EBRA Studio AMISTEM-C FR

Valutare la migrazione dello stelo femorale

L'endpoint primario è la misurazione della migrazione della componente femorale mediante il software EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-femoral component analysis, Innsbruck, Austria) con un'accuratezza di ± 1,5 mm (95% percentile), una specificità del 100% e un sensibilità del 78% per il rilevamento di una migrazione superiore a 1,0 mm, riferita al metodo RSA. Il metodo EBRA-FCA si basa sul rilevamento di 19 punti sul femore osseo e sulla componente femorale, oltre a due linee per determinare l'asse dell'impianto su successive radiografie della pelvi anteriore. La correzione dell'allargamento radiologico viene eseguita in base al diametro noto della componente protesica femorale. Le lunghezze sono misurate da punti di riferimento anatomici per garantire la comparabilità delle radiografie. La variazione della distanza tra la sommità del grande trocantere e la spalla della protesi viene utilizzata per misurare la migrazione della componente femorale.

Valutare le prestazioni di AMIStem C a 10 anni

Il tasso di sopravvivenza secondo una curva di Kaplan Meier. Il metodo Kaplan-Meier calcola la sopravvivenza della protesi misurando la frazione di soggetti viventi durante un periodo successivo alla procedura. Ogni volta che si verifica un evento atteso (revisione della protesi, pazienti persi al follow-up, decesso, ecc.), la probabilità di sopravvivenza dell'impianto cambia. Queste informazioni vengono utilizzate per stimare le prestazioni della protesi.

Durante lo studio, verranno raccolti il ​​numero di revisioni dello stelo e il numero di pazienti deceduti o persi al follow-up per calcolare la probabilità di sopravvivenza. L'ora in cui si è verificato verrà registrata per ogni evento.

Valutare la funzionalità dell'anca operata

Valutazione dell'Harris Hip Score Gli item dell'Harris Hip Score (HHS) includono un'analisi dell'anca operata in base al dolore, alla funzionalità, alla mobilità, alla stabilità e all'analisi della deformità. L'Harris Hip Score verrà utilizzato per valutare il miglioramento soggettivo e oggettivo del paziente nei criteri di cui sopra. L'utilità di questo punteggio è stata studiata per stimare i risultati clinici dopo THR, è un punteggio di riferimento nel campo dell'ortopedia.

L'Harris hip score va da 0 (peggior risultato funzionale e massimo dolore) a 100 punti (miglior risultato funzionale e minimo dolore).

Valutare la qualità della vita dei pazienti

Punteggio funzionale Merle d'Aubigné Il punteggio Postel e Merle d'Aubigné (PMA): un metodo per valutare il valore funzionale dell'anca da un minimo di 0 a un massimo di 18 punti.

Valuta la sicurezza di AMIStem C e raccogli le complicazioni

Raccolta delle complicanze intra e postoperatorie (infezioni, mobilizzazioni, ecc.)

Valutare la stabilità postoperatoria e la fissazione di AMIStem C

Collection of Oxford Hip Score: è uno score composto da 12 domande che valutano la funzione e il dolore dell'anca prima e dopo l'artroplastica.

I punteggi per la scala 0-48 possono essere interpretati come segue[6]:

Punteggio da 0 a 19 Può indicare una grave artrite dell'anca. È molto probabile che tu possa richiedere una qualche forma di intervento chirurgico, contatta il tuo medico di famiglia per un consulto con un chirurgo ortopedico.

Punteggio da 20 a 29 Può indicare un'artrite dell'anca da moderata a grave. Consulta il tuo medico di famiglia per una valutazione e una radiografia. Considera un consulto con un chirurgo ortopedico.

Punteggio da 30 a 39 Può indicare un'artrite dell'anca da lieve a moderata. Valuta di consultare il tuo medico di famiglia per una valutazione e una possibile radiografia. Potresti trarre beneficio da un trattamento non chirurgico, come esercizio fisico, perdita di peso e/o farmaci antinfiammatori.

Punteggio da 40 a 48 Può indicare una funzione articolare soddisfacente. Potrebbe non richiedere alcun trattamento formale.

Analisi radiologiche

- Radiografia standard per identificare radiotrasparenze e cavitazioni endossee