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Un régimen Pan-TB dirigido al huésped y al microbio (panTB-HM)

22 de mayo de 2025 actualizado por: The Aurum Institute NPC

Un nuevo régimen Pan-TB de 4 meses dirigido tanto al huésped como al microbio (panTB-HM)

Este proyecto desarrollará el primer régimen que cumpla con los criterios de la OMS para una indicación pan-TB, es decir, que no requiera conocimiento de la susceptibilidad a la RIF. El régimen probará sutezolid en 2 niveles de dosis, con los medicamentos antituberculosos aprobados bedaquiline y pretomanid, en un ensayo de fase 2c. También probará si la adición de N-acetilcisteína (NAC), un medicamento esencial de la OMS dirigido al huésped rediseñado, puede proteger el pulmón y el hígado contra el daño oxidativo, preservar la función pulmonar y acelerar la erradicación de la infección por MTB al reponer el glutatión. (GSH).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
352

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Sudáfrica, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Sudáfrica, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • TASK Eden
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años
  2. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito firmado antes de emprender cualquier procedimiento relacionado con el ensayo o, en el caso de analfabetismo, consentimiento oral presenciado
  3. Peso corporal (en ropa ligera sin zapatos) entre 30 y 90 kg.
  4. Evidencia radiográfica de tuberculosis pulmonar
  5. Positive Xpert TB/RIF (original o Ultra) para MTB
  6. Susceptibilidad a RIF diagnosticada por Xpert TB/RIF, con posterior confirmación por cultivo
  7. Si es sexualmente activo, dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento de la tuberculosis.
  8. VIH-1 seronegativo, o si es VIH-1 seropositivo, recuento de células T CD4 ≥100/µl y está recibiendo TAR o está dispuesto a comenzar el TAR durante la participación en el estudio
  9. SARS-CoV-2 PCR o prueba de antígeno negativa, o si es positiva, vacuna completa contra Covid-19 o con dímero D <0,8 ug/ml
  10. Dispuesto a adherirse a una dieta que excluya los alimentos ricos en tiramina (ciertos quesos madurados con moho y carnes curadas) y a evitar comer toronjas y pomelos.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición por la cual la participación en el ensayo, a juicio del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  2. Tratamiento actual o inminente (dentro de las 24 horas) para la malaria.
  3. embarazada o amamantando
  4. Está gravemente enfermo y, a juicio del investigador, tiene un diagnóstico que probablemente resulte en la muerte durante el ensayo o el período de seguimiento.
  5. Meningitis o espondilitis tuberculosa, u otras formas de tuberculosis grave con alto riesgo de resultados desfavorables a juicio del investigador.
  6. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de las terapias del ensayo o sustancias relacionadas.
  7. Haber participado en otros ensayos clínicos con agentes en investigación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del ensayo o estar actualmente inscrito en un ensayo de investigación.
  8. Tratamiento previo de TB en los 6 meses anteriores
  9. Angina de pecho que requiere tratamiento con nitroglicerina u otros nitratos
  10. Arritmia cardíaca que requiere medicación, o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa, en opinión del investigador.
  11. Historial de Diabetes Mellitus inestable que requirió hospitalización por hiperglucemia o hipoglucemia en el último año antes del inicio de la selección.
  12. Uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días.
  13. Pacientes que requieren tratamiento con medicamentos no compatibles con la rifampicina, como los inhibidores de la proteasa del VIH-1
  14. Pacientes que requieren tratamiento con antidepresivos, incluidos los inhibidores de la MAO y los ISRS.

  15. Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

    1. HBsAg positivo
    2. creatinina >2 mg/dl
    3. hemoglobina <8 g/dL
    4. plaquetas <100x109 células/L
    5. potasio sérico <3,5 mM/L
    6. alanina aminotransferasa (ALT) ≥2,0 x LSN
    7. fosfatasa alcalina (AP) >5,0 x LSN
    8. bilirrubina total >1,5 mg/dL
    9. glucosa en sangre al azar >200 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200 mg QD más bedaquilina y pretomanid durante 4 meses
Droga: Sutezolida
Sutezolid se administrará a una dosis de 1200 mg QD en el brazo 1 y a una dosis de 1600 mg QD en los brazos 2 y 3.
Droga: Pretomanida
La pretomanida se administrará en su dosis aprobada
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina se administrará en su dosis aprobada.
Experimental: Brazo 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600 mg QD más bedaquilina y pretomanid durante 4 meses
Droga: Sutezolida
Sutezolid se administrará a una dosis de 1200 mg QD en el brazo 1 y a una dosis de 1600 mg QD en los brazos 2 y 3.
Droga: Pretomanida
La pretomanida se administrará en su dosis aprobada
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina se administrará en su dosis aprobada.
Experimental: Brazo 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600 mg QD más bedaquilina pretomanid y N-acetilcisteína durante 4 meses
Droga: Sutezolida
Sutezolid se administrará a una dosis de 1200 mg QD en el brazo 1 y a una dosis de 1600 mg QD en los brazos 2 y 3.
Droga: Pretomanida
La pretomanida se administrará en su dosis aprobada
Droga: Bedaquilina
La bedaquilina se administrará en su dosis aprobada.
Droga: N-acetilcisteína
NAC se administrará a una dosis de 1800 mg dos veces al día en el brazo 3
Otros nombres:
  • NAC
Comparador activo: Brazo 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Producto combinado: Rifafour
Las tabletas de combinación de dosis fija para el tratamiento de la TB se administrarán en las dosis aprobadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una curación duradera (no recidivante)
Periodo de tiempo: Evaluado después de 1 año de seguimiento posterior al tratamiento
Evaluado después de 1 año de seguimiento posterior al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con TE ALT aumenta, clasificados según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
La proporción de sujetos con TE aumenta las transaminasas y la bilirrubina que cumplen los criterios de Hy para lesión hepática grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Proporción de sujetos con EA de ET, según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
El número de EA de TE por brazo de tratamiento, según la gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
La proporción de sujetos que requieren la interrupción temporal o permanente del tratamiento debido a problemas de seguridad o tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
Desde el día 1 hasta las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
FEV1 y FVC a los 1, 2, 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
1, 2, 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
Pendiente de FEV1 y FVC durante 6 y 18 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
Cociente FEV1/FVC a los 1, 2, 6 y 18 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
1, 2, 6 y 18 meses después del inicio del tratamiento
La proporción de sujetos con cultivos de esputo que muestran un crecimiento de MTB a los 1, 2, 3 y 4 meses después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después del inicio del tratamiento
1, 2, 3 y 4 meses después del inicio del tratamiento
El cociente de riesgos instantáneos para la conversión estable del cultivo hasta el cuarto mes de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el 4to mes de tratamiento
hasta el 4to mes de tratamiento
La proporción de sujetos con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 1 espécimen mostrando crecimiento de MTB durante las últimas 6 semanas de tratamiento
Más de 1 espécimen mostrando crecimiento de MTB durante las últimas 6 semanas de tratamiento
La proporción de sujetos con recaída
Periodo de tiempo: En la semana 72 para el brazo de control y en la semana 64 para los brazos experimentales
En la semana 72 para el brazo de control y en la semana 64 para los brazos experimentales

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con EA cardíacos o pulmonares no TB durante los 18 meses posteriores al diagnóstico de TB, según la gravedad.
Periodo de tiempo: Durante los 18 meses posteriores al diagnóstico de TB
Durante los 18 meses posteriores al diagnóstico de TB
La concentración plasmática (AUC) de sutezolid y su principal metabolito
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
La concentración plasmática (Cmax y Cmin) de sutezolid y su principal metabolito
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
La concentración plasmática (T>MIC) de sutezolid y su principal metabolito
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Aurum Institute NPC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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