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Injeções Intravítreas de Faricimabe ou Fluocinolona Acetonida (0,19 mg) Implantes Intravítreos vs Observação para Prevenção de Perda AV Devido a Retinopatia por Radiação (AL)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research

Um estudo avaliando injeções intravítreas de faricimabe (6,0 mg) ou acetonido de fluocinolona (0,19 mg de implantes intravítreos versus observação para prevenção de perda de acuidade visual devido a retinopatia por radiação)

Este estudo controlado randomizado avaliará o efeito do implante intravítreo de faricimabe intravítreo ou acetonido de fluocinolona (FAc) em comparação com a observação da acuidade visual de longo prazo após o tratamento do melanoma de coroide com braquiterapia com placas de iodo-125.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos primários são comparar os resultados de acuidade visual de longo prazo em olhos que recebem tratamento repetido com implantes intravítreos de faricimabe ou acetonido de fluocinolona com aqueles observados inicialmente e tratados apenas se o edema macular (ME) se desenvolver. Os objetivos secundários são determinar se o tratamento repetido com implantes intravítreos de faricimabe ou acetonido de fluocinolona versus observação pode prevenir ou alterar o curso da EM da retinopatia por radiação e avaliar a história natural da retinopatia por radiação com imagens multimodais, incluindo fotografias coloridas de campo amplo, angiografia fluorescente de campo amplo e OCTA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cynthia Stockdale, MPH
  • Número de telefone: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contato:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Recrutamento
        • Retina Consultants
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Eye Center
        • Contato:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Número de telefone: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Número de telefone: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Ophthalmology
        • Contato:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contato:
          • Arun D. Singh, MD
          • Número de telefone: 216-445-9519
          • E-mail: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Número de telefone: 503-494-3055
          • E-mail: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contato:
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Recrutamento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Contato:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Recrutamento
        • Southeastern Retina Associates
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Melanoma uveal primário (excluindo melanoma da íris) recebendo tratamento primário com braquiterapia em placas
  • Ausência de causa não relacionada de perda visual
  • Acuidade visual basal ≥ 34 letras (20/200 equivalente a Snellen ou melhor)
  • Margem posterior do tumor >0 mm do centro da mácula (ou seja, o tumor NÃO está abaixo do centro geométrico da fóvea)
  • Margem posterior do tumor >0 mm da margem do disco mais próxima (ou seja, o tumor não toca a borda do disco óptico)
  • Dose total calculada para o centro da mácula ≥30 Gy

Critérios de Exclusão de Chave

  • Mídia opaca
  • Incapacidade de se submeter à angiografia com fluoresceína
  • Menor de 18 anos
  • Vitrectomia prévia
  • Pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg ou história de elevação da PIO induzida por esteroides que exigiu tratamento no início do estudo
  • PIO ≥ 25 mmHg na randomização ou aumento da PIO ≥ 8 mmHg desde o início até a randomização (após desafio com esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Observação
Comparador Ativo: Faricimabe intravítreo
Os olhos do estudo designados para receber faricimab receberão uma dose de 6,0 mg de faricimab. Faricimab é fornecido em frasco para injetáveis ​​de uso único.
Medicamento: Faricimabe
Injeção intravítrea de 6,0 mg na randomização e a cada 3 meses
Comparador Ativo: Implantes intravítreos de acetonido de fluocinolona
Os olhos do estudo designados para receber implante intravítreo de acetonido de fluocinolona receberão uma dose de 0,19 mg de implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (Iluvien). O implante é fornecido em um aplicador estéril de uso único com uma agulha de calibre 25
Medicamento: acetonido de fluocinolona
Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona de 0,19 mg (Iluvien) na randomização e aos 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual da linha de base
Prazo: da linha de base em 3 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
da linha de base em 3 anos
Perda de 15 ou mais letras de acuidade visual da linha de base
Prazo: da linha de base em 3 anos
A acuidade visual é medida como uma pontuação contínua de letras inteiras de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor acuidade visual. Uma pontuação de 85 letras é aproximadamente 20/20 e uma pontuação de 70 é aproximadamente 20/40, o limite legal de direção irrestrita na maioria dos estados. Uma alteração de 5 letras para um indivíduo é aproximadamente igual a uma alteração de 1 linha em um gráfico de visão.
da linha de base em 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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