Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze na rany przewlekłe do regeneracji naskórka (POWER)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Coldplasmatech

Osocze na rany przewlekłe w celu regeneracji naskórka — Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności terapii osoczem w leczeniu przewlekłych, niegojących się ran w porównaniu ze standardową terapią ran —

Każdego roku 5 milionów ludzi w całych Niemczech cierpi z powodu rozległych, często przewlekłych ran. Zimna plazma to innowacyjne podejście terapeutyczne w leczeniu tych uporczywych ubytków tkanek. Dotychczasowe możliwości terapii zimną plazmą są jednak bardzo czasochłonne, zwłaszcza przy powiększającej się powierzchni rany, a także silnie uzależnione od umiejętności lekarza.

Niniejsze badanie bada skuteczność systemu powtarzalnego nakładania zimnej plazmy na większe obszary i obserwuje wpływ 4-tygodniowego dodatkowego leczenia plazmą na gojenie się dużych ran przewlekłych. Oceniona zostanie również korzyść dla pacjenta wynikająca z takiego dodatkowego leczenia. Obie grupy badawcze otrzymają terapię ran opartą na wytycznych, która jest obecnie złotym standardem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność dodatkowej 4-tygodniowej wstępnej terapii osoczem (CAPT) w bezpośrednim porównaniu ze standardową terapią ran opartą na wytycznych (SWT). Oceniona zostanie reaktywacja gojenia się przewlekłych, niegojących się ran. Ta reaktywacja jest mierzona przede wszystkim poprzez zmniejszenie obszaru rany, ważnego i klinicznie akceptowanego parametru gojenia się ran. Duża liczba RCT i badań kohortowych wykazuje silną korelację między zmniejszeniem powierzchni rany po 4 tygodniach a wynikiem leczenia po 12 i 20 tygodniach.

Oprócz zmniejszenia powierzchni rany rejestrowane są inne parametry kliniczne, takie jak objętość rany, zamknięcie rany, odsetek tkanki martwiczej i zwłóknieniowej, procent tkanki ziarninowej, wysięk z rany i mikroflora. Rejestrując te drugorzędowe punkty końcowe, możliwe jest dokładne śledzenie i analizowanie zmian stanu rany wywołanych przez zimną plazmę.

Kolejnym celem badania klinicznego jest ocena wyników związanych z pacjentem, takich jak częstość występowania infekcji, odczuwanie bólu, występowanie zdarzeń niepożądanych, częstość hospitalizacji i zmiana jakości życia. Zdarzenia te są w pełni udokumentowane, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia i wykluczyć potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Niemcy, 07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dzielą się na kryteria specyficzne dla pacjenta i specyficzne dla rany.

Kryteria pacjenta:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (pełny wiek) i zdolność do czynności prawnych
  • Pacjent ma rozpoznaną co najmniej jedną przewlekłą (istniejącą od co najmniej 8 tygodni), niegojącą się ranę spowodowaną UCA lub UCV na podudziu, poniżej kolana
  • Jest podpisany formularz zgody datowany własnoręcznie przez pacjenta

Kryteria rany:

  • W przypadku wielu ran, do badania zostanie włączona największa rana pod względem obszaru, jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia oraz nadaje się do stosowania badanego produktu. Docelowa rana znajduje się co najmniej 2 cm od innej rany
  • Rana została rozpoznana – w momencie planowanego włączenia – ponad 8 tygodni temu i sklasyfikowana jako rana przewlekła
  • Początkowa powierzchnia rany to 5 cm²-100 cm2
  • Rana może być całkowicie otoczona aplikatorem plazmy (10 cm x 10 cm)
  • Rana nie jest osłabiona
  • Rana znajduje się na podudziu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dzielą się na kryteria specyficzne dla pacjenta i specyficzne dla rany.

Kryteria pacjenta:

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat i/lub nie ma zdolności do czynności prawnych
  • Pacjent brał już udział w tym badaniu
  • Pacjent uczestniczy już w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne aktywne implanty
  • Pacjent ma alergię na światło/słońce
  • Pacjent ma alergię na silikon
  • U pacjenta wystąpiła zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent cierpi na ogólnoustrojową i/lub przewlekłą chorobę zakaźną (np. HIV, gruźlica, zapalenie wątroby)
  • Pacjent ma chorobę nowotworową
  • Trwająca lub niedawno zakończona chemioterapia lub radioterapia
  • Pacjent przechodzi ciężką endogenną lub lekową immunosupresję
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową antybiotykoterapię lub otrzymuje/potrzebuje antyseptycznej/antybiotykowej terapii ran w/w pobliżu rany
  • Pacjent nie ma koniecznej rewaskularyzacji (paVK)
  • Pacjent wymaga monitorowania instrumentalnego funkcji życiowych w sensie „monitorowania podstawowego”: przyłóżkowego pomiaru gazów oddechowych (tlenu, dwutlenku węgla i anestetyków wziewnych), pulsoksymetru, monitorowania EKG, pomiaru ciśnienia krwi (nieinwazyjnego), oscylometrycznego pomiaru ciśnienia krwi pomiar w trybie automatycznym
  • Istniejące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent wymaga dializy

Kryteria rany:

  • Rana nie jest raną przewlekłą w rozumieniu protokołu badania
  • Rana jest trudno dostępna lub znajduje się blisko odsłoniętych naczyń
  • Rana jest krytycznie skolonizowana lub zakażona
  • Ostre infekcje w okolicy rany (promień 5 cm)
  • Rana obficie krwawi. Nie obejmuje to krwawienia bezpośrednio po oczyszczeniu rany
  • Rana jest osłabiona
  • Rana znajduje się na kolanie lub powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plazma (CAPT)
Konwencjonalne leczenie rany zgodnie z wytycznymi S3, 3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie, dodatkowo opatrunek osoczem podczas każdej wizyty.
Urządzenie: CPTcube, CPTpatch
Niniejsze badanie bada skuteczność systemu powtarzalnego nakładania zimnej plazmy na większe obszary i obserwuje wpływ 4-tygodniowego dodatkowego leczenia plazmą na gojenie się dużych ran przewlekłych.
Brak interwencji: Standardowe leczenie ran (SWT)
konwencjonalne leczenie ran wg wytycznych S3, 3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in area of chronic wounds
Ramy czasowe: 3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Ramy czasowe: 3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wound closures
Ramy czasowe: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
Ramy czasowe: during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Ramy czasowe: during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coldplasmatech

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
  • Główny śledczy: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPT2019_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami