali
Alla settimana 72 per il braccio di controllo e alla settimana 64 per i bracci sperimentali

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con eventi avversi cardiaci o polmonari diversi dalla tubercolosi durante i 18 mesi successivi alla diagnosi di tubercolosi, in base alla gravità.
Lasso di tempo: Durante i 18 mesi dopo la diagnosi di tubercolosi
Durante i 18 mesi dopo la diagnosi di tubercolosi
La concentrazione plasmatica (AUC) di sutezolid e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
La concentrazione plasmatica (Cmax e Cmin) di sutezolid e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
La concentrazione plasmatica (T>MIC) di sutezolid e del suo principale metabolita
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Aurum Institute NPC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identificatore di registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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