PCOSの治療におけるディンクンダンと複合経口避妊薬の併用の有効性と安全性:非盲検ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、血清アンドロゲンレベルの低下が主な結果指標として使用されました。 ディンクンダンと複合経口避妊薬を組み合わせて月経周期3回投与されたPCOS患者は、血清アンドロゲンが0.53nmol/L減少したと推定された。 経口避妊薬を単独で併用した場合、3 月経周期後に血清アンドロゲンが 0.21nmol/L 減少すると推定されました。 α = 0.05 の場合、試験度は 80%、脱落率は 20%、実験群と対照群のサンプル サイズ比を 1 とすると、実験群と対照群のサンプル サイズはそれぞれ 60 例であり、合計120件。 すべてのサンプルは、広東省婦人児童健康病院の婦人科および女性医療部門から集められました。
この研究は病院の倫理委員会によって承認され、すべての参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
研究者は、研究前に、投薬方法、観察指標、副作用・副作用の判断と治療、重篤な有害事象の報告など、統一的かつ標準化された方法で研修を受ける必要がある。
研究者は、研究データを検証できるように、研究プロセスを適切かつ正確に記録する必要があります。 これらの記録は、研究文書と生の患者データの 2 つのカテゴリに分類できます。 研究文書には、プロトコルと修正、インフォームドコンセントフォームのサンプル、研究者の履歴書と認可フォーム、その他の必要な文書と通信が含まれます。 患者の原本には、患者の入院/外来記録、医師と看護師の指示書、予約日、検査報告書の原本、超音波検査、署名済みのインフォームドコンセントフォーム、患者スクリーニングフォームなどが含まれます。
研究期間中に、被験者がインフォームドコンセントを撤回するか、さらなる追跡調査を拒否するか、追跡調査を失うか死亡した場合、サンプルは失格となります。
被験者が同意を撤回するか、研究の継続を拒否する場合、または被験者の臨床症状/身体状態が悪化し、被験者がもはや研究に適さないと研究者が判断した場合、または被験者が臨床AEなどの毒性不耐症を発症した場合、検査室異常、または治験責任医師が被験者が研究のエンドポイントに到達したと判断した場合、または何らかの状況が治験責任医師によって判断されたこの研究の中止を正当化する場合、または研究スポンサーが研究を中止した場合、この研究は中止されます。
いずれにせよ、この臨床研究はヘルシンキ宣言および中国の臨床試験に関する関連規制に従って実施されます。 倫理委員会の承認を得た上でのみ実施することができます。 臨床研究プロトコール、説明文書、および臨床研究に関連するその他の資料の変更は、実施前に倫理委員会の承認を受ける必要があります。 研究者は被験者の権利とプライバシーを保護する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:LI LI, Doctor
- 電話番号:+86 13631446859
- メール:lili-1406@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Women and Children Health Hospital
-
コンタクト:
- LI LI, Doctor
- 電話番号:+86 13631446859
- メール:lili-1406@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCOSと診断された女性。
- 生殖年齢にある18歳から35歳まで。
- 過去3ヶ月以内にホルモン剤や漢方薬を服用していないこと。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 35 歳。
- 過去 3 か月以内にホルモン剤または漢方薬を服用している。
- 先天性副腎過形成、クッシング症候群、またはアンドロゲン分泌腫瘍がある。
- 肝臓や腎臓の機能異常。
- 血栓性疾患、動脈または静脈の血栓塞栓症、または重大な器質的疾患がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:DingKunDan(GuangYuYuan)と複合経口避妊薬を組み合わせた治療
この腕は、DingKunDan と複合経口避妊薬であるドロスピレノンおよびエチニルエストラジオール錠 (Ⅱ) で治療されます。
|
実験グループにはDingKunDanが投与され、被験者は1日2回、毎回3.5gを摂取する必要があります。 対照群の被験者はCOCを摂取するだけで済みました。 どちらのグループも、治療コースとして 3 か月間連続して薬を服用します。
他の名前:
実験群と対照群には経口ドロスピレノン錠とエチニルエストラジオール錠(Ⅱ)が投与されます。
パッケージの説明書によると、月経初日に被験者は錠剤を服用し、その後連続28日間毎日同じ時間に残りの錠剤を服用する必要があり、月経は薬の中止後に起こります(または7 日間の休薬後)、次の投薬サイクルは月経初日に始まります。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:複合経口避妊薬による治療
この群は、複合経口避妊薬であるドロスピレノンおよびエチニルエストラジオール錠 (II) のみで治療されています。
|
実験グループにはDingKunDanが投与され、被験者は1日2回、毎回3.5gを摂取する必要があります。 対照群の被験者はCOCを摂取するだけで済みました。 どちらのグループも、治療コースとして 3 か月間連続して薬を服用します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清アンドロゲン
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
基礎的な血清アンドロゲンは主要評価項目の 1 つであり、PCOS の補助療法としてのディンクンダンの有効性を評価することを目的としています。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
遊離テストステロン
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
遊離テストステロンは、PCOS の補助療法としてのディンクンダンの有効性を評価することを目的とした主要な結果測定値の 1 つです。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
アンドロステンジオン
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
アンドロステンジオンは、PCOS の補助療法としてのディンクンダンの有効性を評価することを目的とした主要評価項目の 1 つです。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
性ホルモン結合グロブリン(SHBG)
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
SHBG は主要評価項目の 1 つであり、PCOS の補助療法としてのディンクンダンの有効性を評価することを目的としています。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時血糖値(FBG)
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
この結果の評価は、ディンクンダンが代謝改善における PCOS の有用な補助療法であるかどうかを評価することを目的としています。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
空腹時インスリン (FINS)
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
この結果の評価は、ディンクンダンが代謝改善における PCOS の有用な補助療法であるかどうかを評価することを目的としています。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
ホマー・イル
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
HOMA-IR は、インスリン抵抗性のレベルを評価し、個人の代謝の評価に役立ちます。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
AMHは卵巣の予備機能を評価する重要な指標です AMHは卵巣の予備機能を評価する重要な指標です。
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
HCY
時間枠:包含前;1 回の治療コース後。
|
HCYは葉酸代謝レベルを評価するために使用されます
|
包含前;1 回の治療コース後。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副作用
時間枠:1回の治療コースから3か月後。
|
副作用は、DingKunDan の安全性レベルを評価するために使用されます。
患者からは、吐き気、嘔吐、食欲減退、不正子宮出血、乳房の圧痛などの副作用が報告された。
|
1回の治療コースから3か月後。
|
肝機能
時間枠:1回の治療コースから3か月後。
|
肝機能は、DingKunDan の安全性レベルを評価するために使用されます。
肝機能には、血液検査によるALT、AST、ALT/ASTの値が含まれます。
|
1回の治療コースから3か月後。
|
腎機能
時間枠:1回の治療コースから3か月後。
|
腎臓機能は、DingKunDan の安全性レベルを評価するために使用されます。
腎機能には、血液検査による尿素、CO2、CRE、UA、β2-MGのレベルが含まれます。
|
1回の治療コースから3か月後。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GuangdongWCH-LiLi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOSの臨床試験
-
AdventHealth Translational Research Institute積極的、募集していない
-
Northwestern University終了しました
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diegoわからない