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Intravitreale Faricimab-Injektionen oder Fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreale Implantate vs. Beobachtung zur Prävention von VA-Verlust aufgrund von Strahlen-Retinopathie (AL)

18. August 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine Studie zur Bewertung von intravitrealen Faricimab-Injektionen (6,0 mg) oder Fluocinolonacetonid (0,19 mg) intravitrealer Implantate im Vergleich zur Beobachtung zur Vorbeugung von Sehschärfeverlust aufgrund von Strahlen-Retinopathie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die Wirkung einer intravitrealen intravitrealen Implantation von Faricimab oder Fluocinolonacetonid (FAc) im Vergleich zur Beobachtung der langfristigen Sehschärfe nach der Behandlung eines Aderhautmelanoms mit einer Jod-125-Plaque-Brachytherapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind der Vergleich der langfristigen Ergebnisse der Sehschärfe bei Augen, die wiederholt mit intravitrealen Faricimab- oder Fluocinolonacetonid-Implantaten behandelt werden, mit denen, die anfänglich beobachtet und nur behandelt wurden, wenn sich ein Makulaödem (ME) entwickelt. Die sekundären Ziele sind festzustellen, ob eine wiederholte Behandlung mit intravitrealen Faricimab- oder Fluocinolonacetonid-Implantaten im Vergleich zur Beobachtung den Verlauf einer ME aufgrund einer Strahlen-Retinopathie verhindern oder verändern kann, und die Bewertung des natürlichen Verlaufs einer Strahlen-Retinopathie mit multimodaler Bildgebung, einschließlich Weitfeld-Farbfotografien, Weitfeld-Fluoreszein-Angiographie und OCTA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-Mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06042
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonnummer: (312) 355-3743
          • E-Mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Rekrutierung
        • Southeastern Retina Associates
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Rekrutierung
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Primäres Aderhautmelanom (ausgenommen Irismelanom), das eine Primärbehandlung mit Plaque-Brachytherapie erhält
  • Fehlen einer nicht zusammenhängenden Ursache des Sehverlusts
  • Ausgangsvisus ≥ 34 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent oder besser)
  • Hinterer Tumorrand > 0 mm vom Zentrum der Makula (d. h. der Tumor befindet sich NICHT unter dem geometrischen Zentrum der Fovea)
  • Hinterer Tumorrand > 0 mm vom nächsten Bandscheibenrand (d. h. Tumor berührt nicht den Rand der Papille)
  • Berechnete Gesamtdosis zum Zentrum der Makula ≥30 Gy

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Undurchsichtige Medien
  • Unfähigkeit, sich einer Fluoreszein-Angiographie zu unterziehen
  • Unter 18 Jahren
  • Vorherige Vitrektomie
  • Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg oder Steroid-induzierte IOD-Erhöhung in der Vorgeschichte, die eine Behandlung zu Studienbeginn erforderte
  • IOD ≥ 25 mmHg bei Randomisierung oder Anstieg des IOP ≥ 8 mmHg vom Ausgangswert bis zur Randomisierung (nach Steroidprovokation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Überwachung
Aktiver Komparator: Intravitreales Faricimab
Studienaugen, denen Faricimab zugewiesen wurde, erhalten eine Dosis von 6,0 mg Faricimab. Faricimab wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Arzneimittel: Faricimab
6,0 mg intravitreale Injektion bei Randomisierung und alle 3 Monate
Aktiver Komparator: Intravitreale Implantate mit Fluocinolonacetonid
Studienaugen, denen eine intravitreale Implantation von Fluocinolonacetonid zugewiesen wurde, erhalten eine intravitreale Implantation von 0,19 mg Fluocinolonacetonid (Iluvien). Das Implantat wird in einem sterilen Einweg-Applikator mit einer 25-Gauge-Nadel geliefert
Arzneimittel: Fluocinolonacetonid
0,19 mg Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat (Iluvien) bei Randomisierung und nach 24 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Jahren
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
von der Grundlinie nach 3 Jahren
Verlust von 15 oder mehr Buchstaben der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 3 Jahren
Die Sehschärfe wird als kontinuierlicher ganzzahliger Buchstabenwert von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Zahlen eine bessere Sehschärfe anzeigen. Eine Buchstabenpunktzahl von 85 ist ungefähr 20/20 und eine Buchstabenpunktzahl von 70 ist ungefähr 20/40, die gesetzliche Grenze für uneingeschränktes Fahren in den meisten Staaten. Eine 5-Buchstaben-Änderung für eine Person entspricht ungefähr einer 1-Zeilen-Änderung auf einer Sehtafel.
von der Grundlinie nach 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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