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EBRA-Studie AMISTEM-C FR

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive, monozentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Leistung und Stabilität von Amistem® C

Primäres Ziel: Evaluierung der Femurschaftmigration Sekundäres Ziel: Evaluierung der Leistungsfähigkeit der AMIStem H Proximalbeschichtung 10 Jahre nach der Operation; Beurteilung der funktionellen Erholung; radiologische Bewertung; Meldung von Komplikationen

Gesammelte Punkte:

HHS, OHS, PMA, UCLA

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Migration und Leistung des AMIStem® C-Femurschafts nach 10 Jahren Nachbeobachtung.

Der primäre Endpunkt ist die Messung der femoralen Komponentenmigration durch EBRA-FCA (The Ein Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis, Innsbruck, Österreich)

Die sekundären Ziele der Studie sind:

Bewertung der Leistung des AMIStem® C Schaftes Bewertung der Funktion der operierten Hüfte Bewertung der Lebensqualität Bewertung der Sicherheit des AMIStem® C Femurschaftes Bewertung der postoperativen Stabilität und Fixierung der Hüftprothese

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Erkrankung (primäre Coxarthrose, entzündliche Arthritis der Hüfte, Nekrose des Femurkopfes usw.), die einen totalen Hüftersatz erfordern und die einen AMIStem® C zementierten Femurschaft erhalten.

Die Patienten können während der Studie an anderen nicht-interventionellen Forschungen teilnehmen.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Patient mit einer Erkrankung (primäre Coxarthrose, entzündliche Arthritis der Hüfte, Hüftkopfnekrose...), die den Einsatz einer Hüfttotalendoprothese erfordert.
  2. Patient, der einen AMIStem® C zementierten Femurschaft erhält.
  3. Patient bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  4. Patient, der das Informationsschreiben unterzeichnet hat, das der Verarbeitung seiner Daten in der klinischen Bewertung zustimmt
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren

Die Kriterien für die Nichtaufnahme sind:

  1. Teilnahme an biomedizinischer Forschung
  2. Minderjährige Patienten
  3. Geschützte erwachsene Patienten
  4. Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Patienten, die ihren Nicht-Widerspruch nicht formulieren können
  7. Patient weigert sich, personenbezogene Daten zu erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Femurschaftmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Messung der femoralen Komponentenmigration durch die EBRA-FCA-Software (The Ein Bild Roentgen Analyse-Femoral Component Analysis, Innsbruck, Österreich) mit einer Genauigkeit von ± 1,5 mm (95 % Perzentil), einer Spezifität von 100 % und a Sensitivität von 78 % für den Nachweis einer Migration von mehr als 1,0 mm, bezogen auf das RSA-Verfahren. Die EBRA-FCA-Methode basiert auf der Erkennung von 19 Punkten auf dem knöchernen Femur und der femoralen Komponente sowie zwei Linien zur Bestimmung der Achse des Implantats auf aufeinanderfolgenden Röntgenaufnahmen des vorderen Beckens. Die Korrektur der radiologischen Vergrößerung erfolgt anhand des bekannten Durchmessers der prothetischen Femurkomponente. Längen werden von anatomischen Referenzpunkten gemessen, um die Vergleichbarkeit der Röntgenbilder zu gewährleisten. Die Veränderung des Abstands zwischen der Spitze des Trochanter major und der Schulter der Prothese wird verwendet, um die Migration der femoralen Komponente zu messen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung von AMIStem C nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Überlebensrate nach einer Kaplan-Meier-Kurve. Die Kaplan-Meier-Methode berechnet das Überleben der Prothese durch Messung des Anteils lebender Probanden während eines Zeitraums nach dem Eingriff. Jedes Mal, wenn ein erwartetes Ereignis eintritt (Revision der Prothese, Patientenverlust durch Nachsorge, Tod usw.), ändert sich die Überlebenswahrscheinlichkeit des Implantats. Diese Informationen werden verwendet, um die Leistung der Prothese abzuschätzen.

Während der Studie werden die Anzahl der Schaftrevisionen und die Anzahl der Patienten, die gestorben sind oder für die Nachsorge verloren gingen, erfasst, um die Überlebenswahrscheinlichkeit zu berechnen. Für jedes Ereignis wird der Zeitpunkt des Auftretens aufgezeichnet.
10 Jahre
Beurteilen Sie die Funktionalität der operierten Hüfte
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Auswertung des Harris Hip Score Die Items des Harris Hip Score (HHS) beinhalten eine Analyse der operierten Hüfte nach Schmerzen, Funktion, Beweglichkeit, Stabilität und Deformitätsanalyse. Der Harris Hip Score wird verwendet, um die subjektive und objektive Verbesserung des Patienten in Bezug auf die oben genannten Kriterien zu bewerten. Die Nützlichkeit dieses Scores wurde untersucht, um die klinischen Ergebnisse nach THR abzuschätzen, er ist ein Referenzscore auf dem Gebiet der Orthopädie.

Der Harris Hip Score wird von 0 (schlechtestes funktionelles Ergebnis und maximale Schmerzen) bis 100 Punkte (bestes funktionelles Ergebnis und geringste Schmerzen) bewertet.
präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Merle-d'Aubigné-Funktions-Score Der Postel-und-Merle-d'Aubigné-Score (PMA): eine Methode zur Einstufung des funktionellen Werts der Hüftform mit mindestens 0 bis maximal 18 Punkten.
präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit von AMIStem C und sammeln Sie Komplikationen
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Erfassung intra- und postoperativer Komplikationen (Infektion, Lockerung etc.)
präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Beurteilen Sie die postoperative Stabilität und Fixierung von AMIStem C
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Sammlung des Oxford Hip Score: Es ist ein Score, der aus 12 Fragen besteht, die die Funktion und Schmerzen der Hüfte vor und nach der Endoprothetik bewerten.

Die Werte für die Skala 0-48 können wie folgt interpretiert werden[6]:

Punktzahl 0 bis 19 Kann auf schwere Hüftarthritis hinweisen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie irgendeine Form eines chirurgischen Eingriffs benötigen. Wenden Sie sich an Ihren Hausarzt, um sich von einem orthopädischen Chirurgen beraten zu lassen.

Punktzahl 20 bis 29 Kann auf eine mittelschwere bis schwere Hüftarthritis hinweisen. Lassen Sie sich von Ihrem Hausarzt untersuchen und röntgen. Ziehe in Betracht, einen Orthopäden zu konsultieren.

Punktzahl 30 bis 39 Kann auf leichte bis mittelschwere Hüftarthritis hinweisen. Erwägen Sie, Ihren Hausarzt für eine Beurteilung und eine mögliche Röntgenaufnahme aufzusuchen. Sie können von einer nicht-chirurgischen Behandlung wie Bewegung, Gewichtsabnahme und/oder entzündungshemmenden Medikamenten profitieren.

Punktzahl 40 bis 48 Kann auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen. Erfordert möglicherweise keine formelle Behandlung.
präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
Radiologische Analyse
Zeitfenster: präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre
-Standard-Röntgen zur Identifizierung von Radioluzenzen und endostalen Kavitationen
präoperativ, 7 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medacta International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donatien Bocquet, Hôpital privé Arras Les Bonnettes 2 rue du docteur Forgeois 62012 Arras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P01.001.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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