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硝子体内ファリシマブ注射またはフルオシノロン アセトニド (0.19 mg) 硝子体内インプラント vs 放射線網膜症による VA 損失の予防のための観察 (AL)

2026年8月18日 更新者：Jaeb Center for Health Research

硝子体内ファリシマブ (6.0 mg) 注射またはフルオシノロン アセトニド (0.19 mg 硝子体内インプラント vs 放射線網膜症による視力低下の予防のための観察) を評価する試験

この無作為対照試験では、硝子体内ファリシマブまたはフルオシノロンアセトニド（FAc）硝子体内インプラントの効果を、ヨウ素125プラーク小線源治療による脈絡膜黒色腫の治療後の長期視力の観察と比較して評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、ファリシマブまたはフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントによる繰り返し治療を受けた眼の長期視力の結果を、最初に観察され、黄斑浮腫（ME）が発生した場合にのみ治療されたものと比較することです。 二次的な目的は、ファリシマブまたはフルオシノロン アセトニド硝子体内インプラントによる反復治療と観察が、放射線網膜症による ME の経過を予防または変更できるかどうかを判断し、広視野カラー写真、広視野フルオレセイン血管造影およびオクタ。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cynthia Stockdale, MPH
  • 電話番号：8139758690
  • メール：DRCRNET@JAEB.ORG

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06042
        • 募集
        • Retina Consultants
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Eye Center
        • コンタクト：
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • 電話番号：4047784261
          • メール：mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Michael J. Heiferman, MD
          • 電話番号：(312) 355-3743
          • メール：annaong@uic.edu
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • 募集
        • Midwest Eye Institute
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 募集
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：616-954-2020
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University Ophthalmology
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Celveland、Ohio、アメリカ、44120
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • コンタクト：
          • Arun D. Singh, MD
          • 電話番号：216-445-9519
          • メール：shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • 電話番号：503-494-3055
          • メール：lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Wills Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Sewickley、Pennsylvania、アメリカ、15143
        • 募集
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • 募集
        • Southeastern Retina Associates
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Retina, PC
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準

  • -プラーク小線源治療による一次治療を受けている原発性ブドウ膜黒色腫（虹彩黒色腫を除く）
  • 視覚障害の無関係な原因がない
  • -ベースライン視力≥34文字（20/200スネレン同等以上）
  • 腫瘍後縁が黄斑の中心から >0 mm (すなわち、腫瘍が中心窩の幾何学的中心の下にない)
  • 腫瘍後縁が最も近い椎間板縁から >0 mm (すなわち、腫瘍が視神経乳頭の縁に触れていない)
  • -黄斑の中心への計算された総線量≥30 Gy

主な除外基準

  • 不透明なメディア
  • フルオレセイン血管造影を受けることができない
  • 18歳未満
  • 以前の硝子体切除術
  • -眼圧（IOP）≥25 mmHg、またはベースラインで治療が必要なステロイド誘発性のIOP上昇の病歴
  • -無作為化時のIOP≧25mmHg、またはベースラインから無作為化までのIOP≧8mmHgの増加（ステロイドチャレンジ後）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観察
アクティブコンパレータ：硝子体内ファリシマブ
ファリシマブを受けるように割り当てられた研究の目は、6.0 mgのファリシマブの用量を受け取ります。 ファリシマブは、使い捨てのバイアルで提供されます。
薬：ファリシマブ
無作為化時および3か月ごとに6.0mgの硝子体内注射
アクティブコンパレータ：フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント
フルオシノロンアセトニド硝子体内インプラントを受けるように割り当てられた研究眼は、０．１９ｍｇの用量のフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント（Ｉｌｕｖｉｅｎ）を受ける。 インプラントは、25 ゲージの針が付いた無菌の使い捨てアプリケーターで提供されます。
薬：フルオシノロンアセトニド
0.19 mg フルオシノロン アセトニド硝子体内インプラント (Iluvien) 無作為化時および 24 か月時

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの視力の変化
時間枠：3 年のベースラインから
視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。 レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。 個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
3 年のベースラインから
ベースラインから15文字以上の視力の喪失
時間枠：3 年のベースラインから
視力は、0 から 100 までの連続した整数文字スコアとして測定され、数字が大きいほど視力が良好であることを示します。 レター スコア 85 はおよそ 20/20 であり、レター スコア 70 はおよそ 20/40 であり、ほとんどの州で法的な無制限の運転制限です。 個人の 5 文字の変化は、視覚チャートの 1 行の変化とほぼ同じです。
3 年のベースラインから

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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