PCOSの治療におけるディンクンダンと複合経口避妊薬の併用の有効性と安全性：非盲検ランダム化対照研究

この研究では、血清アンドロゲンレベルの低下が主な結果指標として使用されました。 ディンクンダンと複合経口避妊薬を組み合わせて月経周期3回投与されたPCOS患者は、血清アンドロゲンが0.53nmol/L減少したと推定された。 経口避妊薬を単独で併用した場合、3 月経周期後に血清アンドロゲンが 0.21nmol/L 減少すると推定されました。 α = 0.05 の場合、試験度は 80%、脱落率は 20%、実験群と対照群のサンプル サイズ比を 1 とすると、実験群と対照群のサンプル サイズはそれぞれ 60 例であり、合計120件。 すべてのサンプルは、広東省婦人児童健康病院の婦人科および女性医療部門から集められました。

この研究は病院の倫理委員会によって承認され、すべての参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

研究者は、研究前に、投薬方法、観察指標、副作用・副作用の判断と治療、重篤な有害事象の報告など、統一的かつ標準化された方法で研修を受ける必要がある。

研究者は、研究データを検証できるように、研究プロセスを適切かつ正確に記録する必要があります。 これらの記録は、研究文書と生の患者データの 2 つのカテゴリに分類できます。 研究文書には、プロトコルと修正、インフォームドコンセントフォームのサンプル、研究者の履歴書と認可フォーム、その他の必要な文書と通信が含まれます。 患者の原本には、患者の入院/外来記録、医師と看護師の指示書、予約日、検査報告書の原本、超音波検査、署名済みのインフォームドコンセントフォーム、患者スクリーニングフォームなどが含まれます。

研究期間中に、被験者がインフォームドコンセントを撤回するか、さらなる追跡調査を拒否するか、追跡調査を失うか死亡した場合、サンプルは失格となります。

被験者が同意を撤回するか、研究の継続を拒否する場合、または被験者の臨床症状/身体状態が悪化し、被験者がもはや研究に適さないと研究者が判断した場合、または被験者が臨床AEなどの毒性不耐症を発症した場合、検査室異常、または治験責任医師が被験者が研究のエンドポイントに到達したと判断した場合、または何らかの状況が治験責任医師によって判断されたこの研究の中止を正当化する場合、または研究スポンサーが研究を中止した場合、この研究は中止されます。

いずれにせよ、この臨床研究はヘルシンキ宣言および中国の臨床試験に関する関連規制に従って実施されます。 倫理委員会の承認を得た上でのみ実施することができます。 臨床研究プロトコール、説明文書、および臨床研究に関連するその他の資料の変更は、実施前に倫理委員会の承認を受ける必要があります。 研究者は被験者の権利とプライバシーを保護する必要があります。