Dorośli codziennie kontrolują swoją wagę dzięki wsparciu mobilnego Internetu (ARTEMIS)
Internetowa interwencja samoregulacji wspierająca odchudzanie wśród osób dorosłych z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Aveyard, PhD
- Numer telefonu: 617860 +44 (0)1865
- E-mail: paul.aveyard@phc.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Doody, PhD
- Numer telefonu: 289284 +44 (0) 1865
- E-mail: paul.doody@phc.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Udział jest otwarty dla osób, które spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:
- w wieku ≥ 18 lat;
- żyjących z otyłością (BMI ≥ 30 w przypadku rasy białej; ≥ 27,5 w przypadku wszystkich innych grup etnicznych);
- pełnoetatowi rezydenci w Wielkiej Brytanii, bez zamiaru wyprowadzki poza Wielką Brytanię w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- mieć dostęp do internetu za pomocą smartfona;
- możliwość dostępu do wagi cyfrowej i korzystania z niej;
- rozumie język angielski;
- nie zapisał się obecnie z zamiarem wzięcia udziału w programie kontroli wagi lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- obecnie nie uczestniczy w innym badaniu kontroli wagi;
- nie stracił > 5 kg (10 funtów) masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- nie przeszedł operacji bariatrycznej lub nie planuje operacji bariatrycznej;
- nie jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- nie zdiagnozowano wcześniej zaburzeń odżywiania;
- u których niedawno nie zdiagnozowano choroby lub nie planuje się poddania leczeniu choroby związanej ze znaczną utratą masy ciała, np. leczeniu raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Otrzymają podziękowania za udział w badaniu, informację, że mogą chcieć samodzielnie schudnąć i przypomnienie o kolejnej ocenie za 12 tygodni.
Badacze wyjaśnią wartość grup kontrolnych w badaniach z randomizacją oraz wpływ, jaki ma kontynuacja obserwacji na wpływ badania.
Otrzymają również przypomnienie, że otrzymają równy zwrot finansowy.
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna ARTEMIS
Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o pobranie aplikacji ARTEMIS ze sklepów z aplikacjami Apple lub Google Play.
Aplikacja będzie obejmować codzienne ważenie się, codzienne rejestrowanie masy ciała, codzienne planowanie działań oraz cotygodniowe raporty i przemyślenia.
Codzienne plany działania na rzecz utraty wagi będą dotyczyć głównie diety, aktywności fizycznej i snu i składać się z ośmiu kategorii wybieranych przez uczestników i zmienianych co tydzień, każdy zawierający 5–10 działań wybieranych przez uczestników i zmienianych w zależności od codziennie.
Uczestnicy mogą badać i angażować się we wszystkie te działania tak długo, jak chcą w ciągu 26 tygodni interwencji, ale zaleca się, aby kontynuowali „aktywną fazę eksploracyjną” interwencji przez co najmniej cztery tygodnie, zanim przejdą do „faza utrzymania”, podczas której uczestnicy kontynuują działania, które okazały się dla nich najlepsze, w „aktywnej fazie eksploracyjnej”.
|
Dostęp do aplikacji mobilnej opartej na samoregulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
|
Ocena, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną leczeniu.
|
6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
|
Ocena, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną niepoddaną leczeniu.
|
6 miesięcy (od wartości wyjściowych do 26-tygodniowej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
|
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
|
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5% utratę masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
|
Aby ocenić, czy interwencja powoduje znacznie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna nieleczona w krótkim okresie.
|
12 tygodni (początkowa do 12-tygodniowej obserwacji)
|
|
Zmiana odsetka uczestników, którzy uzyskali wynik powyżej progu (> 7) w zmodyfikowanym badaniu zaburzeń odżywiania – krótki formularz kwestionariusza (EDE-QS)
Ramy czasowe: Kontrola po 12 i 26 tygodniach (wartość wyjściowa do obserwacji po 12 i 26 tygodniach)
|
Ocena wpływu interwencji samoregulacyjnej na zaburzenia kontroli masy ciała.
Notatka. zmodyfikowany formularz badania zaburzeń odżywiania – skrócony kwestionariusz (EDE-QS) może uzyskać maksymalny wynik 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na zaburzenia odżywiania.
|
Kontrola po 12 i 26 tygodniach (wartość wyjściowa do obserwacji po 12 i 26 tygodniach)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z dowolną aplikacją
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Miara procesu służąca ocenie, czy interwencja zaangażowała uczestników.
|
26 tygodni
|
|
Liczba dziennych odczytów wagi
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
|
26 tygodni
|
|
Liczba wybranych codziennych działań
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
|
26 tygodni
|
|
Liczba codziennych planów działania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
|
26 tygodni
|
|
Liczba zrealizowanych cotygodniowych refleksji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
|
26 tygodni
|
|
Procent działań zakończonych pomyślnie
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Będzie to oceniane jako: 1. całkowita liczba zrealizowanych planów działania; 2) łączną liczbę zrealizowanych planów działania w stosunku do łącznej liczby wybranych planów działania w aplikacji ARTEMIS.
|
26 tygodni
|
|
Raport własny dotyczący innych dostępnych programów kontroli wagi (kwestionariusz specjalnie opracowany)
Ramy czasowe: 12 i 26 tygodni
|
Jest to miara procesu służąca ocenie, czy interwencja doprowadziła do podjęcia przez uczestników działań mających na celu kontrolowanie swojej wagi.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza o określonym celu, w którym zadaje się uczestnikom pytanie: „1. Czy od czasu ostatniej oceny podjąłeś jakieś działania, aby kontrolować swoją wagę?”.
Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 brzmi „Tak”, w kwestionariuszu tym zawarto ponadto następujące pytania: „2.
Co robisz, aby kontrolować swoją wagę (kliknij wszystkie, które mają zastosowanie): Aktywnie korzystasz z aplikacji ARTEMIS; korzystanie ze strategii wyuczonych w aplikacji ARTEMIS, ale nie korzystanie aktywnie z aplikacji; korzystanie z innego programu odchudzania opartego na Internecie lub aplikacji; uczestniczenie w programie odchudzania, podczas którego spotykam się z kimś twarzą w twarz; stosowanie leków odchudzających; korzystanie z programu zastępowania posiłków; inne (proszę określić dokładniej w polu tekstowym poniżej).
|
12 i 26 tygodni
|
|
Dostrzegane bariery przyczyniające się do nierealizacji codziennych planów działania
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to miara procesu, która pozwala ocenić, czy interwencja zaangażowała uczestników.
Zostanie to zarejestrowane przez uczestników, którzy wprowadzą dowolny tekst do aplikacji po wyświetleniu monitu i wskazaniu, że nie zrealizowali swojego dziennego planu działania, np. „Powiedz nam, dlaczego wczoraj nie mogłeś wykonać swojej czynności?
Czy jest coś, co Twoim zdaniem warto zrobić inaczej, gdy następnym razem wybierzesz tę czynność?”.
Do analizy tych danych badacze wykorzystają analizę treści.
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARTEMIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .