Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreale Faricimab-injeksjoner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg) intravitreale implantater vs observasjon for forebygging av VA-tap på grunn av strålingsretinopati (AL)

18. august 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

En studie som evaluerer Intravitreal Faricimab (6,0 mg) injeksjoner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreale implantater vs observasjon for forebygging av synsskarphetstap på grunn av strålingsretinopati

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av intravitrealt faricimab eller fluocinolonacetonid (FAc) intravitrealt implantat sammenlignet med observasjon på langsiktig synsskarphet etter behandling av koroidalt melanom med jod-125 plakk brachyterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å sammenligne langsiktige synsstyrkeresultater i øyne som får gjentatt behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater med de som ble observert innledningsvis og kun behandlet hvis makulaødem (ME) utvikler seg. De sekundære målene er å bestemme om gjentatt behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater versus observasjon kan forhindre eller endre forløpet av ME fra strålingsretinopati og å evaluere den naturlige historien til strålingsretinopati med multimodal avbildning, inkludert widefield fargefotografier, widefield fluorescein angiografi og OCTA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-post: DRCRNET@JAEB.ORG

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonnummer: (312) 355-3743
          • E-post: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Ophthalmology
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Primært uvealt melanom (unntatt iris melanom) som får primærbehandling med plakk-brakyterapi
  • Fravær av urelatert årsak til synstap
  • Baseline synsskarphet ≥ 34 bokstaver (20/200 Snellen tilsvarende eller bedre)
  • Bakre tumormargin > 0 mm fra midten av makulaen (dvs. svulsten er IKKE under foveaens geometriske senter)
  • Bakre tumormargin >0 mm fra nærmeste diskmargin (dvs. svulsten berører ikke kanten av den optiske disken)
  • Beregnet totaldose til senter av makula ≥30 Gy

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Ugjennomsiktig media
  • Manglende evne til å gjennomgå fluoresceinangiografi
  • Under 18 år
  • Tidligere vitrektomi
  • Intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg eller historie med steroidindusert IOP-økning som krevde behandling ved baseline
  • IOP ≥ 25 mmHg ved randomisering eller økning i IOP ≥ 8 mmHg fra baseline til randomisering (etter steroidutfordring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Observasjon
Aktiv komparator: Intravitreal faricimab
Studieøyne som er tildelt faricimab vil få en dose på 6,0 mg faricimab. Faricimab leveres i et hetteglass til engangsbruk.
Legemiddel: Faricimab
6,0 mg intravitreal injeksjon ved randomisering og hver 3. måned
Aktiv komparator: Fluocinolonacetonid intravitreale implantater
Studieøyne som er tildelt fluocinolonacetonid intravitrealt implantat vil motta en dose på 0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien). Implantatet leveres i en steril engangsapplikator med en 25-gauge nål
Legemiddel: fluocinolonacetonid
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) ved randomisering og etter 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
fra baseline ved 3 år
Tap av 15 eller flere bokstaver med synsskarphet fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsskarphet måles som en kontinuerlig heltallsscore fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer bedre synsskarphet. En bokstavscore på 85 er omtrent 20/20 og en bokstavscore på 70 er omtrent 20/40, den lovlige ubegrensede kjøregrensen i de fleste stater. En endring på 5 bokstaver for et individ er omtrent lik en endring på 1 linje på et synsdiagram.
fra baseline ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger