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Plasma su ferite croniche per la rigenerazione epidermica (POWER)

10 settembre 2026 aggiornato da: Coldplasmatech

Plasma su ferite croniche per la rigenerazione epidermica - Studio clinico randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della terapia al plasma per il trattamento di ferite croniche non cicatrizzanti rispetto alla terapia standard delle ferite -

Ogni anno, 5 milioni di persone in tutta la Germania soffrono di ferite estese, spesso croniche. Il plasma freddo è un approccio terapeutico innovativo nel trattamento di questi difetti tissutali persistenti. Tuttavia, le precedenti opzioni terapeutiche con plasma freddo richiedono molto tempo, soprattutto con l'aumento dell'area della ferita, e dipendono anche fortemente dall'abilità del professionista.

Questo studio esamina l'efficacia di un sistema per l'applicazione riproducibile di plasma freddo su aree più ampie e osserva l'effetto di un trattamento al plasma aggiuntivo di 4 settimane sulla guarigione delle ferite croniche di grandi dimensioni. Verrà valutato anche il beneficio relativo al paziente di tale trattamento aggiuntivo. Entrambi i bracci dello studio riceveranno una terapia della ferita basata sulle linee guida, che è l'attuale gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico indaga l'efficacia di un'ulteriore terapia al plasma iniziale di 4 settimane (CAPT) in confronto diretto con la sola terapia della ferita basata su linee guida standard (SWT). Verrà valutata la riattivazione della guarigione di ferite croniche non cicatrizzanti. Questa riattivazione è principalmente misurata dalla riduzione dell'area della ferita, un parametro valido e clinicamente accettato per la guarigione della ferita. Un gran numero di RCT e studi di coorte dimostrano una forte correlazione tra la riduzione dell'area della ferita a 4 settimane e l'esito della terapia a 12 e 20 settimane.

Oltre alla riduzione dell'area della ferita, vengono registrati altri parametri clinici come il volume della ferita, la chiusura della ferita, la percentuale di tessuto necrotico e fibrotico, la percentuale di tessuto di granulazione, l'essudato della ferita e la microflora. Registrando questi endpoint secondari, è possibile monitorare e analizzare da vicino i cambiamenti nelle condizioni della ferita indotti dal plasma freddo.

Un altro obiettivo della sperimentazione clinica è la valutazione degli esiti relativi al paziente come la frequenza di insorgenza di infezioni, la percezione del dolore, l'insorgenza di eventi avversi, la frequenza di ricovero ospedaliero e il cambiamento nella qualità della vita. Questi eventi sono completamente documentati per valutare la sicurezza del trattamento e per escludere potenziali rischi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81927
        • Zentrum Rothenaicher
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93047
        • Zentrum Regensburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Thuringia
      • Saalfeld, Thuringia, Germania, 07318
        • Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono divisi in criteri specifici del paziente e specifici della ferita.

Criteri del paziente:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni (età legale) e legalmente competente
  • Il paziente ha almeno una ferita diagnosticata cronica (esistente da almeno 8 settimane), che non guarisce a causa di un'UCA o UCV sulla parte inferiore della gamba, sotto il ginocchio
  • C'è un modulo di consenso firmato e datato di mano del paziente

Criteri della ferita:

  • In caso di ferite multiple, la ferita più grande per area sarà inclusa nello studio se soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione ed è idonea all'uso del prodotto sperimentale. La ferita bersaglio è distante almeno 2 cm dalle altre ferite
  • La ferita è stata diagnosticata - al momento dell'inclusione pianificata - più di 8 settimane fa e classificata come ferita cronica
  • L'area iniziale della ferita è di 5 cm²-100 cm2
  • La ferita può essere racchiusa completamente dall'applicatore al plasma (10 cm x 10 cm)
  • La ferita non è minata
  • La ferita si trova sulla parte inferiore della gamba

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono suddivisi in criteri specifici del paziente e specifici della ferita.

Criteri del paziente:

  • Il paziente ha meno di 18 anni e/o è privo di capacità giuridica
  • Il paziente ha già partecipato a questo studio
  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio interventistico
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Il paziente ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore o altri impianti attivi
  • Il paziente ha un'allergia alla luce/sole
  • Il paziente ha un'allergia al silicone
  • Il paziente ha avuto una trombosi negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente ha una malattia infettiva sistemica e/o cronica (ad es. HIV, tubercolosi, epatite)
  • Il paziente ha una malattia tumorale
  • Una chemioterapia o radioterapia in corso o recentemente completata
  • Il paziente è sottoposto a grave immunosoppressione endogena o farmacologica
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento antibiotico sistemico o sta ricevendo/necessita di una terapia della ferita antisettica/antibiotica nella/vicino alla ferita
  • Il paziente non ha la necessaria rivascolarizzazione (paVK)
  • Il paziente richiede un monitoraggio strumentale vitale nel senso di "monitoraggio di base": misurazione dei gas respiratori presso il paziente (ossigeno, anidride carbonica e anestetico inalatorio), pulsossimetro, monitoraggio ECG, misurazione della pressione arteriosa (non invasiva), misuratore di pressione oscillometrico misurazione con modalità automatica
  • Abuso esistente di alcol o droghe
  • Il paziente necessita di dialisi

Criteri della ferita:

  • La ferita non è una ferita cronica come definito dal protocollo di studio
  • La ferita è di difficile accesso o vicina ai vasi esposti
  • La ferita è criticamente colonizzata o infetta
  • Infezioni acute nell'area della ferita (raggio 5 cm)
  • La ferita sanguina abbondantemente. Ciò non include il sanguinamento subito dopo lo sbrigliamento
  • La ferita è minata
  • La ferita si trova al ginocchio o sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma (CAPT)
Trattamento convenzionale della ferita secondo la linea guida S3, 3 visite settimanali per 4 settimane, trattamento al plasma additivo durante ogni visita.
Dispositivo: CPtcube, CPTpatch
Questo studio esamina l'efficacia di un sistema per l'applicazione riproducibile di plasma freddo su aree più ampie e osserva l'effetto di un trattamento al plasma aggiuntivo di 4 settimane sulla guarigione delle ferite croniche di grandi dimensioni.
Nessun intervento: Trattamento standard delle ferite (SWT)
trattamento convenzionale delle ferite secondo le linee guida S3, 3 visite settimanali per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in area of chronic wounds
Lasso di tempo: 3 visits weekly for 4 weeks
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
3 visits weekly for 4 weeks
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Lasso di tempo: 3 visits weekly for 4 weeks
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points. The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
3 visits weekly for 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wound closures
Lasso di tempo: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
Change in wound pain
Lasso di tempo: during the 6-month observation period
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period. Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
during the 6-month observation period
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Lasso di tempo: during the 4-week active treatment phase
For this purpose, swabs are taken before and after treatment. The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance). The bacterial load is measured on a logarithmic scale. Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
during the 4-week active treatment phase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coldplasmatech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
  • Investigatore principale: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPT2019_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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