Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce faricimabu nebo fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreální implantáty vs. pozorování pro prevenci ztráty VA v důsledku radiační retinopatie (AL)

18. srpna 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Studie hodnotící intravitreální injekce faricimabu (6,0 mg) nebo fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreální implantáty vs. pozorování pro prevenci ztráty zrakové ostrosti v důsledku radiační retinopatie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit účinek intravitreálního faricimabu nebo intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (FAc) ve srovnání s pozorováním dlouhodobé zrakové ostrosti po léčbě choroidálního melanomu pomocí jodové-125 plakové brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat dlouhodobé výsledky zrakové ostrosti u očí, které dostávají opakovanou léčbu intravitreálními implantáty faricimab nebo fluocinolonacetonid s těmi, které byly pozorovány na počátku a léčeny pouze v případě, že se rozvine makulární edém (ME). Sekundárními cíli je určit, zda opakovaná léčba intravitreálními implantáty faricimab nebo fluocinolonacetonid versus pozorování může zabránit nebo změnit průběh ME z radiační retinopatie a vyhodnotit přirozenou historii radiační retinopatie pomocí multimodálního zobrazování včetně širokoúhlých barevných fotografií, širokoúhlé fluoresceinové angiografie a OCTA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonní číslo: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
        • Nábor
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Telefonní číslo: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonní číslo: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
          • Arun D. Singh, MD
          • Telefonní číslo: 216-445-9519
          • E-mail: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-494-3055
          • E-mail: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Nábor
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Nábor
        • Southeastern Retina Associates
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Nábor
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Primární uveální melanom (kromě melanomu duhovky), který je primárně léčen plakovou brachyterapií
  • Absence nesouvisející příčiny ztráty zraku
  • Základní zraková ostrost ≥ 34 písmen (20/200 Snellenův ekvivalent nebo lepší)
  • Zadní okraj nádoru > 0 mm od středu makuly (tj. nádor NENÍ pod geometrickým středem fovey)
  • Zadní okraj nádoru > 0 mm od nejbližšího okraje disku (tj. nádor se nedotýká okraje optického disku)
  • Vypočítaná celková dávka do středu makuly ≥30 Gy

Klíčová kritéria vyloučení

  • Neprůhledná média
  • Neschopnost podstoupit fluoresceinovou angiografii
  • Méně než 18 let
  • Předchozí vitrektomie
  • Nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg nebo anamnéza zvýšení IOP vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu na začátku
  • IOP ≥ 25 mmHg při randomizaci nebo zvýšení IOP ≥ 8 mmHg od výchozí hodnoty do randomizace (po stimulaci steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pozorování
Aktivní komparátor: Intravitreální faricimab
Studované oči, kterým bude podáván faricimab, dostanou dávku 6,0 mg faricimabu. Faricimab se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Lék: Faricimab
6,0 mg intravitreální injekce při randomizaci a každé 3 měsíce
Aktivní komparátor: Fluocinolonacetonidové intravitreální implantáty
Oči studie určené k intravitreálnímu implantátu fluocinolonacetonidu dostanou dávku 0,19 mg intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (Iluvien). Implantát je dodáván ve sterilním aplikátoru na jedno použití s ​​jehlou 25G
Lék: fluocinolon acetonid
0,19 mg fluocinolonacetonidový intravitreální implantát (Iluvien) při randomizaci a po 24 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 letech
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
od výchozího stavu ve 3 letech
Ztráta 15 nebo více písmen zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: od výchozího stavu ve 3 letech
Zraková ostrost se měří jako souvislé celočíselné skóre od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zrakovou ostrost. Bodové skóre 85 je přibližně 20/20 a skóre 70 je přibližně 20/40, což je zákonný neomezený limit řízení ve většině států. Změna o 5 písmen u jednotlivce se přibližně rovná změně o 1 řádek na grafu vidění.
od výchozího stavu ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení