Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreale Faricimab-injektioner eller Fluocinolonacetonid (0,19 mg) Intravitreale implantater vs observation til forebyggelse af VA-tab på grund af strålingsretinopati (AL)

18. august 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et forsøg, der evaluerer intravitreal faricimab (6,0 mg) injektioner eller fluocinolonacetonid (0,19 mg intravitreale implantater vs observation til forebyggelse af synsskarphedstab på grund af strålingsretinopati

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af ​​intravitrealt faricimab eller fluocinolonacetonid (FAc) intravitrealt implantat sammenlignet med observation af langsigtet synsstyrke efter behandling af choroideal melanom med jod-125 plaque brachyterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at sammenligne langsigtede synsstyrkeresultater i øjne, der får gentagen behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater med dem, der observeres initialt og kun behandles, hvis der udvikles makulaødem (ME). De sekundære mål er at bestemme, om gentagen behandling med faricimab eller fluocinolonacetonid intravitreale implantater versus observation kan forhindre eller ændre forløbet af ME fra strålingsretinopati og at evaluere den naturlige historie af strålingsretinopati med multimodal billeddannelse, herunder widefield farvefotografier, widefield fluorescein angiografi og OCTA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06042
        • Rekruttering
        • Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefonnummer: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University Ophthalmology
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Rekruttering
        • Southeastern Retina Associates
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Primært uvealt melanom (undtagen iris melanom), der modtager primær behandling med plaque brachyterapi
  • Fravær af ikke-relateret årsag til synstab
  • Baseline synsstyrke ≥ 34 bogstaver (20/200 Snellen ækvivalent eller bedre)
  • Posterior tumormargin >0 mm fra midten af ​​gule flekker (dvs. tumor er IKKE under foveaens geometriske centrum)
  • Bageste tumormargin >0 mm fra den nærmeste diskusmargin (dvs. tumoren rører ikke kanten af ​​den optiske disk)
  • Beregnet total dosis til midten af ​​gule flekker ≥30 Gy

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Uigennemsigtige medier
  • Manglende evne til at gennemgå fluoresceinangiografi
  • Under 18 år
  • Forudgående vitrektomi
  • Intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg eller historie med steroid-induceret IOP-stigning, der krævede behandling ved baseline
  • IOP ≥ 25 mmHg ved randomisering eller stigning i IOP ≥ 8 mmHg fra baseline til randomisering (efter steroidudfordring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observation
Aktiv komparator: Intravitreal faricimab
Undersøgelsesøjne, der er tildelt faricimab, vil modtage en dosis på 6,0 mg faricimab. Faricimab leveres i et hætteglas til engangsbrug.
Medicin: Faricimab
6,0 mg intravitreal injektion ved randomisering og hver 3. måned
Aktiv komparator: Fluocinolonacetonid intravitreale implantater
Studieøjne, der er tildelt intravitrealt fluocinolonacetonidimplantat, vil modtage en dosis på 0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien). Implantatet leveres i en steril engangsapplikator med en 25-gauge nål
Medicin: fluocinolonacetonid
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) ved randomisering og efter 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig helbogstavsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
fra baseline ved 3 år
Tab af 15 eller flere bogstaver af synsstyrke fra baseline
Tidsramme: fra baseline ved 3 år
Synsstyrke måles som en kontinuerlig helbogstavsscore fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre synsstyrke. En bogstavscore på 85 er cirka 20/20 og en bogstavscore på 70 er cirka 20/40, den lovlige ubegrænsede køregrænse i de fleste stater. En ændring på 5 bogstaver for en person er omtrent lig med en ændring på 1 linje på et synsskema.
fra baseline ved 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger