このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モバイルインターネットサポートで毎日体重を調節する大人 (ARTEMIS)

2024年11月15日 更新者：University of Oxford

肥満とともに生きる成人の減量をサポートするためのオンライン自己調整介入：ランダム化比較試験

Adults Regulating Their Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) は、肥満とともに生きる成人の自己調節を高めるように設計された、モバイル アプリ ベースの減量介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Adults Regulating Their Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) は、減量を促進するための自己調整介入の有効性を調べる無作為化対照試験です。 ~ 英国で肥満を患っている成人 1,294 人。 さらに、研究者は、摂食障害の発症である潜在的な意図しない結果に関する介入の安全性を評価します。 介入は、毎日の自己体重測定と、行動の実施を通じて体重を管理するというその日のタスクに関する毎日の振り返り、および翌日の新しい行動の選択で構成されます。 それは、ユーザーが体重をコントロールするのに適した生活のための行動のレパートリーを構築することを奨励します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加資格は、以下の条件を満たす方です。

  • 18歳以上;
  • 肥満で生活している（白人の場合はBMI ≥ 30、他のすべての民族グループの場合は≥ 27.5）;
  • 英国にフルタイムで居住し、今後 12 か月以内に英国外に移動する意図がない。
  • スマートフォンでインターネットにアクセスできること。
  • デジタル体重計にアクセスして使用できる。
  • 英語を理解できる;
  • 現在、体重管理プログラムに参加するつもりでサインアップしていない、または過去 3 か月間に参加したことがない;
  • 現在、別の体重管理研究に参加していません。
  • 過去 6 か月間に 5 kg (10 ポンド) を超える体重が減少していない。
  • 肥満手術を受けていない、または現在肥満手術を受ける予定がある;
  • 妊娠していない、または今後12か月以内に妊娠を計画している;
  • 以前に摂食障害と診断されていない;
  • 最近病気と診断されていない、または癌治療などの大幅な体重減少に関連する病気の治療を受ける予定がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
対照群の参加者は介入を受けません。 彼らは、研究に参加してくれたことに感謝し、自分で体重を減らしたいかもしれないとアドバイスし、12 週での次の評価について思い出させる. 研究者は、無作為化試験における対照群の価値と、追跡調査にとどまることが試験の影響に及ぼす影響について説明します。 また、同等の金銭的償還を受け取ることも通知されます。
実験的：アルテミスモバイルアプリ
介入参加者は、Apple または Google Play アプリ ストアで ARTEMIS アプリをダウンロードするように求められます。 このアプリは、毎日の自己体重測定、毎日の体重記録、毎日の行動計画、週次レポートと振り返りで構成されます。 毎日の減量行動計画は主に食事、身体活動、睡眠に関連しており、参加者が選択して週単位でローテーションする 8 つのカテゴリーで構成され、それぞれに 5 ～ 10 のアクションがあり、参加者が選択して週ごとにローテーションします。日常的に。 参加者は、介入後 26 週間以内であれば、希望する限りこれらすべての行動を探索し、従事することができますが、介入に移行する前に、少なくとも 4 週間は介入の「積極的な探索段階」を継続することが推奨されます。 「維持フェーズ」では、参加者は「積極的な探索フェーズ」で最も効果的だったアクションを継続します。
行動：アルテミスモバイルアプリ
自主規制ベースのモバイル アプリケーションへのアクセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6 か月 (ベースラインから 26 週間の追跡調査まで)
介入が無治療の対照群よりも有意に大きな体重減少を達成したかどうかを評価するため。
6 か月 (ベースラインから 26 週間の追跡調査まで)
5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：6 か月 (ベースラインから 26 週間の追跡調査まで)
介入が無治療の対照群よりも有意に大きな体重減少を達成したかどうかを評価するため。
6 か月 (ベースラインから 26 週間の追跡調査まで)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
介入により、短期間で無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
介入により、短期間で無治療の対照群よりも有意に大きな減量が達成されるかどうかを評価すること。
12週間（ベースラインから12週間のフォローアップまで）
修正された摂食障害検査で閾値を超える（> 7）スコアを獲得した参加者の割合の変化 - アンケート短形式（EDE-QS）
時間枠：12週間および26週間の追跡調査（ベースラインから12週間および26週間の追跡調査まで）
体重管理の乱れに対する自己調整介入の影響を評価する。 注記。修正された摂食障害検査 - アンケート短形式 (EDE-QS) の最高スコアは 18 で、スコアが高いほど摂食障害を示します。
12週間および26週間の追跡調査（ベースラインから12週間および26週間の追跡調査まで）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリのエンゲージメントの日数
時間枠：26週間
介入が参加者を巻き込んだかどうかを評価するためのプロセス測定。
26週間
毎日の体重測定値の数
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは次のように評価されます。 1. 完了したアクション プランの総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了したアクション プランの合計数と選択されたアクション プランの合計数。
26週間
選択された毎日のアクションの数
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは次のように評価されます。 1. 完了したアクション プランの総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了したアクション プランの合計数と選択されたアクション プランの合計数。
26週間
毎日の行動計画の数
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは次のように評価されます。 1. 完了したアクション プランの総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了したアクション プランの合計数と選択されたアクション プランの合計数。
26週間
完了した週次反映の数
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは次のように評価されます。 1. 完了したアクション プランの総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了したアクション プランの合計数と選択されたアクション プランの合計数。
26週間
正常に完了したアクションの割合
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは次のように評価されます。 1. 完了したアクション プランの総数。 2) ARTEMIS アプリ内で、完了したアクション プランの合計数と選択されたアクション プランの合計数。
26週間
アクセスした他の体重管理プログラムの自己報告 (専用のアンケート)
時間枠：12週間と26週間
これは、介入によって参加者が体重管理の行動をとるようになったかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは、参加者に「1.前回の評価以降、体重を管理するために何か行動をとりましたか?」と尋ねる目的構築アンケートを使用して評価されます。 このアンケートでは、質問 1 が「はい」の場合、さらに次の「2. 体重管理のために何をしていますか (該当するものをすべてクリックしてください): ARTEMIS アプリを積極的に使用しています。 ARTEMIS アプリから学習した戦略を使用していますが、アプリを積極的に使用していません。別のオンラインまたはアプリベースの減量プログラムを使用する。誰かと直接会う減量プログラムに参加する。減量薬を使用する。食事代替プログラムを利用する。その他 (下のテキスト ボックスにさらに詳細を指定してください)。
12週間と26週間
日々の行動計画が完了しない原因となっていると認識された障壁
時間枠：26週間
これは、介入が参加者を魅了したかどうかを評価するためのプロセス測定です。 これは、参加者が毎日の行動計画を完了していないことを示すメッセージが表示されたら、アプリにフリーテキストを入力することによって記録されます。つまり、「なぜ昨日行動を実行できなかったのか教えてください。」 次回このアクションを選択するときに、別の方法で実行すると便利だと思うことはありますか?」 調査員はコンテンツ分析を使用してこれらのデータを分析します。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Aveyard, PhD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARTEMIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理