Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma på kroniske sår til epidermal regenerering (POWER)

10. september 2026 opdateret af: Coldplasmatech

Plasma på kroniske sår til epidermal regenerering - Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​plasmaterapi til behandling af kroniske, ikke-helende sår i sammenligning med standard sårterapi -

Hvert år lider 5 millioner mennesker i hele Tyskland af omfattende, ofte kroniske sår. Kold plasma er en innovativ terapeutisk tilgang til behandling af disse vedvarende vævsdefekter. Tidligere behandlingsmuligheder med kold plasma er dog meget tidskrævende, især med stigende sårareal, og er også stærkt afhængige af den praktiserende læges dygtighed.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et system til reproducerbar påføring af kold plasma på større områder og observerer effekten af ​​en 4-ugers ekstra plasmabehandling på sårheling af store kroniske sår. Den patientrelaterede fordel ved en sådan yderligere behandling vil også blive vurderet. Begge studiearme vil modtage guideline-baseret sårterapi, som er den nuværende guldstandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ​​en yderligere 4-ugers initial plasmaterapi (CAPT) i direkte sammenligning med standard guideline-baseret sårterapi (SWT) alene. Reaktivering af heling af kroniske, ikke-helende sår vil blive vurderet. Denne reaktivering måles primært ved reduktion af sårareal, en gyldig og klinisk accepteret parameter for sårheling. Et stort antal RCT'er og kohortestudier viser en stærk sammenhæng mellem reduktionen i sårarealet efter 4 uger og behandlingsresultatet efter 12 og 20 uger.

Ud over reduktion af sårarealet registreres andre kliniske parametre såsom sårvolumen, sårlukning, procentdel af nekrotisk og fibrotisk væv, procentdel af granulationsvæv, såreksudat og mikroflora. Ved at registrere disse sekundære endepunkter er det muligt nøje at spore og analysere ændringer i sårtilstanden induceret af koldt plasma.

Et andet fokus i det kliniske forsøg er evalueringen af ​​patientrelaterede resultater såsom hyppighed af forekomst af infektioner, opfattelse af smerte, forekomst af uønskede hændelser, hyppighed af hospitalsindlæggelse og ændring i livskvalitet. Disse hændelser er fuldt dokumenteret for at vurdere sikkerheden ved behandlingen og for at udelukke potentielle risici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er opdelt i patientspecifikke og sårspecifikke kriterier.

Patientkriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel (lovlig alder) og juridisk kompetent
  • Patienten har mindst ét ​​diagnosticeret kronisk (eksisterende i mindst 8 uger), ikke-helende sår på grund af en UCA eller UCV på underbenet, under knæet
  • Der er en underskrevet samtykkeerklæring dateret af patientens egen hånd

Sårkriterier:

  • I tilfælde af multiple sår vil det største sår efter område blive inkluderet i undersøgelsen, hvis det opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier og er egnet til brug af forsøgsproduktet. Målsåret er mindst 2 cm væk fra det eller de andre sår
  • Såret blev diagnosticeret - på tidspunktet for planlagt inklusion - for mere end 8 uger siden og klassificeret som et kronisk sår
  • Det oprindelige sårareal er 5 cm²-100 cm2
  • Såret kan omsluttes fuldstændigt af plasmaapplikatoren (10 cm x 10 cm)
  • Såret er ikke undermineret
  • Såret er placeret på underbenet

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er opdelt i patientspecifikke og sårspecifikke kriterier.

Patientkriterier:

  • Patienten er yngre end 18 år og/eller mangler retsevne
  • Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse
  • Patienten deltager allerede i en anden interventionsundersøgelse
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienten har en implanteret pacemaker, defibrillator eller andre aktive implantater
  • Patienten har lys-/solallergi
  • Patienten har en silikoneallergi
  • Patienten har haft en trombose inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten har en systemisk og/eller kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hepatitis)
  • Patienten har en tumorsygdom
  • En igangværende eller nyligt afsluttet kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten gennemgår alvorlig endogen eller lægemiddelimmunsuppression
  • Patienten modtager systemisk antibiotikabehandling eller modtager/har brug for antiseptisk/antibiotisk sårbehandling i/nær såret
  • Patienten har ikke den nødvendige revaskularisering (paVK)
  • Patienten har brug for vital instrumentel overvågning i betydningen "grundlæggende overvågning": måling af åndedrætsgas nær patient (ilt, kuldioxid og inhalationsanæstesi), pulsoximeter, EKG-overvågning, blodtryksmåling (ikke-invasiv), et oscillometrisk blodtryk måling med automatisk tilstand
  • Eksisterende alkohol- eller stofmisbrug
  • Patienten skal have dialyse

Sårkriterier:

  • Såret er ikke et kronisk sår som defineret af undersøgelsesprotokol
  • Såret er svært tilgængeligt eller tæt på udsatte kar
  • Såret er kritisk koloniseret eller inficeret
  • Akutte infektioner i sårområdet (radius 5 cm)
  • Såret bløder voldsomt. Dette inkluderer ikke blødning umiddelbart efter debridering
  • Såret er undermineret
  • Såret er placeret ved knæet eller over

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasma (CAPT)
Konventionel sårbehandling efter S3 guideline, 3 besøg ugentligt i 4 uger, additiv plasmabehandling ved hvert besøg.
Enhed: CPtcube, CPTpatch
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et system til reproducerbar påføring af kold plasma på større områder og observerer effekten af ​​en 4-ugers ekstra plasmabehandling på sårheling af store kroniske sår.
Ingen indgriben: Standard sårbehandling (SWT)
konventionel sårbehandling efter S3 guideline, 3 besøg ugentligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in area of chronic wounds
Tidsramme: 3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Tidsramme: 3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wound closures
Tidsramme: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
Tidsramme: during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Tidsramme: during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coldplasmatech

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
  • Ledende efterforsker: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPT2019_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger