Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Faricimab-injecties of fluocinolonacetonide (0,19 mg) Intravitreale implantaten versus observatie voor preventie van VA-verlies als gevolg van stralingsretinopathie (AL)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Een proef ter evaluatie van intravitreale faricimab-injecties (6,0 mg) of fluocinolonacetonide (0,19 mg intravitreale implantaten versus observatie ter voorkoming van verlies van gezichtsscherpte als gevolg van stralingsretinopathie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect van intravitreaal faricimab of fluocinolonacetonide (FAc) intravitreaal implantaat evalueren in vergelijking met observatie op de gezichtsscherpte op lange termijn na behandeling van choroïdaal melanoom met jodium-125 plaque-brachytherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn het vergelijken van de gezichtsscherpteresultaten op lange termijn in ogen die herhaaldelijk zijn behandeld met faricimab- of fluocinolonacetonide intravitreale implantaten met de resultaten die aanvankelijk werden waargenomen en die alleen werden behandeld als macula-oedeem (ME) zich ontwikkelde. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of herhaalde behandeling met faricimab of fluocinolonacetonide intravitreale implantaten versus observatie het beloop van ME door bestralingsretinopathie kan voorkomen of veranderen en om de natuurlijke geschiedenis van bestralingsretinopathie te evalueren met multimodale beeldvorming, waaronder breedveldkleurenfoto's, breedveldfluoresceïne-angiografie en OCTA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Cynthia Stockdale, MPH
  • Telefoonnummer: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Byers Eye Institute at Stanford University
        • Contact:
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06042
        • Werving
        • Retina Consultants
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Werving
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Eye Center
        • Contact:
          • Andrew M. Hendrick, MD
          • Telefoonnummer: 4047784261
          • E-mail: mafif@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • IL Eye and Ear Infirmary-University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Michael J. Heiferman, MD
          • Telefoonnummer: (312) 355-3743
          • E-mail: annaong@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Werving
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Department of Ophthalmology and Visual Sciences
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Werving
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • Foundation for Vision Research and Retina Specialists of Michigan, P.C.
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 616-954-2020
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University Ophthalmology
        • Contact:
    • Ohio
      • Celveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation DBA Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Wills Eye Hospital
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • Werving
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Werving
        • Southeastern Retina Associates
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Retina, PC
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Werving
        • Texas Retina Associates
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • The Board of Regents of the University of Wisconsin System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Primair oogmelanoom (exclusief irismelanoom) dat primair wordt behandeld met plaque-brachytherapie
  • Afwezigheid van niet-gerelateerde oorzaak van visueel verlies
  • Basislijn gezichtsscherpte ≥ 34 letters (20/200 Snellen-equivalent of beter)
  • Achterste tumormarge> 0 mm vanaf het midden van de macula (d.w.z. de tumor bevindt zich NIET onder het geometrische midden van de fovea)
  • Achterste tumormarge> 0 mm van de dichtstbijzijnde schijfmarge (d.w.z. de tumor raakt de rand van de optische schijf niet)
  • Berekende totale dosis tot midden van de macula ≥30 Gy

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Ondoorzichtige media
  • Onvermogen om fluoresceïne-angiografie te ondergaan
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Voorafgaande vitrectomie
  • Intraoculaire druk (IOD) ≥ 25 mmHg of voorgeschiedenis van steroïde-geïnduceerde IOD-verhoging waarvoor behandeling bij baseline nodig was
  • IOP ≥ 25 mmHg bij randomisatie of toename in IOD ≥ 8 mmHg vanaf baseline tot randomisatie (na provocatie met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Observatie
Actieve vergelijker: Intravitreaal faricimab
Onderzoeksogen die zijn toegewezen om faricimab te krijgen, krijgen een dosis van 6,0 mg faricimab. Faricimab wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Faricimab
6,0 mg intravitreale injectie bij randomisatie en elke 3 maanden
Actieve vergelijker: Fluocinolonacetonide intravitreale implantaten
Onderzoeksogen die zijn toegewezen om fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat te ontvangen, zullen een dosis van 0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien) krijgen. Het implantaat wordt geleverd in een steriele applicator voor eenmalig gebruik met een naald van 25 gauge
Geneesmiddel: fluocinolonacetonide
0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien) bij randomisatie en na 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
vanaf baseline na 3 jaar
Verlies van 15 of meer letters gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: vanaf baseline na 3 jaar
Gezichtsscherpte wordt gemeten als een continue gehele letterscore van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een betere gezichtsscherpte aangeven. Een letterscore van 85 is ongeveer 20/20 en een letterscore van 70 is ongeveer 20/40, de wettelijke onbeperkte rijlimiet in de meeste staten. Een wijziging van 5 letters voor een individu is ongeveer gelijk aan een wijziging van 1 regel op een zichtkaart.
vanaf baseline na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)
Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Protocol AL
  • UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen