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Iniezioni intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide (0,19 mg) Impianti intravitreali vs osservazione per la prevenzione della perdita di VA dovuta a retinopatia da radiazioni (AL)

18 agosto 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Uno studio che valuta le iniezioni intravitreali di faricimab (6,0 mg) o il fluocinolone acetonide (0,19 mg di impianti intravitreali rispetto all'osservazione per la prevenzione della perdita dell'acuità visiva dovuta a retinopatia da radiazioni)

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'effetto dell'impianto intravitreale di faricimab o fluocinolone acetonide (FAc) rispetto all'osservazione sull'acuità visiva a lungo termine dopo il trattamento del melanoma coroidale con la brachiterapia con placca di iodio-125.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono confrontare i risultati dell'acuità visiva a lungo termine negli occhi che ricevono un trattamento ripetuto con impianti intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide con quelli osservati inizialmente e trattati solo se si sviluppa edema maculare (ME). Gli obiettivi secondari sono determinare se il trattamento ripetuto con impianti intravitreali di faricimab o fluocinolone acetonide rispetto all'osservazione può prevenire o alterare il decorso della ME da retinopatia da radiazioni e valutare la storia naturale della retinopatia da radiazioni con imaging multimodale che comprende fotografie a colori a campo largo, angiografia con fluoresceina a campo largo e OTTA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cynthia Stockdale, MPH
  • Numero di telefono: 8139758690
  • Email: DRCRNET@JAEB.ORG

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
        • Reclutamento
        • Retina Consultants
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Eye Center
        • Contatto:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Numero di telefono: 4047784261
          • Email: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Numero di telefono: (312) 355-3743
          • Email: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Institute
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Ophthalmology
        • Contatto:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contatto:
          • Arun D. Singh, MD
          • Numero di telefono: 216-445-9519
          • Email: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Numero di telefono: 503-494-3055
          • Email: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Reclutamento
        • Southeastern Retina Associates
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Reclutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Melanoma uveale primario (escluso il melanoma dell'iride) sottoposto a trattamento primario con brachiterapia a placche
  • Assenza di cause non correlate di perdita della vista
  • Acuità visiva basale ≥ 34 lettere (20/200 Snellen equivalente o migliore)
  • Margine posteriore del tumore >0 mm dal centro della macula (cioè, il tumore NON è sotto il centro geometrico della fovea)
  • Margine posteriore del tumore > 0 mm dal margine del disco più vicino (cioè, il tumore non tocca il bordo del disco ottico)
  • Dose totale calcolata al centro della macula ≥30 Gy

Criteri chiave di esclusione

  • Supporti opachi
  • Incapacità di sottoporsi ad angiografia con fluoresceina
  • Meno di 18 anni
  • Precedente vitrectomia
  • Pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg o anamnesi di aumento della PIO indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento al basale
  • PIO ≥ 25 mmHg alla randomizzazione o aumento della PIO ≥ 8 mmHg dal basale alla randomizzazione (a seguito di stimolazione con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Osservazione
Comparatore attivo: Faricimab intravitreale
Gli occhi dello studio assegnati a ricevere faricimab riceveranno una dose di 6,0 mg di faricimab. Faricimab è fornito in un flaconcino monouso.
Droga: Faricimab
6,0 mg di iniezione intravitreale alla randomizzazione e ogni 3 mesi
Comparatore attivo: Impianti intravitreali con fluorocinolone acetonide
Gli occhi dello studio assegnati a ricevere l'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide riceveranno una dose di 0,19 mg di impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (Iluvien). L'impianto viene fornito in un applicatore sterile monouso con un ago da 25 gauge
Droga: fluocinolone acetonide
Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide da 0,19 mg (Iluvien) alla randomizzazione e a 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 3 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
dal basale a 3 anni
Perdita di 15 o più lettere di acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: dal basale a 3 anni
L'acuità visiva viene misurata come un punteggio di lettere intere continue da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva. Un punteggio di lettera di 85 è di circa 20/20 e un punteggio di lettera di 70 è di circa 20/40, il limite legale di guida senza restrizioni nella maggior parte degli stati. Un cambiamento di 5 lettere per un individuo è approssimativamente uguale a un cambiamento di 1 riga su un grafico della visione.
dal basale a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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