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埋伏下顎臼歯の抜歯後の合併症を軽減するためのLLLTとオゾンの効果

2023年6月18日 更新者：Osama Abdulkathim Ali、University of Baghdad

埋伏下顎第三大臼歯抜歯後の後遺症に対する低レベルレーザー治療とオゾンの効果

多くの要因により、第三大臼歯が顎の中で埋伏したままになるため、歯科医院では埋伏した親知らずの抜歯が頻繁に行われます。 痛み、開口障害、浮腫は、第三大臼歯手術後の典型的な術後合併症です。 これらの術後合併症を予防または軽減するためにさまざまな戦略が開発されてきました。その中には低レベルレーザー治療 (LLLT) の使用があり、炎症を管理することによって痛み、開口部、浮腫を軽減することに多くの利点が実証されています。 正確な生物学的作用機序はまだ不明です。 多くの生物学的化合物の生成、代謝、放出に神経薬理学的影響を及ぼしている可能性があるという証拠があるようです。もう 1 つの選択肢は、抗菌効果 (殺ウイルス、殺菌、殺菌) を持つオゾンの使用です。 その他のよく知られている利点には、抗炎症作用、生合成作用、抗低酸素作用、生体エネルギー特性などの免疫学的調節作用および刺激作用が含まれます。 オゾンは、適切な量の血液成分と相互作用して、酸素代謝と細胞エネルギーにプラスの影響を与えると同時に、抗酸化防御機構も誘発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 下顎第三大臼歯が骨に完全または部分的に埋伏しており（クラスII～III、位置B、ペルとグレゴリーの分類）、外科的抜歯が必要な患者で、臨床的および放射線検査によって評価された。
  • 患者の年齢範囲は18〜40歳です。
  • 研究に同意する意思があり、フォローアップが可能な患者。
  • 患者は良好な口腔衛生状態にあり、急性疾患がないことが必要です

除外基準:

  • 最近心筋梗塞を起こした患者、出血性疾患、精神疾患、ペースメーカーを有する患者、制御不能な全身疾患、免疫不全患者、コルチコステロイドや抗炎症薬を服用している患者など、外科的介入が不可能な病状のある患者。
  • 頭頸部放射線治療歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性の進行したコントロールされていない歯周病および不良口腔衛生状態、または第三大臼歯、特に歯冠周囲炎に関連した局所急性感染症を患っている患者。
  • 光皮膚症および光過敏症（光アレルギー）に苦しむ患者。
  • 甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LLLTとオゾン層
埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後に低レベルレーザー治療とオゾンジェルを投与
放射線：低レベルレーザー治療
LLLT は細胞の生体刺激を誘導し、組織の再生を促進し、創傷治癒を促進し、抗炎症効果により痛みや腫れを軽減します。 これは、LLLTが食作用活性を高め、リンパ管の数と直径を増加させ、血管の透過性を低下させ、微小毛細管機能を回復させるためです。
薬：オゾンジェル
オゾンは効果的な抗菌作用（殺ウイルス作用、殺菌作用、殺菌作用）があります。 その他のよく知られている利点としては、免疫調節作用や刺激作用、抗炎症作用、生合成作用、抗低酸素作用、生体エネルギー作用などがあります。
実験的：LLLTグループ
埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後に低レベルレーザー治療を実施
放射線：低レベルレーザー治療
LLLT は細胞の生体刺激を誘導し、組織の再生を促進し、創傷治癒を促進し、抗炎症効果により痛みや腫れを軽減します。 これは、LLLTが食作用活性を高め、リンパ管の数と直径を増加させ、血管の透過性を低下させ、微小毛細管機能を回復させるためです。
実験的：オゾン層
埋伏下顎第三大臼歯の抜歯後に低オゾンジェルを投与
薬：オゾンジェル
オゾンは効果的な抗菌作用（殺ウイルス作用、殺菌作用、殺菌作用）があります。 その他のよく知られている利点としては、免疫調節作用や刺激作用、抗炎症作用、生合成作用、抗低酸素作用、生体エネルギー作用などがあります。
介入なし：対照群
埋伏下顎第三大臼歯の定期的な抜歯

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：ベースラインから7日目まで
NRS による痛みの測定値は 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
ベースラインから7日目まで
腫れ
時間枠：ベースラインから7日目まで
3本のラインを使用したテープによる腫れの測定
ベースラインから7日目まで
開口部
時間枠：ベースラインから7日目まで
デジタルバーニアによる最大口開き測定
ベースラインから7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Baghdad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LLLT & ozone

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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