Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma na chronické rány pro epidermální regeneraci (POWER)

10. září 2026 aktualizováno: Coldplasmatech

Plazma na chronických ranách pro epidermální regeneraci – Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k prozkoumání účinnosti plazmové terapie pro léčbu chronických, nehojících se ran ve srovnání se standardní terapií ran –

Každý rok trpí 5 milionů lidí v celém Německu rozsáhlými, často chronickými ranami. Studená plazma je inovativním terapeutickým přístupem v léčbě těchto přetrvávajících tkáňových defektů. Dosavadní možnosti terapie studenou plazmou jsou však velmi časově náročné, zejména se zvětšující se plochou rány, a jsou také silně závislé na zručnosti praktika.

Tato studie zkoumá účinnost systému pro reprodukovatelnou aplikaci studené plazmy na větší plochy a sleduje efekt 4týdenní doplňkové léčby plazmou na hojení ran velkých chronických ran. Bude také vyhodnocen přínos takové dodatečné léčby pro pacienta. Obě ramena studie dostanou terapii ran na základě doporučení, což je současný zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie zkoumá účinnost dodatečné 4týdenní počáteční plazmatické terapie (CAPT) v přímém srovnání se samotnou standardní terapií ran založenou na doporučeních (SWT). Bude hodnocena reaktivace hojení chronických, nehojících se ran. Tato reaktivace se primárně měří zmenšením plochy rány, což je platný a klinicky uznávaný parametr pro hojení ran. Velký počet RCT a kohortových studií prokazuje silnou korelaci mezi zmenšením plochy rány po 4 týdnech a výsledkem terapie po 12 a 20 týdnech.

Kromě zmenšení plochy rány se zaznamenávají další klinické parametry, jako je objem rány, uzávěr rány, procento nekrotické a fibrotické tkáně, procento granulační tkáně, exsudát rány a mikroflóra. Zaznamenáním těchto sekundárních koncových bodů je možné podrobně sledovat a analyzovat změny stavu rány vyvolané studenou plazmou.

Dalším zaměřením klinické studie je hodnocení výsledků souvisejících s pacientem, jako je frekvence výskytu infekcí, vnímání bolesti, výskyt nežádoucích účinků, frekvence hospitalizací a změna kvality života. Tyto události jsou plně zdokumentovány, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost léčby a vyloučit možná rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Německo, 07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení se dělí na kritéria specifická pro pacienta a kritéria specifická pro ránu.

Kritéria pacienta:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let (zákonný věk) a musí být způsobilý k právním úkonům
  • Pacient má alespoň jednu diagnostikovanou chronickou (existující alespoň 8 týdnů), nehojící se ránu v důsledku UCA nebo UCV na bérci pod kolenem
  • Existuje podepsaný formulář souhlasu datovaný vlastní rukou pacienta

Kritéria zranění:

  • V případě mnohočetných ran bude do studie zahrnuta největší rána podle oblasti, pokud splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a je vhodná pro použití zkoumaného produktu. Cílová rána je vzdálena alespoň 2 cm od druhé rány (ran)
  • Rána byla diagnostikována – v době plánovaného zařazení – před více než 8 týdny a klasifikována jako chronická rána
  • Počáteční plocha rány je 5 cm²-100 cm2
  • Ránu lze zcela uzavřít plazmovým aplikátorem (10 cm x 10 cm)
  • Rána není podkopaná
  • Rána se nachází na bérci

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou rozdělena na kritéria specifická pro pacienta a kritéria specifická pro ránu.

Kritéria pacienta:

  • Pacient je mladší 18 let a/nebo není způsobilý k právním úkonům
  • Pacient se již této studie zúčastnil
  • Pacient se již účastní jiné intervenční studie
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacient má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné aktivní implantáty
  • Pacient má alergii na světlo/sluneční záření
  • Pacient má alergii na silikon
  • Pacient měl v posledních 3 měsících trombózu
  • Pacient má systémové a/nebo chronické infekční onemocnění (např. HIV, tuberkulóza, hepatitida)
  • Pacient má nádorové onemocnění
  • Probíhající nebo nedávno dokončená chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacient podstupuje těžkou endogenní nebo medikamentózní imunosupresi
  • Pacient dostává systémovou antibiotickou léčbu nebo dostává/potřebuje antiseptickou/antibiotickou terapii ran v/v blízkosti rány
  • Pacient nemá potřebnou revaskularizaci (paVK)
  • Pacient vyžaduje životně důležité instrumentální monitorování ve smyslu „základního monitorování“: měření dýchacích plynů u pacienta (kyslík, oxid uhličitý a inhalační anestetikum), pulzní oxymetr, monitorování EKG, měření krevního tlaku (neinvazivní), oscilometrický krevní tlak měření s automatickým režimem
  • Stávající zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pacient potřebuje dialýzu

Kritéria zranění:

  • Rána není chronická rána, jak je definováno protokolem studie
  • Rána je obtížně přístupná nebo je blízko k odhaleným cévám
  • Rána je kriticky kolonizována nebo infikována
  • Akutní infekce v oblasti rány (radius 5 cm)
  • Rána silně krvácí. To nezahrnuje krvácení bezprostředně po debridementu
  • Rána je podkopaná
  • Rána se nachází v koleni nebo výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma (CAPT)
Konvenční léčba rány podle směrnice S3, 3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů, aditivní léčba plazmou při každé návštěvě.
Přístroj: CPTcube, CPTpatch
Tato studie zkoumá účinnost systému pro reprodukovatelnou aplikaci studené plazmy na větší plochy a sleduje efekt 4týdenní doplňkové léčby plazmou na hojení ran velkých chronických ran.
Žádný zásah: Standardní léčba ran (SWT)
konvenční léčba rány podle směrnice S3, 3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in area of chronic wounds
Časové okno: 3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Časové okno: 3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wound closures
Časové okno: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
Časové okno: during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Časové okno: during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coldplasmatech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPT2019_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení