Plasma en Heridas Crónicas para Regeneración Epidérmica (POWER)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Coldplasmatech
Plasma en heridas crónicas para la regeneración epidérmica - Ensayo clínico aleatorizado y controlado para investigar la eficacia de la terapia con plasma para el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan en comparación con la terapia estándar para heridas -
Cada año, 5 millones de personas en toda Alemania sufren heridas extensas, a menudo crónicas. El plasma frío es un enfoque terapéutico innovador en el tratamiento de estos defectos tisulares persistentes. Sin embargo, las opciones de terapia anteriores con plasma frío consumen mucho tiempo, especialmente al aumentar el área de la herida, y también dependen en gran medida de la habilidad del médico.
Este estudio investiga la efectividad de un sistema para la aplicación reproducible de plasma frío en áreas más grandes y observa el efecto de un tratamiento de plasma adicional de 4 semanas en la cicatrización de heridas crónicas grandes. También se evaluará el beneficio relacionado con el paciente de dicho tratamiento adicional. Ambos brazos del estudio recibirán una terapia de heridas basada en las pautas, que es el estándar de oro actual.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico investiga la eficacia de una terapia de plasma inicial adicional de 4 semanas (CAPT) en comparación directa con la terapia de heridas estándar basada en las pautas (SWT) sola. Se valorará la reactivación de la cicatrización de heridas crónicas que no cicatrizan. Esta reactivación se mide principalmente por la reducción del área de la herida, un parámetro válido y clínicamente aceptado para la cicatrización de heridas. Una gran cantidad de ECA y estudios de cohortes demuestran una fuerte correlación entre la reducción del área de la herida a las 4 semanas y el resultado de la terapia a las 12 y 20 semanas.
Además de la reducción del área de la herida, se registran otros parámetros clínicos como el volumen de la herida, el cierre de la herida, el porcentaje de tejido necrótico y fibrótico, el porcentaje de tejido de granulación, el exudado de la herida y la microflora. Al registrar estos criterios de valoración secundarios, es posible seguir de cerca y analizar los cambios en el estado de la herida inducidos por el plasma frío.
Otro enfoque del ensayo clínico es la evaluación de los resultados relacionados con el paciente, como la frecuencia de aparición de infecciones, la percepción del dolor, la aparición de eventos adversos, la frecuencia de hospitalización y el cambio en la calidad de vida. Estos eventos están completamente documentados para evaluar la seguridad del tratamiento y descartar riesgos potenciales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Banaschik, Dr.
- Número de teléfono: +49 3834 7714 700
- Correo electrónico: banaschik@coldplasmatech.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93047
- Zentrum Regensburg
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemania, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se dividen en criterios específicos del paciente y específicos de la herida.
Criterios del paciente:
- El paciente debe tener al menos 18 años (edad legal) y ser legalmente competente
- El paciente tiene al menos una herida crónica diagnosticada (que existe desde hace al menos 8 semanas) que no cicatriza debido a un UCA o UCV en la parte inferior de la pierna, debajo de la rodilla
- Hay un formulario de consentimiento firmado y fechado por la propia mano del paciente.
Criterios de herida:
- En caso de heridas múltiples, la herida más grande por área se incluirá en el estudio si cumple con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión y es adecuada para el uso del producto en investigación. La herida objetivo está al menos a 2 cm de distancia de la(s) otra(s) herida(s)
- La herida fue diagnosticada, en el momento de la inclusión prevista, hace más de 8 semanas y se clasificó como herida crónica.
- El área inicial de la herida es de 5 cm²-100 cm2
- La herida puede cerrarse completamente con el aplicador de plasma (10 cm x 10 cm)
- La herida no se socava
- La herida se encuentra en la parte inferior de la pierna.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión se dividen en criterios específicos del paciente y específicos de la herida.
Criterios del paciente:
- El paciente es menor de 18 años y/o carece de capacidad legal
- El paciente ya ha participado en este estudio.
- El paciente ya está participando en otro estudio de intervención
- Pacientes embarazadas o lactantes
- El paciente tiene implantado un marcapasos, desfibrilador u otros implantes activos
- El paciente tiene alergia a la luz/sol.
- El paciente tiene alergia a la silicona.
- El paciente ha tenido una trombosis en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene una enfermedad infecciosa sistémica y/o crónica (p. ej., VIH, tuberculosis, hepatitis)
- El paciente tiene una enfermedad tumoral.
- Una quimioterapia o radioterapia en curso o recientemente completada
- El paciente está sometido a inmunosupresión severa endógena o farmacológica.
- El paciente está recibiendo tratamiento con antibióticos sistémicos o está recibiendo/necesita tratamiento antiséptico/antibiótico para heridas en/cerca de la herida
- El paciente no tiene la revascularización necesaria (paVK)
- El paciente requiere una monitorización instrumental vital en el sentido de "monitorización básica": medición de gases respiratorios cerca del paciente (oxígeno, dióxido de carbono y anestésico inhalatorio), oxímetro de pulso, monitorización de ECG, medición de la presión arterial (no invasiva), un medidor de presión arterial oscilométrico medición con modo automático
- Abuso existente de alcohol o drogas
- El paciente requiere diálisis.
Criterios de herida:
- La herida no es una herida crónica según lo define el protocolo del estudio.
- La herida es de difícil acceso o está cerca de vasos expuestos
- La herida está gravemente colonizada o infectada.
- Infecciones agudas en el área de la herida (radio 5 cm)
- La herida sangra profusamente. Esto no incluye el sangrado inmediatamente después del desbridamiento.
- La herida está socavada
- La herida se encuentra en la rodilla o por encima
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma (CAPT)
Tratamiento convencional de heridas según la guía S3, 3 visitas semanales durante 4 semanas, tratamiento con plasma aditivo en cada visita.
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Este estudio investiga la efectividad de un sistema para la aplicación reproducible de plasma frío en áreas más grandes y observa el efecto de un tratamiento de plasma adicional de 4 semanas en la cicatrización de heridas crónicas grandes.
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Sin intervención: Tratamiento estándar de heridas (SWT)
tratamiento convencional de heridas según la guía S3, 3 visitas semanales durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in area of chronic wounds
Periodo de tiempo: 3 visits weekly for 4 weeks
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Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
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3 visits weekly for 4 weeks
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Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Periodo de tiempo: 3 visits weekly for 4 weeks
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Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
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3 visits weekly for 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wound closures
Periodo de tiempo: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
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Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
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during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
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Change in wound pain
Periodo de tiempo: during the 6-month observation period
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Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
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during the 6-month observation period
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Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Periodo de tiempo: during the 4-week active treatment phase
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For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
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during the 4-week active treatment phase
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Investigador principal: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPT2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .