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EBRA 試験 AMISTEM-C FR

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

Amistem® C の性能と安定性を評価する前向き、単一施設、非対照、非無作為化、公開研究

主な目的: 大腿骨ステムの移動を評価する 副次的な目的: 手術後 10 年での AMIStem H 近位コーティングの性能を評価する。機能回復の評価;放射線評価;合併症の報告

収集されたスコア:

HHS、OHS、PMA、UCLA

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の主な目的は、10 年間のフォローアップで AMIStem® C 大腿骨ステムの移動と性能を評価することでした。

主要評価項目は、EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis、インスブルック、オーストリア) による大腿骨コンポーネントの移動の測定です。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

AMIStem® C ステムの性能を評価する 手術を受けた股関節の機能を評価する 生活の質を評価する AMIStem® C 大腿骨ステムの安全性を評価する 人工股関節の術後の安定性と固定を評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

股関節全置換術を必要とし、AMIStem® C セメント固定大腿骨ステムを受ける予定の疾患 (原発性変形性関節症、股関節の炎症性関節炎、大腿骨頭の壊死など) の患者。

患者は、研究中に他の非介入研究に参加することができます。

説明

包含基準は次のとおりです。

  1. 総股関節プロテーゼの配置を必要とする疾患（原発性変形性股関節症、股関節の炎症性関節炎、大腿骨頭の壊死など）のある患者。
  2. AMIStem® C セメント固定大腿骨ステムを受ける患者。
  3. -研究要件を順守する意思のある患者
  4. -臨床評価におけるデータの処理に同意する情報レターに署名した患者
  5. 社会保障制度に加入している患者
  6. 18～85歳の患者

非包含の基準は次のとおりです。

  1. 生物医学研究への参加
  2. 未成年の患者
  3. 保護された成人患者
  4. 公衆衛生法の第 L1121-6 条による脆弱な人物
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 非反対を定式化できない患者
  7. 個人データの収集を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿骨ステムの移動を評価する
時間枠：2年
主要評価項目は、EBRA-FCA ソフトウェア (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis、インスブルック、オーストリア) による大腿骨コンポーネントの移動の測定であり、精度は ± 1.5 mm (95% パーセンタイル)、特異度は 100%、 RSA メソッドを参照して、1.0 mm を超える移動の検出に対する 78% の感度。 EBRA-FCA 法は、大腿骨と大腿骨コンポーネントの 19 点の検出と、骨盤前部の連続 X 線写真でインプラントの軸を決定する 2 つの線に基づいています。 放射線拡大の補正は、既知の人工大腿骨コンポーネントの直径に基づいて行われます。 長さは、レントゲン写真の比較可能性を確保するために、解剖学的基準点から測定されます。 大転子の上部とプロテーゼの肩との間の距離の変化は、大腿骨コンポーネントの移動を測定するために使用されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMIStem C の性能を 10 年で評価する
時間枠：10年

カプラン・マイヤー曲線による生存率。 Kaplan-Meier 法は、処置後の期間中の生存被験者の割合を測定することにより、プロテーゼの生存率を計算します。 予想されるイベント (補綴物の修正、患者の追跡不能、死亡など) が発生するたびに、インプラントの生存確率は変化します。 この情報は、プロテーゼの性能を推定するために使用されます。

研究中、幹の修正の数と、死亡したかフォローアップできなかった患者の数が収集され、生存確率が計算されます。 イベントごとに発生時刻が記録されます。
10年
手術した股関節の機能を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年

ハリス ヒップ スコアの評価 ハリス ヒップ スコア (HHS) 項目には、痛み、機能、可動性、安定性、および変形の分析による、手術を受けた股関節の分析が含まれます。 Harris Hip Score は、上記の基準における患者の主観的および客観的な改善を評価するために使用されます。 このスコアの有用性は、THR 後の臨床結果を推定するために研究されており、整形外科の分野における参照スコアです。

ハリス股関節スコアは、0 (機能的転帰が最悪で痛みが最大) から 100 ポイント (機能的転帰が最高で痛みが最小) までのスコアで表されます。
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
患者の生活の質を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
Merle d'Aubigné 機能スコア Postel and Merle d'Aubigné (PMA) スコア: ヒップ フォームの機能値を最小 0 から最大 18 ポイントで評価する方法。
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
AMIStem C のセキュリティを評価し、合併症を収集します
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
術中・術後合併症（感染症、ゆるみ等）の収集
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
AMIStem C の術後の安定性と固定性を評価する
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年

オックスフォードヒップスコア集：人工股関節置換術前後の股関節の機能や痛みを評価した12の質問からなるスコアです。

0-48 スケールのスコアは次のように解釈できます[6]:

スコア 0 ～ 19 重度の股関節炎を示している可能性があります。 何らかの外科的介入が必要になる可能性が非常に高いため、かかりつけの医師に連絡して整形外科医に相談してください。

スコア 20 ～ 29 中等度から重度の股関節炎を示している可能性があります。 かかりつけの医師に評価とレントゲンを見てもらいましょう。 整形外科医に相談することを検討してください。

スコア 30 ～ 39 軽度から中等度の股関節炎を示している可能性があります。 評価と可能性のあるX線について、かかりつけの医師に相談することを検討してください。 運動、減量、および/または抗炎症薬などの非外科的治療の恩恵を受けることができます.

スコア 40 ～ 48 十分な関節機能を示している可能性があります。 正式な治療を必要としない場合があります。
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
放射線分析
時間枠：術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年
-放射線透過性と骨内膜キャビテーションを識別するための標準X線
術前、7 日、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年、10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medacta International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donatien Bocquet、Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01.001.10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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