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Inyecciones intravítreas de faricimab o implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona (0,19 mg) frente a observación para la prevención de la pérdida de AV debida a la retinopatía por radiación (AL)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Un ensayo que evalúa las inyecciones intravítreas de faricimab (6,0 mg) o acetónido de fluocinolona (0,19 mg de implantes intravítreos frente a la observación para la prevención de la pérdida de agudeza visual debido a la retinopatía por radiación)

Este ensayo controlado aleatorizado evaluará el efecto del implante intravítreo de faricimab o acetónido de fluocinolona (FAc) intravítreo en comparación con la observación de la agudeza visual a largo plazo después del tratamiento del melanoma coroideo con braquiterapia con placas de yodo-125.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales son comparar los resultados de agudeza visual a largo plazo en ojos que reciben tratamiento repetido con faricimab o implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona con los observados inicialmente y tratados solo si se desarrolla edema macular (EM). Los objetivos secundarios son determinar si el tratamiento repetido con implantes intravítreos de faricimab o acetónido de fluocinolona versus observación puede prevenir o alterar el curso de la EM por retinopatía por radiación y evaluar la evolución natural de la retinopatía por radiación con imágenes multimodales que incluyen fotografías en color de campo amplio, angiografía con fluoresceína de campo amplio y OCTA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cynthia Stockdale, MPH
  • Número de teléfono: 8139758690
  • Correo electrónico: DRCRNET@JAEB.ORG

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants
        • Contacto:
          • Noam Rudnick, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2036458430
          • Correo electrónico: cdwy@retinact.com
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contacto:
          • Ivan J. Suner, MD
          • Número de teléfono: 813-875-6373
          • Correo electrónico: retinascs@gmail.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Eye Center
        • Contacto:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Número de teléfono: 4047784261
          • Correo electrónico: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Número de teléfono: (312) 355-3743
          • Correo electrónico: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Group
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Midwest Eye Institute
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Ophthalmology
        • Contacto:
          • Kisha Piggott, Md, PhD
          • Número de teléfono: 314-286-2946
          • Correo electrónico: squirin@wustl.edu
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contacto:
          • Arun D. Singh, MD
          • Número de teléfono: 216-445-9519
          • Correo electrónico: shephen@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Alison H. Skalet, MD, PhD
          • Número de teléfono: 503-494-3055
          • Correo electrónico: lundquia@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Hospital
        • Contacto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Reclutamiento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Carolina, PA
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Reclutamiento
        • Southeastern Retina Associates
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina, PC
        • Contacto:
          • David A. Reichstein, MD
          • Número de teléfono: 6159836000
          • Correo electrónico: apecora@tnretina.com
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Reclutamiento
        • Texas Retina Associates
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contacto:
          • Michael M. Altaweel, MD
          • Número de teléfono: 608-263-7290
          • Correo electrónico: kadietzman@wisc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Melanoma uveal primario (excluido el melanoma del iris) que recibe tratamiento primario con braquiterapia en placa
  • Ausencia de causa no relacionada de pérdida visual
  • Agudeza visual inicial ≥ 34 letras (20/200 equivalente de Snellen o mejor)
  • Margen tumoral posterior >0 mm desde el centro de la mácula (es decir, el tumor NO está debajo del centro geométrico de la fóvea)
  • Margen posterior del tumor > 0 mm desde el margen del disco más cercano (es decir, el tumor no toca el borde del disco óptico)
  • Dosis total calculada al centro de la mácula ≥30 Gy

Criterios clave de exclusión

  • medios opacos
  • Incapacidad para someterse a una angiografía con fluoresceína
  • Menos de 18 años
  • Vitrectomía previa
  • Presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg o antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides que requirió tratamiento al inicio
  • PIO ≥ 25 mmHg en la aleatorización o aumento de la PIO ≥ 8 mmHg desde el inicio hasta la aleatorización (después de la provocación con esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Observación
Comparador activo: Faricimab intravítreo
Los ojos del estudio asignados para recibir faricimab recibirán una dosis de 6,0 mg de faricimab. Faricimab se suministra en un vial de un solo uso.
Droga: Faricimab
Inyección intravítrea de 6,0 mg en la aleatorización y cada 3 meses
Comparador activo: Implantes intravítreos de acetónido de fluocinolona
Los ojos del estudio asignados para recibir un implante intravítreo de acetónido de fluocinolona recibirán una dosis de implante intravítreo de acetónido de fluocinolona de 0,19 mg (Iluvien). El implante se suministra en un aplicador estéril de un solo uso con una aguja de calibre 25
Droga: acetónido de fluocinolona
Implante intravítreo de 0,19 mg de acetónido de fluocinolona (Iluvien) en la aleatorización y a los 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 3 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para un individuo es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
desde el inicio a los 3 años
Pérdida de 15 o más letras de agudeza visual desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio a los 3 años
La agudeza visual se mide como una puntuación de letras enteras continuas de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor agudeza visual. Una puntuación de letra de 85 es aproximadamente 20/20 y una puntuación de letra de 70 es aproximadamente 20/40, el límite legal de conducción sin restricciones en la mayoría de los estados. Un cambio de 5 letras para un individuo es aproximadamente igual a un cambio de 1 línea en un cuadro de visión.
desde el inicio a los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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