Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазма на хронических ранах для регенерации эпидермиса (POWER)

10 сентября 2026 г. обновлено: Coldplasmatech

Применение плазмы при хронических ранах для регенерации эпидермиса — Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности плазмотерапии для лечения хронических незаживающих ран по сравнению со стандартной терапией ран —

Каждый год 5 миллионов человек по всей Германии страдают от обширных, часто хронических ран. Холодная плазма является инновационным терапевтическим подходом к лечению этих стойких дефектов тканей. Однако предыдущие варианты терапии холодной плазмой требуют очень много времени, особенно при увеличении площади раны, а также сильно зависят от мастерства практикующего врача.

В этом исследовании изучается эффективность системы воспроизводимого применения холодной плазмы на больших участках и исследуется влияние 4-недельной дополнительной обработки плазмой на заживление больших хронических ран. Также будет оцениваться польза такого дополнительного лечения для пациента. Обе исследовательские группы получат лечение ран на основе рекомендаций, которое в настоящее время является золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В клиническом испытании исследуется эффективность дополнительной 4-недельной начальной терапии плазмой (CAPT) в прямом сравнении только со стандартной терапией раны (SWT), основанной на рекомендациях. Будет оцениваться реактивация заживления хронических незаживающих ран. Эта реактивация в первую очередь измеряется уменьшением площади раны, что является достоверным и клинически приемлемым параметром заживления ран. Большое количество РКИ и когортных исследований демонстрируют сильную корреляцию между уменьшением площади раны через 4 недели и результатами терапии через 12 и 20 недель.

В дополнение к уменьшению площади раны регистрируют другие клинические параметры, такие как объем раны, закрытие раны, процент некротической и фиброзной ткани, процент грануляционной ткани, раневой экссудат и микрофлору. Регистрируя эти вторичные конечные точки, можно внимательно отслеживать и анализировать изменения в состоянии раны, вызванные воздействием холодной плазмы.

Еще одним направлением клинического исследования является оценка исходов, связанных с пациентами, таких как частота возникновения инфекций, восприятие боли, возникновение побочных эффектов, частота госпитализаций и изменение качества жизни. Эти события полностью документируются для оценки безопасности лечения и исключения потенциальных рисков.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Banaschik, Dr.
  • Номер телефона: +49 3834 7714 700
  • Электронная почта: banaschik@coldplasmatech.de

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Германия, 07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения делятся на специфические для пациента и специфические для раны критерии.

Критерии пациента:

  • Пациент должен быть не моложе 18 лет (совершеннолетний) и дееспособным.
  • У пациента есть по крайней мере одна диагностированная хроническая (существующая не менее 8 недель) незаживающая рана вследствие УЦА или ЯКВ на голени ниже колена.
  • Имеется подписанная форма согласия, датированная собственноручно пациентом

Критерии ранения:

  • В случае множественных ран в исследование будет включена самая большая по площади рана, если она соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения и подходит для использования исследуемого продукта. Целевая рана находится на расстоянии не менее 2 см от других ран.
  • Рана была диагностирована - на момент планового включения - более 8 недель назад и классифицирована как хроническая рана.
  • Начальная площадь раны 5 см²-100 см2.
  • Рана может быть полностью закрыта плазменным аппликатором (10 см x 10 см)
  • Рана не подточена
  • Рана расположена на голени

Критерий исключения:

Критерии исключения делятся на специфические для пациента и специфические для раны критерии.

Критерии пациента:

  • Пациент моложе 18 лет и/или недееспособен
  • Пациент уже участвовал в этом исследовании.
  • Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании
  • Беременные или кормящие пациенты
  • У пациента есть имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие активные имплантаты.
  • У пациента аллергия на свет/солнце.
  • У пациента аллергия на силикон.
  • У пациента был тромбоз в течение последних 3 месяцев
  • У пациента системное и/или хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ, туберкулез, гепатит)
  • У больного опухолевая болезнь
  • Текущая или недавно завершенная химиотерапия или лучевая терапия
  • Пациент подвергается тяжелой эндогенной или лекарственной иммуносупрессии.
  • Пациент получает системное лечение антибиотиками или получает/нуждается в лечении раны антисептиками/антибиотиками в/рядом с раной
  • У пациента отсутствует необходимая реваскуляризация (паВК)
  • Пациенту требуется жизненный инструментальный мониторинг в смысле «базового мониторинга»: измерение дыхательных газов рядом с пациентом (кислород, углекислый газ и ингаляционный анестетик), пульсоксиметр, мониторинг ЭКГ, измерение артериального давления (неинвазивное), осциллометрия артериального давления. измерение в автоматическом режиме
  • Существующее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Больному требуется диализ

Критерии ранения:

  • Рана не является хронической раной, как определено в протоколе исследования.
  • Рана труднодоступна или близка к обнаженным сосудам
  • Рана критически колонизирована или инфицирована
  • Острые инфекции в области раны (радиус 5 см)
  • Рана обильно кровоточит. Это не включает кровотечение сразу после санации.
  • Рана подорвана
  • Рана расположена на уровне колена или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плазма (КАПТ)
Традиционное лечение ран в соответствии с рекомендациями S3, 3 визита в неделю в течение 4 недель, дополнительное лечение плазмой во время каждого визита.
Устройство: CPtcube, CPTpatch
В этом исследовании изучается эффективность системы воспроизводимого применения холодной плазмы на больших участках и исследуется влияние 4-недельной дополнительной обработки плазмой на заживление больших хронических ран.
Без вмешательства: Стандартная обработка ран (УВТ)
традиционное лечение ран в соответствии с рекомендациями S3, 3 визита в неделю в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in area of chronic wounds
Временное ограничение: 3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Временное ограничение: 3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound closures
Временное ограничение: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
Временное ограничение: during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Временное ограничение: during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coldplasmatech

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
  • Главный следователь: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPT2019_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками