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Um regime de Pan-TB direcionado a hospedeiros e micróbios (panTB-HM)

22 de maio de 2025 atualizado por: The Aurum Institute NPC

Um novo regime de Pan-TB de 4 meses visando o hospedeiro e o micróbio (panTB-HM)

Este projeto desenvolverá o primeiro regime que atenda aos critérios da OMS para uma indicação de pan-TB, ou seja, que não exija conhecimento da suscetibilidade a RIF. O regime testará a sutezolida em 2 níveis de dose, com os medicamentos anti-TB aprovados bedaquilina e pretomanida, em um estudo de fase 2c. Ele também testará se a adição de N-acetilcisteína (NAC), um medicamento essencial da OMS direcionado ao hospedeiro, pode proteger o pulmão e o fígado contra danos oxidativos, preservar a função pulmonar e acelerar a erradicação da infecção por MTB ao reabastecer a glutationa (GSH).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
352

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzânia
      • Mbeya, Tanzânia
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, África do Sul, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, África do Sul, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, África do Sul, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • TASK Eden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito assinado antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo ou, no caso de analfabetismo, consentimento oral testemunhado
  3. Peso corporal (com roupas leves sem sapatos) entre 30 e 90 kg.
  4. Evidência radiográfica de tuberculose pulmonar
  5. Positive Xpert TB/RIF (original ou Ultra) para MTB
  6. Suscetibilidade a RIF diagnosticada pelo Xpert TB/RIF, com posterior confirmação por cultura
  7. Se sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento da tuberculose
  8. HIV-1 soronegativo, ou se HIV-1 soropositivo, contagem de células T CD4 ≥100/µl e recebendo TARV ou disposto a iniciar TARV durante a participação no estudo
  9. SARS-CoV-2 PCR ou teste de antígeno negativo, ou se positivo, totalmente vacinado contra Covid-19 ou com D-dímero <0,8 ug/ml
  10. Disposto a aderir a uma dieta que exclui alimentos ricos em tiramina (certos queijos curados com mofo e carnes curadas) e a evitar comer toranjas e pomelos

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição para a qual a participação no estudo, conforme julgado pelo investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito ou impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas do protocolo
  2. Tratamento atual ou iminente (dentro de 24 horas) para malária.
  3. grávida ou amamentando
  4. Está gravemente doente e, na opinião do investigador, tem um diagnóstico que provavelmente resultará em morte durante o estudo ou no período de acompanhamento.
  5. Meningite ou espondilite por tuberculose, ou outras formas de tuberculose grave com alto risco de desfecho ruim, conforme julgado pelo investigador.
  6. Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer uma das terapias em estudo ou substâncias relacionadas.
  7. Ter participado de outros estudos clínicos com agentes experimentais nas 8 semanas anteriores ao início do estudo ou atualmente inscrito em um estudo experimental.
  8. Tratamento prévio de TB nos últimos 6 meses
  9. Angina pectoris requer tratamento com nitroglicerina ou outros nitratos
  10. Arritmia cardíaca que requer medicação, ou qualquer anormalidade ECG clinicamente significativa, na opinião do investigador
  11. História de Diabetes Mellitus instável requerendo hospitalização por hiper ou hipoglicemia no último ano antes do início da triagem.
  12. Uso de corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias.
  13. Pacientes que necessitam de tratamento com medicamentos não compatíveis com a rifampicina, como inibidores da protease do HIV-1
  14. Pacientes que necessitam de tratamento com antidepressivos, incluindo inibidores da MAO e ISRSs.

  15. Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

    1. HBsAg positivo
    2. creatinina >2 mg/dL
    3. hemoglobina <8 g/dL
    4. plaquetas <100x109 células/L
    5. potássio sérico <3,5 mM/L
    6. alanina aminotransferase (ALT) ≥2,0 x LSN
    7. fosfatase alcalina (AP) > 5,0 x LSN
    8. bilirrubina total >1,5 mg/dL
    9. glicemia aleatória >200 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1 (S1200BP)
Sutezolida 1200mg QD mais bedaquilina e pretomanida por 4 meses
Medicamento: Sutezolida
A sutezolida será administrada em uma dose de 1.200 mg QD no braço 1 e em uma dose de 1.600 mg QD nos braços 2 e 3.
Medicamento: Pretomanida
A pretomanida será administrada em sua dose aprovada
Medicamento: Bedaquilina
A bedaquilina será administrada na dose aprovada
Experimental: Braço 2 (S1600BP)
Sutezolida 1600mg QD mais bedaquilina e pretomanida por 4 meses
Medicamento: Sutezolida
A sutezolida será administrada em uma dose de 1.200 mg QD no braço 1 e em uma dose de 1.600 mg QD nos braços 2 e 3.
Medicamento: Pretomanida
A pretomanida será administrada em sua dose aprovada
Medicamento: Bedaquilina
A bedaquilina será administrada na dose aprovada
Experimental: Braço 3 (S1600BPN)
Sutezolida 1600mg QD mais bedaquilina pretomanida e N-acetilcisteína por 4 meses
Medicamento: Sutezolida
A sutezolida será administrada em uma dose de 1.200 mg QD no braço 1 e em uma dose de 1.600 mg QD nos braços 2 e 3.
Medicamento: Pretomanida
A pretomanida será administrada em sua dose aprovada
Medicamento: Bedaquilina
A bedaquilina será administrada na dose aprovada
Medicamento: N-acetilcisteína
NAC será administrado em uma dose de 1800 mg BID no braço 3
Outros nomes:
  • NAC
Comparador Ativo: Braço 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Produto combinado: Rifafour
Comprimidos de combinação de dose fixa para tratamento de TB serão administrados em doses aprovadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que alcançam cura durável (não recidivante)
Prazo: Avaliado após 1 ano de acompanhamento pós-tratamento
Avaliado após 1 ano de acompanhamento pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com TE ALT aumenta, classificados de acordo com a gravidade
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
A proporção de indivíduos com TE aumenta nas transaminases e na bilirrubina, atendendo aos critérios de Hy para lesão hepática grave
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
A proporção de indivíduos com TE AEs, de acordo com a gravidade
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
O número de TE AEs por braço de tratamento, de acordo com a gravidade
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
A proporção de indivíduos que requerem descontinuação temporária ou permanente do tratamento devido a questões de segurança ou tolerabilidade
Prazo: Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Do dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
VEF1 e CVF em 1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
Prazo: 1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
Inclinação de VEF1 e CVF durante 6 e 18 meses após o início do tratamento
Prazo: 6 e 18 meses após o início do tratamento
6 e 18 meses após o início do tratamento
Relação VEF1/CVF em 1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
Prazo: 1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
1, 2, 6 e 18 meses após o início do tratamento
A proporção de indivíduos com culturas de escarro mostrando crescimento de MTB em 1, 2, 3 e 4 meses após o início do tratamento
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após o início do tratamento
1, 2, 3 e 4 meses após o início do tratamento
A taxa de risco para conversão de cultura estável até o 4º mês de tratamento
Prazo: até o 4º mês de tratamento
até o 4º mês de tratamento
A proporção de indivíduos com falha no tratamento
Prazo: Mais de 1 espécime mostrando crescimento de MTB durante as últimas 6 semanas de tratamento
Mais de 1 espécime mostrando crescimento de MTB durante as últimas 6 semanas de tratamento
A proporção de indivíduos com recaída
Prazo: Na semana 72 para o braço de controle e na semana 64 para os braços experimentais
Na semana 72 para o braço de controle e na semana 64 para os braços experimentais

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com EAs cardíacos ou pulmonares não-TB durante os 18 meses após o diagnóstico de TB, de acordo com a gravidade.
Prazo: Durante os 18 meses após o diagnóstico de TB
Durante os 18 meses após o diagnóstico de TB
A concentração plasmática (AUC) de sutezolida e seu principal metabólito
Prazo: Mês 1
Mês 1
A concentração plasmática (Cmax e Cmin) de sutezolida e seu principal metabólito
Prazo: Mês 1
Mês 1
A concentração plasmática (T>MIC) de sutezolida e seu principal metabólito
Prazo: Mês 1
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Aurum Institute NPC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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