Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBRA Studium AMISTEM-C FR

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní, jednocentrová, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená studie hodnotící výkonnost a stabilitu Amistem® C

Primární cíl: Zhodnotit migraci femorálního dříku Sekundární cíl: Zhodnotit výkon AMIStem H Proximal Coating 10 let po operaci; posouzení funkčního zotavení; radiologické hodnocení; hlášení komplikací

Získané skóre:

HHS, OHS, PMA, UCLA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hlavním cílem studie bylo vyhodnotit migraci a výkonnost femorálního dříku AMIStem® C po 10 letech sledování.

Primárním koncovým bodem je měření migrace femorální komponenty pomocí EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-analýza femorálních komponent, Innsbruck, Rakousko)

Vedlejšími cíli studia jsou:

Zhodnotit výkon dříku AMIStem® C Zhodnotit funkci operované kyčle Zhodnotit kvalitu života Zhodnotit bezpečnost femorálního dříku AMIStem® C Zhodnotit pooperační stabilitu a fixaci kyčelní protézy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním (primární koxartróza, zánětlivá artritida kyčle, nekróza hlavice stehenní kosti atd.) vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu, kteří obdrží AMIStem® C cementovaný femorální dřík.

Pacienti se budou moci během studie zapojit do dalšího neintervenčního výzkumu.

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Pacient s onemocněním (primární koxartróza, zánětlivá artritida kyčle, nekróza hlavice femuru...) vyžadující nasazení totální protézy kyčle.
  2. Pacient, který obdrží AMIStem® C cementovaný femorální dřík.
  3. Pacient ochotný splnit požadavky studie
  4. Pacient, který podepsal informační dopis o souhlasu se zpracováním svých údajů v klinickém hodnocení
  5. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  6. Pacienti ve věku 18 až 85 let

Kritéria pro nezařazení jsou:

  1. Účast na biomedicínském výzkumu
  2. Nezletilí pacienti
  3. Chránění dospělí pacienti
  4. Zranitelné osoby podle článku L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Pacienti nejsou schopni formulovat své neopozice
  7. Pacient odmítá shromažďování osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte migraci femorálního dříku
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je měření migrace femorální komponenty softwarem EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Rakousko) s přesností ± 1,5 mm (95% percentil), specificitou 100 % a citlivost 78 % pro detekci migrace větší než 1,0 mm, s odkazem na metodu RSA. Metoda EBRA-FCA je založena na detekci 19 bodů na kostěném femuru a femorální komponentě a dále dvou linií pro určení osy implantátu na postupných rentgenových snímcích přední pánve. Korekce radiologického zvětšení se provádí na základě známého průměru protetické femorální komponenty. Délky jsou měřeny z anatomických referenčních bodů, aby byla zajištěna srovnatelnost rentgenových snímků. Změna vzdálenosti mezi vrcholem velkého trochanteru a ramenem protézy se používá k měření migrace femorální komponenty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte výkonnost AMIStem C po 10 letech
Časové okno: 10 let

Míra přežití podle Kaplan Meierovy křivky. Kaplan-Meierova metoda vypočítává přežití protézy měřením podílu živých subjektů během období po zákroku. Pokaždé, když dojde k očekávané události (revize protézy, ztráta pacientů na sledování, úmrtí atd.), změní se pravděpodobnost přežití implantátu. Tyto informace se používají k odhadu výkonu protézy.

Během studie bude shromažďován počet revizí kmene a počet pacientů, kteří zemřeli nebo byli ztraceni při sledování, aby se vypočítala pravděpodobnost přežití. U každé události bude zaznamenán čas výskytu.
10 let
Posuďte funkčnost operované kyčle
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Hodnocení Harris Hip Score Položky Harris Hip Score (HHS) zahrnují analýzu operované kyčle podle analýzy bolesti, funkce, pohyblivosti, stability a deformity. Harris Hip Score bude použit k posouzení pacientova subjektivního a objektivního zlepšení ve výše uvedených kritériích. Užitečnost tohoto skóre byla studována pro odhad klinických výsledků po THR, jde o referenční skóre v oblasti ortopedie.

Harris hip skóre se hodnotí od 0 (nejhorší funkční výsledek a maximální bolest) do 100 bodů (nejlepší funkční výsledek a nejmenší bolest).
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posoudit kvalitu života pacientů
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Funkční skóre Merle d'Aubigné Skóre Postel a Merle d'Aubigné (PMA): metoda pro hodnocení funkční hodnoty formy kyčle minimálně od 0 do maximálně 18 bodů.
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posuďte bezpečnost AMIStemu C a shromážděte komplikace
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Sběr intra- a pooperačních komplikací (infekce, uvolnění atd.)
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Posuďte pooperační stabilitu a fixaci AMIStemu C
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Kolekce Oxford Hip Score: Jde o skóre složené z 12 otázek hodnotících funkci a bolest kyčle před a po artroplastice.

Skóre na škále 0-48 lze interpretovat následovně[6]:

Skóre 0 až 19 Může znamenat těžkou artritidu kyčelního kloubu. Je vysoce pravděpodobné, že můžete potřebovat nějakou formu chirurgického zákroku, obraťte se na svého rodinného lékaře a požádejte o konzultaci s ortopedem.

Skóre 20 až 29 Může znamenat středně těžkou až těžkou artritidu kyčelního kloubu. Navštivte svého praktického lékaře pro posouzení a rentgen. Zvažte konzultaci s ortopedem.

Skóre 30 až 39 Může indikovat mírnou až středně závažnou artritidu kyčelního kloubu. Zvažte návštěvu svého rodinného lékaře pro posouzení a případné rentgenové vyšetření. Můžete mít prospěch z nechirurgické léčby, jako je cvičení, hubnutí a/nebo protizánětlivé léky.

Skóre 40 až 48 Může znamenat uspokojivou funkci kloubu. Nemusí vyžadovat žádné formální ošetření.
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
Radiologická analýza
Časové okno: předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let
-Standardní rentgen k identifikaci radiolucence a endosteálních kavitací
předoperační, 7 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta International SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01.001.10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení