Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Pan-TB-regime rettet mod vært og mikrobe (panTB-HM)

22. maj 2025 opdateret af: The Aurum Institute NPC

Et nyt 4-måneders Pan-TB-regime rettet mod både vært og mikrobe (panTB-HM)

Dette projekt vil udvikle det første regime, der opfylder WHO-kriterierne for en pan-TB-indikation, dvs. ikke kræver viden om RIF-følsomhed. Kurset vil teste sutezolid ved 2 dosisniveauer med de godkendte anti-TB-lægemidler bedaquilin og pretomanid i et fase 2c-forsøg. Det vil også teste, om tilsætningen af ​​N-acetylcystein (NAC), en genbrugt værtsstyret WHO-essentiel medicin, kan beskytte lungen og leveren mod oxidativ skade, bevare lungefunktionen og fremskynde udryddelsen af ​​MTB-infektion ved at genopbygge glutathion (GSH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4015
        • Clinical HIV Research Unit
      • Klerksdorp, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute, Gavin J Churchyard Legacy Centre (Klerksdorp Clinical Research Centre)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit
      • Tembisa, Gauteng, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
    • North West Provice
      • Rustenburg, North West Provice, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute, Rustenburg Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • TASK Eden
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • NIMR-Mbeya Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 65 år
  2. Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt samtykke, før der påbegyndes nogen retssagsrelaterede procedurer, eller, i tilfælde af analfabetisme, været vidne til mundtligt samtykke
  3. Kropsvægt (i let tøj uden sko) mellem 30 og 90 kg.
  4. Radiografisk bevis for lungetuberkulose
  5. Positiv Xpert TB/RIF (original eller Ultra) til MTB
  6. RIF-følsomhed diagnosticeret af Xpert TB/RIF, med efterfølgende dyrkningsbekræftelse
  7. Hvis seksuelt aktiv, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode under tuberkulosebehandlingens varighed
  8. HIV-1 seronegativ, eller hvis HIV-1 seropositiv, CD4 T-celletal ≥100/µl og enten modtager ART eller er villig til at starte ART under studiedeltagelse
  9. SARS-CoV-2 PCR eller antigentest negativ, eller hvis positiv, enten fuldt vaccineret mod Covid-19 eller med D-dimer <0,8 ug/ml
  10. Villig til at holde sig til en diæt, der udelukker tyraminrige fødevarer (visse skimmelmodne oste og speget kød), og undgå at spise grapefrugter og pomeloer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, for hvilken deltagelse i retssagen, som vurderet af efterforskeren, kunne kompromittere forsøgspersonens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecifikke vurderinger
  2. Aktuel eller forestående (inden for 24 timer) behandling for malaria.
  3. Gravid eller ammende
  4. Er kritisk syg, og efter investigatorens vurdering har en diagnose, der sandsynligvis vil resultere i døden under forsøget eller opfølgningsperioden.
  5. TB meningitis eller spondylitis eller andre former for svær tuberkulose med høj risiko for et dårligt resultat som vurderet af investigator.
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsterapierne eller relaterede stoffer.
  7. At have deltaget i andre kliniske forsøg med forsøgsmidler inden for 8 uger før forsøgets start eller i øjeblikket tilmeldt et forsøgsstudie.
  8. Forudgående TB-behandling i de foregående 6 måneder
  9. Angina pectoris, der kræver behandling med nitroglycerin eller andre nitrater
  10. Hjertearytmi, der kræver medicin, eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, efter investigators mening
  11. Anamnese med ustabil diabetes mellitus, der har krævet hospitalsindlæggelse for hyper- eller hypoglykæmi inden for det seneste år forud for start af screening.
  12. Brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage.
  13. Patienter, der har behov for behandling med medicin, der ikke er kompatibel med rifampin, såsom HIV-1 proteasehæmmere
  14. Patienter, der har behov for behandling med antidepressiva, herunder MAO-hæmmere og SSRI'er.

  15. Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

    1. HBsAg positiv
    2. kreatinin >2 mg/dL
    3. hæmoglobin <8 g/dL
    4. blodplader <100x109 celler/L
    5. serumkalium <3,5 mM/L
    6. alaninaminotransferase (ALT) ≥2,0 x ULN
    7. alkalisk fosfatase (AP) >5,0 x ULN
    8. total bilirubin >1,5 mg/dL
    9. tilfældig blodsukker >200 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (S1200BP)
Sutezolid 1200mg QD plus bedaquilin og pretomanid i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Eksperimentel: Arm 2 (S1600BP)
Sutezolid 1600mg QD plus bedaquilin og pretomanid i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Eksperimentel: Arm 3 (S1600BPN)
Sutezolid 1600mg QD plus bedaquilin pretomanid og N-acetylcystein i 4 måneder
Medicin: Sutezolid
Sutezolid vil blive givet i en dosis på 1200 mg QD i arm 1 og i en dosis på 1600 mg QD i arm 2 og 3.
Medicin: Pretomanid
Pretomanid vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive givet i den godkendte dosis
Medicin: N-acetylcystein
NAC vil blive givet i en dosis på 1800 mg BID i arm 3
Andre navne:
  • NAC
Aktiv komparator: Arm 4 (HRZE)
Rifafour (2HRZE/4HR)
Kombinationsprodukt: Rifafour
Fastdosis kombinationstabletter til TB-behandling vil blive givet i godkendte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår varig (ikke-tilbagefaldende) helbredelse
Tidsramme: Vurderet efter 1 års efterbehandlingsopfølgning
Vurderet efter 1 års efterbehandlingsopfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE ALT stiger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE-stigninger i transaminaser og bilirubin, der opfylder Hys kriterier for alvorlig leverskade
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med TE AE'er efter alvor
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Antallet af TE AE'er pr. behandlingsarm, afhængigt af alvoren
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver midlertidig eller permanent behandlingsophør på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
Fra dag 1 til 4 uger efter endt behandling
FEV1 og FVC 1, 2, 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
FEV1 og FVC hælder i løbet af 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
6 og 18 måneder efter behandlingsstart
FEV1/FVC-forhold ved 1, 2, 6 og 18 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 6 og 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Andelen af ​​forsøgspersoner med sputumkulturer, der viser vækst af MTB 1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 2, 3 og 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Hazard ratio for stabil kulturkonvertering gennem den 4. behandlingsmåned
Tidsramme: gennem den 4. behandlingsmåned
gennem den 4. behandlingsmåned
Andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingssvigt
Tidsramme: Mere end 1 prøve viser vækst af MTB i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Mere end 1 prøve viser vækst af MTB i løbet af de sidste 6 ugers behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagefald
Tidsramme: I uge 72 for kontrolarmen og i uge 64 for forsøgsarmene
I uge 72 for kontrolarmen og i uge 64 for forsøgsarmene

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med ikke-TB hjerte- eller pulmonale AE'er i løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose, afhængigt af alvoren.
Tidsramme: I løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose
I løbet af de 18 måneder efter TB-diagnose
Plasmakoncentrationen (AUC) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Plasmakoncentrationen (Cmax og Cmin) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Plasmakoncentrationen (T>MIC) af sutezolid og dets hovedmetabolit
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Global Alliance for TB Drug Development
University of Stellenbosch
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
Sequella, Inc.
Stichting Katholieke Universiteit
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor Robert Wallis, MD, The Aurum Institute NPC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AUR1-1-312
  • 24206 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry (PACTR))
  • 6986 (South African Clinical Trials Registry (SANCTR))
  • RIA2019AMR-2647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger