Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS)

15. november 2024 opdateret af: University of Oxford

En online selvreguleringsintervention til støtte for vægttab blandt voksne, der lever med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Voksne regulerer deres vægt hver dag med mobil internetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​en mobilapp-baseret vægttabsintervention designet til at øge selvreguleringen hos voksne, der lever med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der regulerer deres vægt hver dag med mobilinternetsupport (ARTEMIS) er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​selvreguleringsinterventionen for at fremme vægttab, når den leveres gennem en mobilapplikation, uden personlig kontakt, blandt en prøve af ~ 1.294 voksne, der lever med fedme i Storbritannien. Yderligere vil efterforskerne vurdere sikkerheden ved indgrebet med hensyn til enhver potentiel utilsigtet konsekvens, som er udviklingen af ​​spiseforstyrrelser. Interventionen omfatter daglig selvvejning og daglig refleksion over dagens opgave med at kontrollere vægten gennem implementering af handlinger og udvælgelse af nye handlinger til næste dag. Det tilskynder brugerne til at opbygge et repertoire af handlinger for livet, der passer dem til at kontrollere vægten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagelse er åben for dem, der opfylder følgende berettigelseskriterier:

  • i alderen ≥ 18 år;
  • lever med fedme (BMI ≥ 30 hvis af hvid etnicitet; ≥ 27,5 for alle andre etniske grupper);
  • fuldtidsboende i Storbritannien uden intention om at flytte uden for Storbritannien inden for de næste 12 måneder;
  • i stand til at få adgang til internettet med en smartphone;
  • i stand til at få adgang til og bruge en digital vægt;
  • kan forstå engelsk;
  • ikke på nuværende tidspunkt tilmeldt sig med en intention om at deltage i, eller har i de foregående tre måneder deltaget i et vægtkontrolprogram;
  • deltager ikke i øjeblikket i en anden vægtstyringsundersøgelse;
  • ikke tabt > 5 kg (10 pund) kropsvægt i de foregående seks måneder;
  • ikke har gennemgået fedmekirurgi eller på nuværende tidspunkt er planlagt til fedmekirurgi;
  • ikke gravid eller planlægger en graviditet inden for de næste 12 måneder;
  • ikke tidligere blevet diagnosticeret med en spiseforstyrrelse;
  • ikke for nylig blevet diagnosticeret med en sygdom eller forventes at gennemgå behandling for en sygdom, forbundet med væsentligt vægttab, f.eks. kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil ikke modtage nogen intervention. De vil blive takket for at deltage i undersøgelsen, informeret om, at de måske ønsker at tabe sig på egen hånd og blive mindet om den næste vurdering ved 12 uger. Efterforskerne vil forklare værdien af ​​kontrolgrupper i randomiserede forsøg og den effekt, som tilbageværende i opfølgningen har for virkningen af ​​forsøget. De vil også blive mindet om, at de vil få samme økonomisk refusion.
Eksperimentel: ARTEMIS mobilapp
Interventionsdeltagere vil blive bedt om at downloade ARTEMIS-appen i Apple- eller Google Play-appbutikkerne. Appen vil bestå af daglig selvvejning, daglig vægtregistrering, daglig handlingsplanlægning og ugentlige rapporter og refleksion. Daglige vægttabshandlingsplaner vil overvejende relatere til kost, fysisk aktivitet og søvn og bestå af otte kategorier, der vælges af deltagerne og roteres på ugebasis, hver med 5-10 handlinger, som skal vælges af deltagerne og roteres på en daglig basis. Deltagerne kan udforske og engagere sig i alle disse handlinger, så længe de ønsker inden for de 26 uger efter interventionen, men vil blive anbefalet at fortsætte inden for den "aktive udforskende fase" af interventionen i mindst fire uger, før de flytter til en 'vedligeholdelsesfase', hvor deltagerne fortsætter med de handlinger, der virkede bedst for dem i den 'aktive udforskningsfase'.
Adfærdsmæssigt: ARTEMIS mobilapp
Adgang til en selvreguleringsbaseret mobilapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår et tab på ≥ 5 % i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen opnår et væsentligt større vægttab end kontrolgruppen uden behandling.
6 måneder (baseline til 26-ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår ≥ 5 % tab i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
At vurdere, om interventionen på kort sigt opnår et væsentligt større vægttab end den ikke-behandlede kontrolgruppe.
12 uger (baseline til 12-ugers opfølgning)
Ændring i andelen af ​​deltagere, der scorer over tærskelværdien (> 7) på en modificeret spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS)
Tidsramme: 12- og 26-ugers opfølgning (baseline til 12- og 26-ugers opfølgning)
At vurdere virkningen af ​​selvreguleringsintervention på forstyrret vægtkontrol. Note. den modificerede spiseforstyrrelsesundersøgelse - spørgeskemakortformular (EDE-QS) har en maksimal score på 18, hvor højere score er et tegn på spiseforstyrrelser.
12- og 26-ugers opfølgning (baseline til 12- og 26-ugers opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med appengagement
Tidsramme: 26 uger
Procesmål for at vurdere, om interventionen engagerede deltagere.
26 uger
Antal daglige vægtaflæsninger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal valgte daglige handlinger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal daglige handlingsplaner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Antal gennemførte ugentlige refleksioner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Procentdel af gennemførte handlinger
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive vurderet som: 1. det samlede antal gennemførte handlingsplaner; 2) det samlede antal gennemførte handlingsplaner kontra det samlede antal valgte handlingsplaner inden for ARTEMIS-appen.
26 uger
Selvrapport om andre vægtstyringsprogrammer, der er tilgået (formålsbygget spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen førte til, at deltagerne tog handling for at styre deres vægt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af et formålsbygget spørgeskema, som spørger deltagerne "1. Har du taget nogen handlinger for at styre din vægt siden sidste vurdering?". Hvis ja til spørgsmål 1, stiller dette spørgeskema yderligere følgende "2. Hvad laver du for at styre din vægt (klik venligst på alle relevante oplysninger): Aktivt brug af ARTEMIS-appen; bruge lærte strategier fra ARTEMIS-appen, men ikke aktivt bruge app'en; brug af et andet online eller app-baseret vægttabsprogram; deltage i et vægttabsprogram, hvor jeg ser nogen ansigt til ansigt; brug af vægttabsmedicin; brug af et måltidserstatningsprogram; andet (angiv venligst yderligere i tekstboksen nedenfor).
12 og 26 uger
Oplevede barrierer, der bidrager til manglende gennemførelse af daglige handlingsplaner
Tidsramme: 26 uger
Dette er et procesmål til at vurdere, om interventionen engagerede deltagerne. Dette vil blive registreret ved, at deltagere indtaster gratis tekst i appen, når de bliver bedt om det, når de har angivet, at de ikke har fuldført deres daglige handlingsplan, dvs. "Fortæl os venligst, hvorfor du ikke var i stand til at udføre din handling i går? Er der noget, du tror, ​​ville være nyttigt at gøre anderledes, næste gang du vælger denne handling?". Efterforskerne vil bruge indholdsanalyse til at analysere disse data.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTEMIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger