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表皮再生のための慢性創傷のプラズマ (POWER)

2026年9月10日 更新者：Coldplasmatech

表皮再生のための慢性創傷に対するプラズマ - 標準的な創傷治療と比較して、治癒しない慢性創傷の治療におけるプラズマ治療の有効性を調査するためのランダム化対照臨床試験 -

毎年、ドイツ全土で 500 万人が広範囲の、しばしば慢性的な傷に苦しんでいます。 コールドプラズマは、これらの持続的な組織欠損の治療における革新的な治療アプローチです。 しかし、冷却プラズマを使用したこれまでの治療オプションは、特に創傷面積が増大する場合に非常に時間がかかり、また医師のスキルに大きく依存します。

この研究では、より広範囲に冷却プラズマを再現可能に適用するシステムの有効性を調査し、大きな慢性創傷の創傷治癒に対する 4 週間の追加プラズマ治療の効果を観察します。 このような追加治療による患者関連の利益も評価されます。 両方の研究群は、現在のゴールドスタンダードであるガイドラインに基づいた創傷治療を受けることになる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験では、標準的なガイドラインに基づく創傷治療 (SWT) 単独と直接比較して、さらに 4 週間の初回血漿療法 (CAPT) の有効性を調査します。 慢性の治癒しない創傷の治癒の再活性化が評価されます。 この再活性化は主に創傷面積の減少によって測定され、これは創傷治癒の有効で臨床的に認められたパラメーターです。 多数の RCT およびコホート研究は、4 週間での創傷面積の減少と 12 および 20 週間での治療結果との間に強い相関関係があることを実証しています。

創傷面積の縮小に加えて、創傷容積、創傷閉鎖、壊死組織および線維化組織の割合、肉芽組織の割合、創傷滲出液、および微生物叢などの他の臨床パラメータが記録されます。 これらの二次エンドポイントを記録することにより、低温プラズマによって引き起こされる創傷状態の変化を綿密に追跡し、分析することが可能になります。

臨床試験のもう一つの焦点は、感染症の発生頻度、痛みの知覚、有害事象の発生、入院の頻度、生活の質の変化などの患者関連の転帰の評価です。 これらの事象は、治療の安全性を評価し、潜在的なリスクを排除するために完全に文書化されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld、Thuringia、ドイツ、07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

選択基準は、患者固有の基準と創傷固有の基準に分けられます。

患者の基準:

  • 患者は少なくとも 18 歳 (法定年齢) であり、法的能力を備えている必要があります
  • 患者は、下腿の膝の下に、UCAまたはUCVによる慢性的（少なくとも8週間存在する）未治癒の創傷が少なくとも1つあると診断されている
  • 患者自身の日付が記入された署名済みの同意書がある

傷の基準:

  • 複数の創傷の場合、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、治験製品の使用に適している場合、領域ごとに最大の創傷が研究に含まれます。 対象の創傷は他の創傷から少なくとも 2 cm 離れている
  • 傷は包含予定時に8週間以上前に診断され、慢性傷として分類されていた
  • 初期創傷面積は5cm2～100cm2です。
  • 創傷はプラズマ アプリケーター (10 cm x 10 cm) で完全に密閉できます。
  • 傷は蝕まれていない
  • 傷は下腿にあります

除外基準:

除外基準は、患者固有の基準と創傷固有の基準に分けられます。

患者の基準:

  • 患者は18歳未満、および/または法的能力を欠いている
  • 患者はすでにこの研究に参加しています
  • 患者はすでに別の介入研究に参加しています
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 患者にはペースメーカー、除細動器、またはその他のアクティブなインプラントが埋め込まれています
  • 患者は光/日光アレルギーを持っています
  • 患者はシリコンアレルギーを持っています
  • 患者は過去 3 か月以内に血栓症を患っている
  • 患者は全身性および/または慢性感染症（HIV、結核、肝炎など）を患っている
  • 患者は腫瘍疾患を患っている
  • 進行中の、または最近完了した化学療法または放射線療法
  • 患者は重度の内因性免疫抑制または薬物免疫抑制を受けている
  • 患者は全身抗生物質治療を受けている、または創傷内/創傷付近で消毒剤/抗生物質による創傷治療を受けている/必要としている
  • 患者は必要な血行再建術（paVK）を受けていない
  • 患者は、「基本モニタリング」という意味で、重要な機器によるモニタリングを必要とします。患者の近くの呼吸ガス測定（酸素、二酸化炭素、吸入麻酔薬）、パルスオキシメータ、ECGモニタリング、血圧測定（非侵襲的）、オシロメトリック血圧自動モードによる測定
  • 既存のアルコールまたは薬物乱用
  • 患者は透析を必要としている

傷の基準:

  • この創傷は研究計画で定義されている慢性創傷ではありません
  • 傷口にアクセスするのが困難、または露出した血管に近づくのが困難
  • 傷がひどく定着しているか、感染している
  • 創傷領域（半径 5 cm）の急性感染症
  • 傷口からは大量の出血が起こっている。 これにはデブリードマン直後の出血は含まれません
  • 傷が蝕まれている
  • 傷が膝以上にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラズマ (CAPT)
S3 ガイドラインに従った従来の創傷治療、4 週間にわたり週 3 回の来院、各来院時の追加血漿治療。
デバイス：CPtcube、CPTpatch
この研究では、より広範囲に冷却プラズマを再現可能に適用するシステムの有効性を調査し、大きな慢性創傷の創傷治癒に対する 4 週間の追加プラズマ治療の効果を観察します。
介入なし：標準創傷治療 (SWT)
S3 ガイドラインに従った従来の創傷治療、週 3 回の来院、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in area of chronic wounds
時間枠：3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
時間枠：3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wound closures
時間枠：during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
時間枠：during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
時間枠：during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Coldplasmatech

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Robert Banaschik, Dr.、Coldplasmatech
  • 主任研究者：Isabel Zänker, Dr.、Thüringen-Kliniken

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPT2019_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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