Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS)

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of Oxford

Online samoregulační intervence na podporu hubnutí u dospělých žijících s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS) je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence na hubnutí založené na mobilní aplikaci, která má zvýšit seberegulaci u dospělých žijících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí regulují svou váhu každý den s podporou mobilního internetu (ARTEMIS) je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost samoregulační intervence na podporu hubnutí, když je dodávána prostřednictvím mobilní aplikace, bez osobního kontaktu, na vzorku ~ 1 294 dospělých žijících s obezitou ve Spojeném království. Vyšetřovatelé dále posoudí bezpečnost zásahu s ohledem na jakýkoli potenciální nezamýšlený následek, kterým je rozvoj poruchy příjmu potravy. Intervence zahrnuje každodenní vlastní vážení a každodenní přemýšlení o denním úkolu kontrolovat váhu prostřednictvím provádění akcí a výběru nových akcí pro další den. Povzbuzuje uživatele, aby si vytvořili repertoár akcí pro život, které jim vyhovují při kontrole hmotnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účast je otevřena těm, kteří splňují následující kritéria způsobilosti:

  • ve věku ≥ 18 let;
  • žijící s obezitou (BMI ≥ 30 u bílého etnika; ≥ 27,5 pro všechny ostatní etnické skupiny);
  • rezidenti na plný úvazek ve Spojeném království, aniž by měli v úmyslu se během následujících 12 měsíců přestěhovat mimo Spojené království;
  • mít přístup k internetu pomocí chytrého telefonu;
  • mít přístup a používat digitální váhu;
  • rozumí anglicky;
  • v současné době se nepřihlásili s úmyslem zúčastnit se nebo se v předchozích třech měsících nezúčastnili programu řízení hmotnosti;
  • v současné době se neúčastní jiné studie řízení hmotnosti;
  • nezhubli > 5 kg (10 liber) tělesné hmotnosti v předchozích šesti měsících;
  • nepodstoupil bariatrický chirurgický zákrok nebo je v současné době plánován bariatrický chirurgický zákrok;
  • netěhotná nebo těhotenství plánujete v následujících 12 měsících;
  • nebyla dříve diagnostikována porucha příjmu potravy;
  • nebyl v nedávné době diagnostikován s onemocněním nebo se u něj neočekává, že podstoupí léčbu onemocnění spojeného s podstatným úbytkem hmotnosti, např. s léčbou rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny neobdrží žádný zásah. Bude jim poděkováno za účast ve studii, bude jim doporučeno, že mohou chtít zhubnout sami, a bude jim připomenuto další hodnocení ve 12. týdnu. Vyšetřovatelé vysvětlí hodnotu kontrolních skupin v randomizovaných studiích a dopad, který má setrvání v následném sledování na dopad studie. Budou také upozorněni, že dostanou stejnou finanční náhradu.
Experimentální: Mobilní aplikace ARTEMIS
Účastníci intervence budou požádáni, aby si stáhli aplikaci ARTEMIS v obchodech s aplikacemi Apple nebo Google Play. Aplikace bude obsahovat denní samovážení, denní zaznamenávání hmotnosti, denní plánování akcí a týdenní zprávy a úvahy. Denní akční plány hubnutí se budou převážně týkat stravy, fyzické aktivity a spánku a budou se skládat z osmi kategorií, které si účastníci vyberou a budou se střídat každý týden, každá s 5–10 akcemi, které si účastníci vyberou a střídají denní bázi. Účastníci mohou zkoumat a zapojovat se do všech těchto akcí tak dlouho, jak si přejí, během 26 týdnů od intervence, ale bude doporučeno, aby pokračovali v rámci „aktivní průzkumné fáze“ intervence po dobu alespoň čtyř týdnů, než přejdou na „fáze údržby“, kde účastníci pokračují v činnostech, které se jim nejvíce osvědčily v „aktivní fázi průzkumu“.
Behaviorální: Mobilní aplikace ARTEMIS
Přístup k mobilní aplikaci založené na samoregulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
6 měsíců (výchozí až 26týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence krátkodobě dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 5% ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Posoudit, zda intervence krátkodobě dosáhne významně většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina bez léčby.
12 týdnů (výchozí až 12týdenní sledování)
Změna podílu účastníků, kteří skórovali nad prahovou hodnotou (> 7) v upraveném vyšetření poruch příjmu potravy – krátký formulář dotazníku (EDE-QS)
Časové okno: Sledování po 12 a 26 týdnech (základní sledování po 12 a 26 týdnech)
Posoudit dopad autoregulační intervence na poruchu kontroly hmotnosti. Poznámka. modifikované vyšetření poruch příjmu potravy – krátký dotazník (EDE-QS) má maximální skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na poruchy příjmu potravy.
Sledování po 12 a 26 týdnech (základní sledování po 12 a 26 týdnech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s jakoukoli interakcí s aplikací
Časové okno: 26 týdnů
Procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky.
26 týdnů
Počet denních měření hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet vybraných denních akcí
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet denních akčních plánů
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Počet dokončených týdenních úvah
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Procento úspěšně dokončených akcí
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude hodnoceno jako: 1. celkový počet dokončených akčních plánů; 2) celkový počet dokončených akčních plánů vs. celkový počet vybraných akčních plánů v aplikaci ARTEMIS.
26 týdnů
Samostatná zpráva o dalších dostupných programech pro řízení hmotnosti (účelový dotazník)
Časové okno: 12 a 26 týdnů
Jedná se o procesní měřítko, které má posoudit, zda intervence vedla k tomu, že účastníci podnikli kroky ke zvládnutí své váhy. To bude posouzeno pomocí účelového dotazníku, který se účastníků zeptá: „1. Udělali jste od posledního hodnocení nějaké kroky ke kontrole své hmotnosti?“. Pokud ano na otázku 1, tento dotazník se dále ptá na následující: „2. Co děláte pro řízení své hmotnosti (klikněte na všechny platné možnosti): Aktivně pomocí aplikace ARTEMIS; používání naučených strategií z aplikace ARTEMIS, ale ne aktivní používání aplikace; používání jiného online programu nebo programu na hubnutí založeného na aplikaci; účast na programu hubnutí, kde vidím někoho tváří v tvář; užívání léků na hubnutí; používání programu náhrady jídla; jiné (upřesněte prosím dále v textovém poli níže).
12 a 26 týdnů
Vnímané překážky přispívající k nedokončování denních akčních plánů
Časové okno: 26 týdnů
Jedná se o procesní opatření k posouzení, zda intervence zapojila účastníky. To bude zaznamenáno účastníky, kteří do aplikace zadají volný text, jakmile k tomu budou vyzváni, když uvedli, že nedokončili svůj denní akční plán, tj.: „Prosím, řekněte nám, proč jste včera nemohli provést svou akci? Je něco, o čem si myslíte, že by bylo užitečné udělat příště jinak, až zvolíte tuto akci?". Vyšetřovatelé použijí analýzu obsahu k analýze těchto dat.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARTEMIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení