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Adultos que regulan su peso todos los días con soporte de Internet móvil (ARTEMIS)

15 de noviembre de 2024 actualizado por: University of Oxford

Una intervención de autorregulación en línea para apoyar la pérdida de peso entre adultos que viven con obesidad: un ensayo controlado aleatorio

Adults Regulating Your Weight Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de una intervención de pérdida de peso basada en una aplicación móvil diseñada para aumentar la autorregulación en adultos que viven con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adults Regulating Your peso Everyday with Mobile Internet Support (ARTEMIS) es un ensayo controlado y aleatorizado que examina la eficacia de la intervención de autorregulación para promover la pérdida de peso, cuando se administra a través de una aplicación móvil, sin contacto en persona, entre una muestra de ~ 1294 adultos que viven con obesidad en el Reino Unido. Además, los investigadores evaluarán la seguridad de la intervención con respecto a cualquier posible consecuencia no deseada, que es el desarrollo de trastornos alimentarios. La intervención comprende el autopesaje diario y la reflexión diaria sobre la tarea del día de controlar el peso a través de la implementación de acciones y la selección de nuevas acciones para el día siguiente. Alienta a los usuarios a construir un repertorio de acciones para la vida que les convengan para controlar el peso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1294

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Online social media platforms (Meta (Facebook, Instagram, Google, Twitter)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

La participación está abierta a quienes cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad:

  • edad ≥ 18 años;
  • vivir con obesidad (IMC ≥ 30 si es de etnia blanca; ≥ 27,5 para todos los demás grupos étnicos);
  • residentes a tiempo completo en el Reino Unido, sin intención de mudarse fuera del Reino Unido en los próximos 12 meses;
  • capaz de acceder a Internet con un teléfono inteligente;
  • capaz de acceder y utilizar una balanza digital;
  • puede entender inglés;
  • no se ha inscrito actualmente con la intención de asistir, o ha asistido en los tres meses anteriores a un programa de control de peso;
  • no participar actualmente en otro estudio de control de peso;
  • no perdió > 5 kg (10 libras) de peso corporal en los seis meses anteriores;
  • no se sometió a una cirugía bariátrica, o actualmente está programado para someterse a una cirugía bariátrica;
  • no embarazada o planeando un embarazo en los próximos 12 meses;
  • no haber sido diagnosticado previamente con un trastorno alimentario;
  • no ha sido diagnosticado recientemente con una enfermedad, o se espera que se someta a un tratamiento para una enfermedad, asociada con una pérdida de peso sustancial, por ejemplo, tratamiento contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención. Se les agradecerá por participar en el estudio, se les informará que es posible que deseen perder peso por su cuenta y se les recordará la próxima evaluación a las 12 semanas. Los investigadores explicarán el valor de los grupos de control en los ensayos aleatorios y el impacto que tiene permanecer en el seguimiento para el impacto del ensayo. También se les recordará que recibirán el mismo reembolso económico.
Experimental: Aplicación móvil ARTEMIS
A los participantes de la intervención se les pedirá que descarguen la aplicación ARTEMIS en las tiendas de aplicaciones Apple o Google Play. La aplicación incluirá autopesaje diario, registro de peso diario, planificación de acciones diaria e informes y reflexiones semanales. Los planes de acción diarios para la pérdida de peso se relacionarán predominantemente con la dieta, la actividad física y el sueño, y consistirán en ocho categorías, que serán elegidas por los participantes y rotadas semanalmente, cada una con 5 a 10 acciones, que serán elegidas por los participantes y rotadas de forma periódica. diariamente. Los participantes pueden explorar y participar en todas estas acciones durante el tiempo que deseen dentro de las 26 semanas posteriores a la intervención, pero se les recomendará que continúen dentro de la "fase exploratoria activa" de la intervención durante al menos cuatro semanas, antes de pasar a una 'fase de mantenimiento', donde los participantes continúan con las acciones que funcionaron mejor para ellos en la 'fase exploratoria activa'.
Conductual: Aplicación móvil ARTEMIS
Acceso a una aplicación móvil basada en la autorregulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo de control sin tratamiento.
6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5%
Periodo de tiempo: 6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo de control sin tratamiento.
6 meses (desde el inicio hasta el seguimiento de 26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo control sin tratamiento a corto plazo.
12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Evaluar si la intervención logra una pérdida de peso significativamente mayor que el grupo control sin tratamiento a corto plazo.
12 semanas (línea de base a 12 semanas de seguimiento)
Cambio en la proporción de participantes que obtuvieron una puntuación superior al umbral (> 7) en un examen de trastornos alimentarios modificado: formulario breve del cuestionario (EDE-QS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 12 y 26 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 26 semanas)
Evaluar el impacto de la intervención de autorregulación sobre los trastornos del control del peso. Nota. el Examen de Trastornos de la Alimentación modificado - Formulario abreviado del Cuestionario (EDE-QS) tiene una puntuación máxima de 18, siendo las puntuaciones más altas indicativas de trastornos alimentarios.
Seguimiento a las 12 y 26 semanas (desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 y 26 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con cualquier interacción con la aplicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
Medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes.
26 semanas
Número de lecturas de peso diarias
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de acciones diarias seleccionadas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de planes de acción diarios
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Número de reflexiones semanales completadas
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Porcentaje de acciones completadas con éxito
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto se evaluará como: 1. el número total de planes de acción completados; 2) el número total de planes de acción completados frente al número total de planes de acción seleccionados, dentro de la aplicación ARTEMIS.
26 semanas
Autoinforme de otros programas de control de peso accedidos (cuestionario especialmente diseñado)
Periodo de tiempo: 12 y 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención llevó a los participantes a tomar medidas para controlar su peso. Esto se evaluará mediante un cuestionario específico que pregunta a los participantes "1. ¿Ha tomado alguna medida para controlar su peso desde la última evaluación?". Si respondió Sí a la pregunta 1, este cuestionario pregunta además lo siguiente "2. ¿Qué ha estado haciendo para controlar su peso (haga clic en todo lo que corresponda): usar activamente la aplicación ARTEMIS; usar estrategias aprendidas de la aplicación ARTEMIS, pero no usarla activamente; utilizar otro programa de pérdida de peso en línea o basado en una aplicación; asistir a un programa de pérdida de peso donde veo a alguien cara a cara; usar medicamentos para bajar de peso; utilizar un programa de sustitución de comidas; otro (especifique más en el cuadro de texto a continuación).
12 y 26 semanas
Barreras percibidas que contribuyen al incumplimiento de los planes de acción diarios
Periodo de tiempo: 26 semanas
Esta es una medida del proceso para evaluar si la intervención involucró a los participantes. Esto será registrado por los participantes que ingresan texto libre en la aplicación una vez que se les solicita que hayan indicado que no han completado su plan de acción diario, es decir, "Díganos por qué no pudo realizar su acción ayer". ¿Hay algo que creas que sería útil hacer de manera diferente la próxima vez que elijas esta acción?". Los investigadores utilizarán análisis de contenido para analizar estos datos.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Health and Care Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Aveyard, PhD, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARTEMIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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