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Ein Pan-TB-Regime, das auf Wirt und Mikrobe abzielt (panTB-HM)

22. Mai 2025 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Ein neuartiges 4-monatiges Pan-TB-Regime, das sowohl auf Wirt als auch Mikrobe abzielt (panTB-HM)

Dieses Projekt wird das erste Regime entwickeln, das die WHO-Kriterien für eine Pan-TB-Indikation erfüllt, dh keine Kenntnis der RIF-Empfindlichkeit erfordert. Das Regime wird Sutezolid in zwei Dosierungen zusammen mit den zugelassenen Anti-TB-Medikamenten Bedaquilin und Pretomanid in einer Phase-2c-Studie testen. Es wird auch getestet, ob die Zugabe von N-Acetylcystein (NAC), einem umfunktionierten, auf den Wirt gerichteten essentiellen Arzneimittel der WHO, Lunge und Leber vor oxidativen Schäden schützen, die Lungenfunktion erhalten und die Ausrottung einer MTB-Infektion durch Auffüllen von Glutathion beschleunigen kann (GSH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Südafrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Südafrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • TASK Eden
  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von Verfahren im Zusammenhang mit der Studie oder, im Falle von Analphabetismus, eine bezeugte mündliche Zustimmung vorzulegen
  3. Körpergewicht (in leichter Kleidung ohne Schuhe) zwischen 30 und 90 kg.
  4. Röntgennachweis einer Lungentuberkulose
  5. Positive Xpert TB/RIF (Original oder Ultra) für MTB
  6. RIF-Empfindlichkeit diagnostiziert durch Xpert TB/RIF, mit anschließender kultureller Bestätigung
  7. Wenn sexuell aktiv, bereit, für die Dauer der Tuberkulosebehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  8. HIV-1-seronegativ oder wenn HIV-1-seropositiv, CD4-T-Zellzahl ≥ 100/µl und entweder ART erhalten oder bereit, ART während der Studienteilnahme zu beginnen
  9. SARS-CoV-2 PCR- oder Antigentest negativ, oder falls positiv, entweder vollständig gegen Covid-19 oder mit D-Dimer <0,8 ug/ml geimpft
  10. Bereit, sich an eine Diät zu halten, die tyraminreiche Lebensmittel (bestimmte schimmelgereifte Käsesorten und Wurstwaren) ausschließt, und den Verzehr von Grapefruits und Pomelos zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, bei der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  2. Aktuelle oder bevorstehende (innerhalb von 24 Stunden) Behandlung von Malaria.
  3. Schwanger oder stillend
  4. Ist kritisch krank und hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine Diagnose, die während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  5. TB-Meningitis oder -Spondylitis oder andere Formen schwerer Tuberkulose mit hohem Risiko für ein schlechtes Ergebnis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studientherapien oder verwandte Substanzen.
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfsubstanzen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder derzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie.
  8. Vorherige TB-Behandlung in den vorangegangenen 6 Monaten
  9. Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitroglycerin oder anderen Nitraten erfordert
  10. Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder jede klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des Prüfarztes
  11. Geschichte von instabilem Diabetes mellitus, der innerhalb des letzten Jahres vor Beginn des Screenings einen Krankenhausaufenthalt wegen Hyper- oder Hypoglykämie erforderte.
  12. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage.
  13. Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, die nicht mit Rifampin kompatibel sind, wie z. B. HIV-1-Protease-Inhibitoren
  14. Patienten, die eine Behandlung mit Antidepressiva benötigen, einschließlich MAO-Hemmern und SSRIs.

  15. Probanden mit einem der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. HBsAg-positiv
    2. Kreatinin >2 mg/dl
    3. Hämoglobin < 8 g/dl
    4. Blutplättchen <100x109 Zellen/l
    5. Serumkalium < 3,5 mM/l
    6. Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalische Phosphatase (AP) >5,0 x ULN
    8. Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
    9. zufälliger Blutzucker > 200 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD plus Bedaquilin und Pretomanid für 4 Monate
Arzneimittel: Sutezolid
Sutezolid wird in einer Dosis von 1200 mg QD in Arm 1 und in einer Dosis von 1600 mg QD in den Armen 2 und 3 verabreicht.
Arzneimittel: Pretomaniden
Pretomanid wird in seiner zugelassenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin wird in der zugelassenen Dosis verabreicht
Experimental: Arm 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD plus Bedaquilin und Pretomanid für 4 Monate
Arzneimittel: Sutezolid
Sutezolid wird in einer Dosis von 1200 mg QD in Arm 1 und in einer Dosis von 1600 mg QD in den Armen 2 und 3 verabreicht.
Arzneimittel: Pretomaniden
Pretomanid wird in seiner zugelassenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin wird in der zugelassenen Dosis verabreicht
Experimental: Arm 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600 mg QD plus Bedaquilin, Pretomanid und N-Acetylcystein für 4 Monate
Arzneimittel: Sutezolid
Sutezolid wird in einer Dosis von 1200 mg QD in Arm 1 und in einer Dosis von 1600 mg QD in den Armen 2 und 3 verabreicht.
Arzneimittel: Pretomaniden
Pretomanid wird in seiner zugelassenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin wird in der zugelassenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC wird in Arm 3 in einer Dosis von 1800 mg BID verabreicht
Andere Namen:
  • NAC
Aktiver Komparator: Arm 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinationsprodukt: Rifafour
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur TB-Behandlung werden in zugelassenen Dosen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine dauerhafte (nicht rezidivierende) Heilung erreichen
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Jahr Nachbehandlungs-Follow-up
Bewertet nach 1 Jahr Nachbehandlungs-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit TE ALT steigt, abgestuft nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Der Anteil der Probanden mit TE steigt bei Transaminasen und Bilirubin, die Hys Kriterien für eine schwere Leberschädigung erfüllen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Der Anteil der Probanden mit TE-UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Die Anzahl der TE-UE pro Behandlungsarm, nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Der Anteil der Probanden, die aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken einen vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch der Behandlung benötigen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
Von Tag 1 bis 4 Wochen nach Behandlungsende
FEV1 und FVC 1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
FEV1- und FVC-Steigung während 6 und 18 Monaten nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
FEV1/FVC-Verhältnis 1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 2, 6 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Anteil der Probanden mit Sputumkulturen, die 1, 2, 3 und 4 Monate nach Beginn der Behandlung ein MTB-Wachstum zeigen
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
1, 2, 3 und 4 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Hazard Ratio für die Konversion einer stabilen Kultur bis zum 4. Behandlungsmonat
Zeitfenster: bis zum 4. Behandlungsmonat
bis zum 4. Behandlungsmonat
Der Anteil der Probanden mit Therapieversagen
Zeitfenster: Mehr als 1 Probe zeigt MTB-Wachstum während der letzten 6 Behandlungswochen
Mehr als 1 Probe zeigt MTB-Wachstum während der letzten 6 Behandlungswochen
Der Anteil der Probanden mit Rückfall
Zeitfenster: In Woche 72 für den Kontrollarm und in Woche 64 für die Versuchsarme
In Woche 72 für den Kontrollarm und in Woche 64 für die Versuchsarme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit kardialen oder pulmonalen UEs ohne TB während der 18 Monate nach der TB-Diagnose, je nach Schweregrad.
Zeitfenster: Während der 18 Monate nach der TB-Diagnose
Während der 18 Monate nach der TB-Diagnose
Die Plasmakonzentration (AUC) von Sutezolid und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Die Plasmakonzentration (Cmax und Cmin) von Sutezolid und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Die Plasmakonzentration (T>MHK) von Sutezolid und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Registrierungskennung: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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