Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adulti che regolano il loro peso ogni giorno con il supporto di Internet mobile (ARTEMIS)

15 novembre 2024 aggiornato da: University of Oxford

Un intervento di autoregolamentazione online per sostenere la perdita di peso tra gli adulti che vivono con l'obesità: uno studio controllato randomizzato

Adulti che regolano il loro peso ogni giorno con il supporto Internet mobile (ARTEMIS) è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un intervento di perdita di peso basato su app mobile progettato per aumentare l'autoregolazione negli adulti che vivono con l'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adults Regulating Their weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) è uno studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia dell'intervento di autoregolazione per promuovere la perdita di peso, quando erogato tramite un'applicazione mobile, senza contatto di persona, tra un campione di ~ 1.294 adulti affetti da obesità nel Regno Unito. Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza dell'intervento per quanto riguarda qualsiasi potenziale conseguenza non intenzionale, che è lo sviluppo di un'alimentazione disordinata. L'intervento comprende l'autopesatura quotidiana e la riflessione quotidiana sul compito quotidiano di controllare il peso attraverso l'attuazione di azioni e la selezione di nuove azioni per il giorno successivo. Incoraggia gli utenti a costruire un repertorio di azioni per la vita adatte a loro nel controllo del peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

La partecipazione è aperta a coloro che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

  • età ≥ 18 anni;
  • convivere con l'obesità (BMI ≥ 30 se di etnia bianca; ≥ 27,5 per tutti gli altri gruppi etnici);
  • residenti a tempo pieno nel Regno Unito, senza l'intenzione di trasferirsi al di fuori del Regno Unito entro i prossimi 12 mesi;
  • in grado di accedere a Internet con uno smartphone;
  • in grado di accedere e utilizzare una bilancia digitale;
  • può capire l'inglese;
  • non attualmente iscritto con l'intenzione di frequentare, o aver frequentato nei tre mesi precedenti, un programma di gestione del peso;
  • attualmente non partecipa a un altro studio sulla gestione del peso;
  • non perso > 5 kg (10 libbre) di peso corporeo nei sei mesi precedenti;
  • non sottoposti a chirurgia bariatrica o attualmente programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica;
  • non incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • non è stato precedentemente diagnosticato un disturbo alimentare;
  • non recentemente è stata diagnosticata una malattia, o si prevede di sottoporsi a trattamento per una malattia, associata a una sostanziale perdita di peso, ad esempio, trattamento del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Saranno ringraziati per aver preso parte allo studio, avvisati che potrebbero voler perdere peso da soli e ricordati della prossima valutazione a 12 settimane. Gli investigatori spiegheranno il valore dei gruppi di controllo negli studi randomizzati e l'impatto che il rimanere nel follow-up ha sull'impatto dello studio. A loro verrà inoltre ricordato che riceveranno un pari rimborso economico.
Sperimentale: Applicazione mobile ARTEMIS
Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di scaricare l'app ARTEMIS negli app store Apple o Google Play. L'app comprenderà l'autopesatura quotidiana, la registrazione giornaliera del peso, la pianificazione delle azioni quotidiane e rapporti e riflessioni settimanali. I piani d'azione giornalieri per la perdita di peso riguarderanno prevalentemente la dieta, l'attività fisica e il sonno e comprenderanno otto categorie, scelte dai partecipanti e ruotate su base settimanale, ciascuna con 5-10 azioni, scelte dai partecipanti e ruotate su base settimanale. base quotidiana. I partecipanti possono esplorare e impegnarsi in tutte queste azioni per tutto il tempo che desiderano entro le 26 settimane dell'intervento, ma verrà loro consigliato di continuare nella "fase esplorativa attiva" dell'intervento per almeno quattro settimane, prima di passare a una fase esplorativa attiva. "fase di mantenimento", in cui i partecipanti continuano con le azioni che hanno funzionato meglio per loro nella "fase esplorativa attiva".
Comportamentale: App mobile ARTEMIS
Accesso a un'applicazione mobile basata sull'autoregolamentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 26 settimane)
Valutare se l’intervento raggiunge una perdita di peso significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo senza trattamento.
6 mesi (dal basale al follow-up di 26 settimane)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: 6 mesi (dal basale al follow-up di 26 settimane)
Valutare se l’intervento raggiunge una perdita di peso significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo senza trattamento.
6 mesi (dal basale al follow-up di 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale al follow-up a 12 settimane)
Valutare se l'intervento raggiunge una perdita di peso significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo senza trattamento a breve termine.
12 settimane (dal basale al follow-up a 12 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: 12 settimane (dal basale al follow-up a 12 settimane)
Valutare se l'intervento raggiunge una perdita di peso significativamente maggiore rispetto al gruppo di controllo senza trattamento a breve termine.
12 settimane (dal basale al follow-up a 12 settimane)
Variazione nella percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio superiore alla soglia (> 7) in un esame modificato sui disturbi alimentari - Questionario breve (EDE-QS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 e 26 settimane (dal basale al follow-up a 12 e 26 settimane)
Valutare l’impatto dell’intervento di autoregolamentazione sul controllo del peso disordinato. Nota. l'Eating Disorders Examination - Questionnaire Short Form (EDE-QS) modificato ha un punteggio massimo di 18, con punteggi più alti che indicano un'alimentazione disordinata.
Follow-up a 12 e 26 settimane (dal basale al follow-up a 12 e 26 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con qualsiasi coinvolgimento dell'app
Lasso di tempo: 26 settimane
Misura del processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti.
26 settimane
Numero di letture giornaliere del peso
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo sarà valutato come: 1. il numero totale di piani d'azione completati; 2) il numero totale di piani d'azione completati rispetto al numero totale di piani d'azione selezionati, all'interno dell'app ARTEMIS.
26 settimane
Numero di azioni giornaliere selezionate
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo sarà valutato come: 1. il numero totale di piani d'azione completati; 2) il numero totale di piani d'azione completati rispetto al numero totale di piani d'azione selezionati, all'interno dell'app ARTEMIS.
26 settimane
Numero di piani d'azione giornalieri
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo sarà valutato come: 1. il numero totale di piani d'azione completati; 2) il numero totale di piani d'azione completati rispetto al numero totale di piani d'azione selezionati, all'interno dell'app ARTEMIS.
26 settimane
Numero di riflessioni settimanali completate
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo sarà valutato come: 1. il numero totale di piani d'azione completati; 2) il numero totale di piani d'azione completati rispetto al numero totale di piani d'azione selezionati, all'interno dell'app ARTEMIS.
26 settimane
Percentuale di azioni completate con successo
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo sarà valutato come: 1. il numero totale di piani d'azione completati; 2) il numero totale di piani d'azione completati rispetto al numero totale di piani d'azione selezionati, all'interno dell'app ARTEMIS.
26 settimane
Autovalutazione degli altri programmi di gestione del peso a cui si è avuto accesso (questionario appositamente creato)
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l'intervento ha portato i partecipanti ad agire per gestire il proprio peso. Questo verrà valutato utilizzando un questionario appositamente creato che chiede ai partecipanti "1. Hai intrapreso qualche azione per gestire il tuo peso dall'ultima valutazione?". Se sì alla domanda 1, il questionario chiede inoltre quanto segue: "2. Cosa stai facendo per gestire il tuo peso (fai clic su tutte le risposte pertinenti): Utilizzo attivo dell'app ARTEMIS; utilizzare le strategie apprese dall'app ARTEMIS, ma non utilizzare attivamente l'app; utilizzare un altro programma di perdita di peso online o basato su app; frequentare un programma di perdita di peso in cui vedo qualcuno faccia a faccia; usare farmaci per la perdita di peso; utilizzare un programma sostitutivo del pasto; altro (specificare ulteriormente nella casella di testo sottostante).
12 e 26 settimane
Ostacoli percepiti che contribuiscono al mancato completamento dei piani d'azione quotidiani
Lasso di tempo: 26 settimane
Questa è una misura di processo per valutare se l’intervento ha coinvolto i partecipanti. Questo verrà registrato dai partecipanti che inseriscono testo libero nell'app una volta richiesto quando hanno indicato di non aver completato il loro piano d'azione quotidiano, ad esempio "Per favore, dicci perché non sei riuscito a eseguire la tua azione ieri? C'è qualcosa che ritieni sarebbe utile fare diversamente la prossima volta che sceglierai questa azione?". Gli investigatori utilizzeranno l'analisi del contenuto per analizzare questi dati.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARTEMIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni