Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBRA-tutkimus AMISTEM-C FR

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva, yhden keskuksen, ei-valvottu, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Amistem® C:n suorituskykyä ja vakautta

Ensisijainen tavoite: Arvioi reisiluun varren migraatio Toissijainen tavoite: Arvioi AMIStem H Proximal Coating -pinnoitteen suorituskyky 10 vuoden kuluttua leikkauksesta; toiminnallisen palautumisen arviointi; radiologinen arviointi; komplikaatioiden ilmoittaminen

Kerätyt pisteet:

HHS, OHS, PMA, UCLA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida AMIStem® C reisivarren migraatiota ja suorituskykyä 10 vuoden seurannassa.

Ensisijainen päätetapahtuma on femoraalisen komponentin migraation mittaus EBRA-FCA:lla (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Itävalta)

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

Arvioi AMIStem® C -varren suorituskyky Arvioi leikatun lonkan toiminta Arvioi elämänlaatua Arvioi AMIStem® C reisivarren turvallisuutta Arvioi lonkkaproteesin postoperatiivista vakautta ja kiinnitystä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sairaus (primaarinen koksartroosi, lonkan tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään nekroosi jne.), joka vaatii täydellisen lonkan proteesin ja jotka saavat AMIStem® C -sementoidun reisiluun varren.

Potilaat voivat osallistua tutkimuksen aikana muuhun ei-interventiotutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. Potilas, jolla on sairaus (primaarinen koksartroosi, lonkan tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään nekroosi...), joka vaatii koko lonkkaproteesin asentamista.
  2. Potilas, joka saa AMIStem® C -sementoidun reisivarren.
  3. Potilas, joka on valmis täyttämään tutkimuksen vaatimukset
  4. Potilas, joka on allekirjoittanut tiedotuskirjeen suostuen tietojensa käsittelyyn kliinisessä arvioinnissa
  5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  6. 18-85-vuotiaat potilaat

Kriteerit sisällyttämättä jättämiselle ovat:

  1. Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen
  2. Pienet potilaat
  3. Suojatut aikuiset potilaat
  4. Kansanterveyslain pykälän L1121-6 mukaiset haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  6. Potilaat, jotka eivät pysty muotoilemaan vastustamattomuuttaan
  7. Potilas kieltäytyy keräämästä henkilötietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi reisiluun varren vaellus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätepiste on reisiluun komponenttien migraation mittaus EBRA-FCA-ohjelmistolla (The Ein Bild Roentgen Analysis-femoral komponentanalyysi, Innsbruck, Itävalta) ± 1,5 mm:n tarkkuudella (95 % persentiili), spesifisyydellä 100 % ja herkkyys 78 % yli 1,0 mm:n siirtymän havaitsemiseksi RSA-menetelmään viitaten. EBRA-FCA-menetelmä perustuu 19 pisteen havaitsemiseen luisesta reisiluun ja reisiluun osasta sekä kahteen linjaan implantin akselin määrittämiseksi peräkkäisissä etulantion röntgenkuvissa. Radiologisen laajentumisen korjaus suoritetaan proteesin reisiluun komponentin tunnetun halkaisijan perusteella. Pituudet mitataan anatomisista vertailupisteistä röntgenkuvien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Suuremman trokanterin yläosan ja proteesin olkapään välisen etäisyyden muutosta käytetään mittaamaan reisiluun komponentin migraatiota.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AMIStem C:n suorituskyky 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta

Eloonjäämisprosentti Kaplan Meier -käyrän mukaan. Kaplan-Meier-menetelmällä lasketaan proteesin eloonjääminen mittaamalla elävien koehenkilöiden osuus toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona. Joka kerta kun odotettu tapahtuma tapahtuu (proteesin tarkistus, potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, kuolema jne.), implantin eloonjäämisen todennäköisyys muuttuu. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa proteesin suorituskykyä.

Tutkimuksen aikana kerätään eloonjäämistodennäköisyyden laskemiseksi varren korjausten määrä ja seurantaan kuolleiden tai kadonneiden potilaiden määrä. Tapahtuma-aika kirjataan jokaisen tapahtuman kohdalla.
10 vuotta
Arvioi leikatun lonkan toimivuus
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Harris Hip Score -arviointi Harris Hip Score (HHS) -kohteet sisältävät leikatun lonkan analyysin kivun, toiminnan, liikkuvuuden, vakauden ja epämuodostuman analyysin perusteella. Harris Hip Scorea käytetään arvioitaessa potilaan subjektiivista ja objektiivista paranemista edellä mainituissa kriteereissä. Tämän pistemäärän hyödyllisyyttä on tutkittu kliinisten tulosten arvioinnissa THR:n jälkeen, se on vertailupiste ortopedian alalla.

Harrisin lonkkapistemäärä pisteytetään 0:sta (pahin toimintatulos ja maksimikipu) 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu).
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Arvioi potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Merle d'Aubigné toiminnallinen pisteytys Postel ja Merle d'Aubigné (PMA) pisteet: menetelmä lonkan toiminnallisen arvon arvostelemiseksi vähintään 0-18 pistettä.
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Arvioi AMIStem C:n turvallisuus ja kerää komplikaatiot
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Keräys intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden (infektio, löystyminen jne.)
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Arvioi AMIStem C:n leikkauksen jälkeinen stabiilius ja kiinnitys
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Kokoelma Oxford Hip Score: Se on pistemäärä, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkan toimintaa ja kipua ennen ja jälkeen nivelleikkauksen.

Asteikon 0–48 pisteet voidaan tulkita seuraavasti[6]:

Pistemäärä 0–19 voi viitata vakavaan lonkkaniveltulehdukseen. On erittäin todennäköistä, että saatat tarvita jonkinlaista leikkausta, ota yhteyttä perhelääkäriisi ortopedin puoleen.

Pistemäärä 20–29 voi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa lonkkaniveltulehdusta. Ota yhteyttä perhelääkäriisi arviota ja röntgenkuvausta varten. Harkitse ortopedin puoleen kääntymistä.

Pistemäärä 30–39 voi viitata lievään tai keskivaikeaan lonkkaniveltulehdukseen. Harkitse perhelääkärin käyntiä arviointia ja mahdollista röntgenkuvausta varten. Saatat hyötyä ei-kirurgisesta hoidosta, kuten liikunnasta, laihduttamisesta ja/tai tulehduskipulääkkeistä.

Pistemäärä 40-48 Voi osoittaa tyydyttävän niveltoiminnan. Ei välttämättä vaadi muodollista hoitoa.
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta
- Vakioröntgenkuva radioluenssien ja endosteaalisten kavitaatioiden tunnistamiseen
pre-op, 7 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medacta International SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P01.001.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia